- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04753723
Användningen av en plattformssåranordning för att minska infektion
12 oktober 2022 uppdaterad av: The Metis Foundation
Användningen av en plattformssåranordning för att minska infektion i bål- och extremitetssår: en klinisk prövning
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en ny Platform Wound Device (PWD) vid leverans av ett lokalt antibiotikum, 0,1 % Gentamycinkräm, för att förhindra eller behandla infektion i bål- och extremitetssår.
Hypotesen är att PWD kommer att vara en säker och effektiv metod för att ge topikala antibiotika till en bål- eller extremitetssår, som inte är sämre än den nuvarande standarden för vård.
Denna behandling kommer att minska eller snabbt utrota infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som jämför användningen av en plattformssåranordning jämfört med standardvård för att förhindra eller eliminera infektion i bål- och extremitetssår.
Patienter 18-85 år som tas in för behandling av öppna sår/öppna sår kommer att screenas för inklusionskriterier och ombeds att samtycka till att delta i den randomiserade studien.
De första 10 patienterna kommer att behandlas med PWD + gentamicin och kommer att fungera som en säkerhetsundergrupp.
Baslinjemätning av serumantibiotikakoncentrationen kommer att göras före PWD-placering och en dag efter.
Efter säkerhetsundergruppen kommer 50 patienter att randomiseras till standardvård eller till en enda applicering av PWD + gentamicin.
Baslinjebedömningar kommer att slutföras på dag 0, inklusive screening, sårutvärdering före proceduren, avbildning, bedömningar och provtagning.
Uppföljningsbedömningar kommer att slutföras och data samlas in dag 1, 2, 3 och 4. All data som samlas in från studiedeltagarna kommer att användas för att utvärdera PWD-tillförseln av antibiotika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
- Baptist Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- North East Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78235
- Mission Trail Baptist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över eller lika med 18 och ålder mindre än eller lika med 85
- Öppet sår upp till 500 cm2 i området med tecken på infektion
- Exponering av djup dermis, subkutan vävnad, muskler, fascia, senor eller ben
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Fånge
- Aktiv malignitet, steroidanvändning eller immunsuppressiv terapi
- Öppen fraktur som är intimt förknippad med såret
- Underliggande osteomyelit
- Hårdvara eller protesexponering i såret
- Exponering av större namngivna kärl eller nerver
- Känd allergi mot gentamicin eller andra aminoglykosider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Plattformssåranordning med antibiotika
Antibiotisk kräm kommer att appliceras för att studera sår och sedan kläs med plattformens såranordning.
|
Behandling av sår med gentamycin och täckt med plattformssåranordning.
|
Inget ingripande: Standard of Care
Studiesår kommer att behandlas enligt standarden för vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av behandling
Tidsram: 48 till 96 timmar
|
Demonstration av förmågan att registrera patienter vid en enda institution till antingen kontrollgruppen, som får standardvård, eller behandlingsgruppen, som får PWD-tillförsel och 1 dos antibiotika (0,1 % gentamicinkräm) under 48 till 96 timmar.
|
48 till 96 timmar
|
Tolerabilitet av behandling
Tidsram: 48 till 96 timmar
|
Att visa att patienter kan tolerera applicering av PWD med applicering av 0,1 % gentamicinkräm.
Tolerabiliteten kommer att bedömas genom dokumentation av biverkningar.
|
48 till 96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av sårprover
Tidsram: 48 till 96 timmar
|
För att visa att sårprover är en korrekt och tillförlitlig mätning av infektion baserat på semikvantitativa sårodlingsresultat.
|
48 till 96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2021
Första postat (Faktisk)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PWD-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brännsår
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongAvslutadStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadBrinna ut | Arbetsrelaterad stress | Burn Out (psykologi)Förenta staterna
-
Arrowhead Regional Medical CenterAvslutadBrännskador | Askorbinsyrabrist | Vätske- och elektrolytbalans | Bränngrad andra | Förbränningsgrad tredje | Burn ShockFörenta staterna
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAvslutad