Эффективность никлозамида в качестве дополнительной терапии к стандартным мерам медицинской помощи при лечении COVID-19
19 июня 2021 г. обновлено: Faiq Gorial, University of Baghdad
Эффективность никлозамида в качестве дополнительной терапии к стандартным мерам медицинской помощи при лечении COVID-19 (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Оценка эффективности никлозамида в качестве дополнения к стандартным мерам лечения при COVID-19 в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол терапии Никлосамайдом Доп. группу
- NCS 2 г перорально нагрузочная доза жевательная, затем 1 г каждые 8 часов в первый день, затем на 2-й день 1 г x3 в течение 7 дней. [это означает, что только в первый день 4 г/день, затем во второй день 3 г/день в 3 приема в течение 7 дней]
- Если участнику в ходе исследования требуется искусственная вентиляция легких, назогастральный (НГ) или орогастральный (ОГ) зонд можно вводить через назогастральный (НГ) или орогастральный (ОГ) зонд и, если возможно, его следует вводить с запланированным назогастральным (НГ) или орогастральным (ОГ) кормлением.
Контрольная группа. Пациенты этой группы будут получать только стандартную помощь, которая будет включать все или некоторые из следующих действий, в зависимости от клинического состояния каждого пациента:
- Ацетаминофен 500 мг по необходимости
- Витамин С 1000 мг 2 раза в день
- Цинк 75-125 мг/день
- Витамин D3 5000МЕ/день
- Азитромицин 250 мг/сутки в течение 5 дней.
- Кислородная терапия/ C-Pap при необходимости
- Дексаметазон 6 мг/день или метилпреднизолон 40 мг два раза в день, при необходимости
- Механическая вентиляция при необходимости
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Faiq I. Gorial, Professor
- Номер телефона: 009647801730696
- Электронная почта: faiqig@yahoo.com
Места учебы
-
-
Baghdada
-
Baghdad, Baghdada, Ирак, 00964
- Рекрутинг
- Ahmed S. Abdulamir
-
Контакт:
- Faiq I. Gorial, Professor
- Номер телефона: 009647801730696
- Электронная почта: faiqig@yahoo.com
-
Контакт:
- Ahmed S. Abdulamir, Professor
- Номер телефона: 009747702677741
- Электронная почта: ahmsah73@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 18 лет и любого пола.
- Точный диагноз COVID-19 согласно критериям классификации ВОЗ (18).
- Пациенты с симптомами в течение не более трех дней для легких и среднетяжелых случаев, не более двух дней после тяжелых случаев и не более одного дня после критических случаев.
- Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты отказываются от участия в исследовании
- Пациенты с повышенной чувствительностью или тяжелыми побочными эффектами никлозамида
- Почечная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Беременность или желание забеременеть
- Грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Никлозамидная группа: группа NCS
НКЛ + стандартная терапия
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент излечения пациента
Временное ограничение: 7 дней
|
Для оценки процента излечения пациента и оценки путем нормализации клинической оценки, лабораторных исследований и визуализации.
|
7 дней
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: 7 дней
|
- изучить время до выздоровления (дни пребывания в стационаре)
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент прогрессирующих пациентов
Временное ограничение: 7 дней
|
- T оценить процент пациентов с прогрессирующим заболеванием до более поздних стадий
|
7 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 7 дней
|
- Для оценки уровня смертности среди группы добавления NCS по сравнению с контролем
|
7 дней
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 7 дней
|
- Чтобы продемонстрировать побочные эффекты, наблюдаемые во время испытания, которые будут оцениваться в соответствии с клинической оценкой и соответствующим лабораторным исследованием.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed S Abdulamir, Professor, College of Medicine-Al-Nahrain University
- Главный следователь: Faiq I. Gorial, Prof, College of Medicine-University of Baghdad
- Учебный стул: Manal K abdulrrazaq, Professor, College of Medicine-University of Baghdad
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
3 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
3 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Противоинфекционные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Антицестодные агенты
- Никлозамид
Другие идентификационные номера исследования
- PRO2021070003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все собранные IPD, все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Даст главный исследователь
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .