Skuteczność niklosamidu jako terapii uzupełniającej standardowe środki opieki w leczeniu COVID-19
19 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Faiq Gorial, University of Baghdad
Skuteczność niklosamidu jako terapii dodatkowej do standardowych środków opieki w leczeniu COVID-19 (randomizowane kontrolowane badanie kliniczne)
Ocena skuteczności niklosamidu jako terapii dodatkowej do standardowych środków opieki w leczeniu COVID-19 w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół terapii Niclosamaide Dodaj do grupy
- NCS 2 gramy doustnie nasycająca dawka do żucia następnie 1 g co 8 godzin pierwszego dnia, następnie drugiego dnia 1 g x 3 przez 7 dni. [oznacza to tylko pierwszego dnia 4 g/d następnie drugiego dnia 3 g/d w 3 dawkach podzielonych przez 7 dni]
- Jeśli uczestnik wymaga wentylacji mechanicznej w trakcie badania, NGT można podawać przez sondę nosowo-żołądkową (NG) lub ustno-żołądkową (OG) i, jeśli to możliwe, należy podawać z planowym żywieniem nosowo-żołądkowym (NG) lub ustno-żołądkowym (OG).
Grupa kontrolna Pacjenci z tej grupy otrzymają jedynie standardową opiekę, która będzie obejmować wszystkie lub niektóre z poniższych, w zależności od stanu klinicznego każdego pacjenta:
- Acetaminofen 500 mg w razie potrzeby
- Witamina C 1000 mg dwa razy dziennie
- Cynk 75-125 mg/dzień
- Witamina D3 5000IU/dzień
- Azytromycyna 250 mg/dobę przez 5 dni
- W razie potrzeby tlenoterapia/C-Pap
- Deksametazon 6 mg/dzień lub metyloprednizolon 40 mg dwa razy dziennie, jeśli to konieczne
- Wentylacja mechaniczna w razie potrzeby
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Faiq I. Gorial, Professor
- Numer telefonu: 009647801730696
- E-mail: faiqig@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Baghdada
-
Baghdad, Baghdada, Irak, 00964
- Rekrutacyjny
- Ahmed S. Abdulamir
-
Kontakt:
- Faiq I. Gorial, Professor
- Numer telefonu: 009647801730696
- E-mail: faiqig@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ahmed S. Abdulamir, Professor
- Numer telefonu: 009747702677741
- E-mail: ahmsah73@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i dowolnej płci.
- Pewne rozpoznanie COVID-19 według kryteriów klasyfikacyjnych WHO ( 18).
- Pacjenci z objawami przez nie więcej niż trzy dni w przypadkach łagodnych i umiarkowanych, nie więcej niż dwa dni po ciężkich przypadkach i nie dłużej niż jeden dzień po krytycznych przypadkach.
- Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiają udziału w badaniu
- Pacjenci z nadwrażliwością lub ciężkimi działaniami niepożądanymi na niklosamid
- Zaburzenia czynności nerek
- Zaburzenia czynności wątroby
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę
- Karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa niklozamidowa: grupa NCS
NCL + standardowa terapia
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wyleczenia pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby ocenić procent wyleczenia pacjenta i oceniany przez normalizację oceny klinicznej, badań laboratoryjnych i obrazowania.
|
7 dni
|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 7 dni
|
- badanie czasu do wyzdrowienia (dni pobytu w szpitalu)
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z progresją
Ramy czasowe: 7 dni
|
- T ocena odsetka pacjentów z progresją do bardziej zaawansowanej choroby
|
7 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 7 dni
|
- Aby ocenić śmiertelność wśród NCS, dodaj grupę w porównaniu do kontroli
|
7 dni
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 7 dni
|
- W celu wykazania skutków ubocznych obserwowanych podczas badania i będą one oceniane zgodnie z oceną kliniczną i odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed S Abdulamir, Professor, College of Medicine-Al-Nahrain University
- Główny śledczy: Faiq I. Gorial, Prof, College of Medicine-University of Baghdad
- Krzesło do nauki: Manal K abdulrrazaq, Professor, College of Medicine-University of Baghdad
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
3 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
3 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Środki antycestodalne
- Niklosamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO2021070003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otrzyma od głównego badacza
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .