Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av en plattformssåranordning för att minska infektion

12 oktober 2022 uppdaterad av: The Metis Foundation

Användningen av en plattformssåranordning för att minska infektion i bål- och extremitetssår: en klinisk prövning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en ny Platform Wound Device (PWD) vid leverans av ett lokalt antibiotikum, 0,1 % Gentamycinkräm, för att förhindra eller behandla infektion i bål- och extremitetssår. Hypotesen är att PWD kommer att vara en säker och effektiv metod för att ge topikala antibiotika till en bål- eller extremitetssår, som inte är sämre än den nuvarande standarden för vård. Denna behandling kommer att minska eller snabbt utrota infektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som jämför användningen av en plattformssåranordning jämfört med standardvård för att förhindra eller eliminera infektion i bål- och extremitetssår. Patienter 18-85 år som tas in för behandling av öppna sår/öppna sår kommer att screenas för inklusionskriterier och ombeds att samtycka till att delta i den randomiserade studien. De första 10 patienterna kommer att behandlas med PWD + gentamicin och kommer att fungera som en säkerhetsundergrupp. Baslinjemätning av serumantibiotikakoncentrationen kommer att göras före PWD-placering och en dag efter. Efter säkerhetsundergruppen kommer 50 patienter att randomiseras till standardvård eller till en enda applicering av PWD + gentamicin. Baslinjebedömningar kommer att slutföras på dag 0, inklusive screening, sårutvärdering före proceduren, avbildning, bedömningar och provtagning. Uppföljningsbedömningar kommer att slutföras och data samlas in dag 1, 2, 3 och 4. All data som samlas in från studiedeltagarna kommer att användas för att utvärdera PWD-tillförseln av antibiotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • North Central Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Baptist Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • North East Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78235
        • Mission Trail Baptist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över eller lika med 18 och ålder mindre än eller lika med 85
  2. Öppet sår upp till 500 cm2 i området med tecken på infektion
  3. Exponering av djup dermis, subkutan vävnad, muskler, fascia, senor eller ben

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Fånge
  3. Aktiv malignitet, steroidanvändning eller immunsuppressiv terapi
  4. Öppen fraktur som är intimt förknippad med såret
  5. Underliggande osteomyelit
  6. Hårdvara eller protesexponering i såret
  7. Exponering av större namngivna kärl eller nerver
  8. Känd allergi mot gentamicin eller andra aminoglykosider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plattformssåranordning med antibiotika
Antibiotisk kräm kommer att appliceras för att studera sår och sedan kläs med plattformens såranordning.
Behandling av sår med gentamycin och täckt med plattformssåranordning.
Inget ingripande: Standard of Care
Studiesår kommer att behandlas enligt standarden för vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av behandling
Tidsram: 48 till 96 timmar
Demonstration av förmågan att registrera patienter vid en enda institution till antingen kontrollgruppen, som får standardvård, eller behandlingsgruppen, som får PWD-tillförsel och 1 dos antibiotika (0,1 % gentamicinkräm) under 48 till 96 timmar.
48 till 96 timmar
Tolerabilitet av behandling
Tidsram: 48 till 96 timmar
Att visa att patienter kan tolerera applicering av PWD med applicering av 0,1 % gentamicinkräm. Tolerabiliteten kommer att bedömas genom dokumentation av biverkningar.
48 till 96 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av sårprover
Tidsram: 48 till 96 timmar
För att visa att sårprover är en korrekt och tillförlitlig mätning av infektion baserat på semikvantitativa sårodlingsresultat.
48 till 96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännsår

3
Prenumerera