Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​en platformssåranordning til at reducere infektion

12. oktober 2022 opdateret af: The Metis Foundation

Brugen af ​​en platformssåranordning til at reducere infektion i torso- og ekstremitetssår: et interventionelt klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny Platform Wound Device (PWD) i dets levering af et lokalt antibiotikum, 0,1 % Gentamycin-creme, til at forebygge eller behandle infektion i torso- og ekstremitetssår. Hypotesen er, at PWD vil være en sikker og effektiv metode til at give topikale antibiotika til en torso eller ekstremitetssår, som ikke er ringere end den nuværende standard for pleje. Denne behandling vil reducere eller hurtigt udrydde infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner brugen af ​​en platformssåranordning sammenlignet med standardbehandling for at forhindre eller eliminere infektion i torso- og ekstremitetssår. Patienter i alderen 18-85 år indlagt til behandling af åbne sår(e) vil blive screenet for inklusionskriterier og bedt om at give samtykke til at deltage i den randomiserede undersøgelse. De første 10 patienter vil blive behandlet med PWD + gentamicin og vil fungere som en sikkerhedsundergruppe. Baselinemåling af serumantibiotikakoncentrationen vil blive taget før PWD-placering og en dag efter. Efter sikkerhedsundergruppen vil 50 patienter blive randomiseret til standardbehandling eller til en enkelt applikation af PWD + gentamicin. Baseline-vurderinger vil blive afsluttet på dag 0, inklusive screening, præ-procedure sårvurdering, billeddannelse, vurderinger og prøvetagning. Opfølgningsvurderinger vil blive afsluttet og data indsamlet på dag 1, 2, 3 og 4. Alle data indsamlet fra studiedeltagerne vil blive brugt til at evaluere PWD-afgivelsen af ​​antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • North Central Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Baptist Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • North East Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78235
        • Mission Trail Baptist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over eller lig med 18 og alder under eller lig med 85
  2. Åbent sår op til 500 cm2 i området med tegn på infektion
  3. Eksponering af dyb dermis, subkutant væv, muskler, fascia, sener eller knogler

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Fange
  3. Aktiv malignitet, brug af steroider eller immunsuppressiv behandling
  4. Åben fraktur tæt forbundet med såret
  5. Underliggende osteomyelitis
  6. Eksponering af hardware eller proteser i såret
  7. Eksponering af større navngivne kar eller nerver
  8. Kendt allergi over for gentamicin eller andre aminoglykosider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Platform såranordning med antibiotika
Antibiotisk creme vil blive påført på undersøgelsessår og derefter klædt på med platformssåret.
Kombinationsprodukt: Gentamycin med Platform Wound Device
Behandling af sår med gentamycin og dækket med platformssåranordning.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Undersøgelsessår vil blive behandlet i henhold til standarden for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for behandling
Tidsramme: 48 til 96 timer
Demonstration af evnen til at indskrive patienter på en enkelt institution til enten kontrolgruppen, der modtager standardbehandling, eller behandlingsgruppen, der modtager PWD-levering og 1 dosis antibiotika (0,1 % gentamicincreme) over 48 til 96 timer.
48 til 96 timer
Tolerabilitet af behandling
Tidsramme: 48 til 96 timer
At demonstrere, at patienter er i stand til at tolerere påføring af PWD med 0,1 % gentamicincremepåføring. Tolerabilitet vil blive vurderet ved dokumentation af uønskede hændelser.
48 til 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af sårpodninger
Tidsramme: 48 til 96 timer
At demonstrere, at sårprøver er en nøjagtig og pålidelig måling af infektion baseret på semikvantitative sårkulturresultater.
48 til 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Metis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PWD-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brændsår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner