感染を減らすためのプラットフォーム創傷装置の使用
2022年10月12日 更新者：The Metis Foundation
胴体および四肢の創傷における感染を軽減するためのプラットフォーム創傷デバイスの使用: 介入臨床試験
この研究では、胴体や四肢の創傷の感染を予防または治療するために、局所抗生物質である 0.1% ゲンタマイシン クリームを投与する新しいプラットフォーム創傷デバイス (PWD) の安全性と有効性を評価します。
この仮説は、障害者は胴体や四肢の創傷に局所抗生物質を投与するための安全かつ効果的な方法であり、現在の標準治療と比べても劣らないものであるというものです。
この治療により、感染が軽減されるか、迅速に根絶されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、胴体および四肢の創傷の感染を予防または除去するための標準治療とプラットフォーム創傷デバイスの使用を比較する前向きのランダム化対照臨床試験です。
開放創の治療のために入院した18～85歳の患者は、対象基準についてスクリーニングされ、ランダム化研究への参加に同意するよう求められる。
最初の 10 人の患者は障害者 + ゲンタマイシンで治療され、安全サブセットとして機能します。
血清抗生物質濃度のベースライン測定は、障害者配置の前とその翌日に行われます。
安全性サブセットに続いて、50 人の患者が標準治療または障害者 + ゲンタマイシンの 1 回適用に無作為に割り当てられます。
ベースライン評価は、スクリーニング、処置前の創傷評価、画像検査、評価、および標本の収集を含めて、0 日目に完了します。
追跡評価は 1、2、3、4 日目に完了し、データが収集されます。研究参加者から収集されたすべてのデータは、抗生物質の PWD 投与を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- North Central Baptist Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Baptist Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- North East Baptist Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78235
- Mission Trail Baptist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上85歳以下
- 感染の証拠のある面積が最大 500cm2 の開いた傷
- 真皮深部、皮下組織、筋肉、筋膜、腱、または骨の露出
除外基準:
- 妊娠
- 囚人
- 活動性悪性腫瘍、ステロイド使用、または免疫抑制療法
- 創傷と密接に関係した開放骨折
- 基礎的な骨髄炎
- 創傷内のハードウェアまたは補綴物の露出
- 主要な名前付き血管または神経の露出
- ゲンタマイシンまたは他のアミノグリコシドに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗生物質を含むプラットフォーム創傷装置
抗生物質クリームを塗布して創傷を調査し、プラットフォーム創傷装置で被覆します。
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ゲンタマイシンによる創傷の治療とプラットフォーム創傷デバイスでのカバー。
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介入なし：標準治療
研究の創傷は標準治療に従って治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の可能性
時間枠：48～96時間
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単一施設の患者を、標準治療を受ける対照群、または障害者への分娩と 48 ～ 96 時間にわたって 1 回分の抗生物質 (0.1% ゲンタマイシン クリーム) を受ける治療群のいずれかに登録できる能力の実証。
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48～96時間
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治療の忍容性
時間枠：48～96時間
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患者が 0.1% ゲンタマイシン クリームの塗布による PWD の塗布に耐えられることを実証するため。
忍容性は有害事象の記録によって評価されます。
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48～96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷綿棒の有効性
時間枠：48～96時間
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半定量的な創傷培養結果に基づいて、創傷綿棒が正確かつ信頼できる感染症の測定であることを実証する。
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48～96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2021年11月19日
研究の完了 (実際)
2022年5月25日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。