O uso de um dispositivo de ferida de plataforma para reduzir a infecção
12 de outubro de 2022 atualizado por: The Metis Foundation
O uso de um dispositivo de plataforma para reduzir a infecção em feridas de tronco e extremidades: um ensaio clínico intervencionista
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de um novo dispositivo de plataforma para feridas (PWD) na administração de um antibiótico local, creme de gentamicina a 0,1%, para prevenir ou tratar infecções em feridas de tronco e extremidades.
A hipótese é que a PWD será um método seguro e eficaz para fornecer antibióticos tópicos a uma ferida no tronco ou extremidade, não inferior ao padrão de atendimento atual.
Este tratamento reduzirá ou erradicará rapidamente a infecção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado comparando o uso de um dispositivo de ferida de plataforma em comparação com o padrão de tratamento para prevenir ou eliminar infecções em feridas de tronco e extremidades.
Pacientes de 18 a 85 anos admitidos para tratamento de feridas abertas serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e solicitados a consentir em participar do estudo randomizado.
Os primeiros 10 pacientes serão tratados com PWD + gentamicina e servirão como um subconjunto de segurança.
A medição da linha de base da concentração sérica de antibiótico será feita antes da colocação de PWD e um dia depois.
Após o subconjunto de segurança, 50 pacientes serão randomizados para tratamento padrão ou para uma única aplicação de PWD + gentamicina.
As avaliações iniciais serão concluídas no dia 0, incluindo triagem, avaliação pré-procedimento da ferida, imagem, avaliações e coleta de espécimes.
As avaliações de acompanhamento serão concluídas e os dados coletados nos dias 1,2,3 e 4. Todos os dados coletados dos participantes do estudo serão usados para avaliar a administração de antibióticos para PWD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Baptist Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- North East Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78235
- Mission Trail Baptist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos e idade menor ou igual a 85
- Ferida aberta de até 500 cm2 em área com evidência de infecção
- Exposição da derme profunda, tecido subcutâneo, músculo, fáscia, tendão ou osso
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Prisioneiro
- Malignidade ativa, uso de esteroides ou terapia imunossupressora
- Fratura exposta intimamente envolvida com ferida
- Osteomielite subjacente
- Exposição de hardware ou prótese dentro da ferida
- Exposição de grandes vasos ou nervos nomeados
- Alergia conhecida à gentamicina ou a outros aminoglicosídeos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de ferida de plataforma com antibiótico
O creme antibiótico será aplicado para estudar as feridas e, em seguida, vestido com o dispositivo de plataforma para feridas.
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Tratamento de feridas com gentamicina e cobertas com dispositivo de plataforma para feridas.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
As feridas do estudo serão tratadas de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do tratamento
Prazo: 48 a 96 horas
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Demonstração da capacidade de inscrever pacientes em uma única instituição para o grupo controle, recebendo tratamento padrão, ou o grupo de tratamento, recebendo distribuição de PCD e 1 dose de antibiótico (creme de gentamicina a 0,1%) durante 48 a 96 horas.
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48 a 96 horas
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Tolerabilidade do tratamento
Prazo: 48 a 96 horas
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Demonstrar que os pacientes são capazes de tolerar a aplicação do PWD com aplicação de creme de gentamicina a 0,1%.
A tolerabilidade será avaliada pela documentação de eventos adversos.
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48 a 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia dos esfregaços de feridas
Prazo: 48 a 96 horas
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Demonstrar que os swabs de feridas são uma medida precisa e confiável de infecção com base em resultados semiquantitativos de cultura de feridas.
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48 a 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PWD-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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