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L'utilisation d'un dispositif de plaie plate-forme pour réduire l'infection

12 octobre 2022 mis à jour par: The Metis Foundation

L'utilisation d'un dispositif de plaie plate-forme pour réduire l'infection dans les plaies du torse et des extrémités : un essai clinique interventionnel

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau dispositif de plaie plate-forme (PWD) dans son administration d'un antibiotique local, la crème de gentamycine à 0,1 %, pour prévenir ou traiter l'infection des plaies du torse et des extrémités. L'hypothèse est que le PWD sera une méthode sûre et efficace pour fournir des antibiotiques topiques à une plaie du torse ou des extrémités, non inférieure à la norme de soins actuelle. Ce traitement permettra de réduire ou d'éradiquer rapidement l'infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé comparant l'utilisation d'un dispositif de plaie plate-forme par rapport à la norme de soins pour prévenir ou éliminer l'infection dans les plaies du torse et des extrémités. Les patients âgés de 18 à 85 ans admis pour le traitement d'une ou plusieurs plaies ouvertes seront examinés pour les critères d'inclusion et invités à consentir à participer à l'étude randomisée. Les 10 premiers patients seront traités avec le PWD + gentamicine et serviront de sous-ensemble de sécurité. La mesure de base de la concentration sérique d'antibiotique sera prise avant le placement du PWD et un jour après. Après le sous-ensemble de sécurité, 50 patients seront randomisés vers la norme de soins ou vers une seule application du PWD + gentamicine. Les évaluations de base seront effectuées le jour 0, y compris le dépistage, l'évaluation de la plaie avant la procédure, l'imagerie, les évaluations et le prélèvement d'échantillons. Des évaluations de suivi seront effectuées et les données recueillies aux jours 1, 2, 3 et 4. Toutes les données recueillies sur les participants à l'étude seront utilisées pour évaluer l'administration d'antibiotiques aux personnes handicapées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • North Central Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Baptist Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • North East Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78235
        • Mission Trail Baptist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans et âge inférieur ou égal à 85 ans
  2. Plaie ouverte jusqu'à 500 cm2 de surface présentant des signes d'infection
  3. Exposition du derme profond, des tissus sous-cutanés, des muscles, des fascias, des tendons ou des os

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Prisonnier
  3. Tumeur maligne active, utilisation de stéroïdes ou traitement immunosuppresseur
  4. Fracture ouverte intimement liée à la plaie
  5. Ostéomyélite sous-jacente
  6. Exposition du matériel ou de la prothèse dans la plaie
  7. Exposition des principaux vaisseaux ou nerfs nommés
  8. Allergie connue à la gentamicine ou à d'autres aminoglycosides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de plaie plate-forme avec antibiotique
Une crème antibiotique sera appliquée sur les plaies étudiées, puis pansée avec le dispositif de plaie plate-forme.
Produit combiné: Gentamycine avec dispositif de plaie plate-forme
Traitement des plaies avec de la gentamycine et recouvert d'un dispositif de plaie plate-forme.
Aucune intervention: Norme de soins
Les plaies de l'étude seront traitées selon la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du traitement
Délai: 48 à 96 heures
Démonstration de la capacité d'inscrire des patients dans un seul établissement soit au groupe témoin, recevant des soins standard, soit au groupe de traitement, recevant un accouchement par PWD et 1 dose d'antibiotique (crème de gentamicine à 0,1 %) pendant 48 à 96 heures.
48 à 96 heures
Tolérance du traitement
Délai: 48 à 96 heures
Démontrer que les patients sont capables de tolérer l'application du PWD avec une application de crème de gentamicine à 0,1 %. La tolérance sera évaluée par la documentation des événements indésirables.
48 à 96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des écouvillons de plaie
Délai: 48 à 96 heures
Démontrer que les prélèvements de plaies constituent une mesure précise et fiable de l'infection basée sur les résultats semi-quantitatifs de la culture de plaies.
48 à 96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Metis Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PWD-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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