Bruken av en plattformsårenhet for å redusere infeksjon
12. oktober 2022 oppdatert av: The Metis Foundation
Bruken av en plattformsårenhet for å redusere infeksjon i torso- og ekstremitetssår: en intervensjonell klinisk prøve
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av en ny Platform Wound Device (PWD) ved levering av et lokalt antibiotikum, 0,1 % Gentamycin-krem, for å forhindre eller behandle infeksjon i torso- og ekstremitetssår.
Hypotesen er at PWD vil være en sikker og effektiv metode for å gi topikale antibiotika til en torso- eller ekstremitetssår, som ikke er dårligere enn dagens standard for omsorg.
Denne behandlingen vil redusere eller raskt utrydde infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner bruken av en plattformsårenhet sammenlignet med standardbehandling for å forhindre eller eliminere infeksjon i torso- og ekstremitetssår.
Pasienter 18-85 år innlagt for behandling av åpne sår(er) vil bli screenet for inklusjonskriterier og bedt om å samtykke til å delta i den randomiserte studien.
De første 10 pasientene vil bli behandlet med PWD + gentamicin og vil tjene som en sikkerhetsundergruppe.
Baseline-måling av serumantibiotikakonsentrasjon vil bli tatt før PWD-plassering og én dag etter.
Etter sikkerhetsundersettet vil 50 pasienter bli randomisert til standardbehandling eller til en enkelt applikasjon av PWD + gentamicin.
Baselinevurderinger vil bli fullført på dag 0, inkludert screening, sårvurdering før prosedyre, bildediagnostikk, vurderinger og prøvetaking.
Oppfølgingsvurderinger vil bli fullført og data samlet inn på dag 1,2,3 og 4. Alle data som samles inn fra studiedeltakerne vil bli brukt til å evaluere PWD-tilførselen av antibiotika.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
- Baptist Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- North East Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78235
- Mission Trail Baptist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 og alder under eller lik 85
- Åpent sår opp til 500 cm2 i området med tegn på infeksjon
- Eksponering av dyp dermis, subkutant vev, muskler, fascia, sener eller bein
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fange
- Aktiv malignitet, steroidbruk eller immunsuppressiv terapi
- Åpent brudd som er intimt forbundet med såret
- Underliggende osteomyelitt
- Eksponering av maskinvare eller proteser i såret
- Eksponering av store navngitte kar eller nerver
- Kjent allergi mot gentamicin eller andre aminoglykosider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plattformsåranordning med antibiotika
Antibiotisk krem vil bli brukt på studiesår og deretter kledd med plattformsåranordningen.
|
Behandling av sår med gentamycin og dekket med plattformsåranordning.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Studiesår vil bli behandlet i henhold til standarden for pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for behandling
Tidsramme: 48 til 96 timer
|
Demonstrasjon av evnen til å registrere pasienter ved en enkelt institusjon til enten kontrollgruppen, som mottar standardbehandling, eller behandlingsgruppen, som mottar PWD-levering og 1 dose antibiotika (0,1 % gentamicinkrem) over 48 til 96 timer.
|
48 til 96 timer
|
|
Tolerabilitet av behandling
Tidsramme: 48 til 96 timer
|
For å demonstrere at pasienter er i stand til å tolerere påføring av PWD med 0,1 % gentamicinkrempåføring.
Tolerabilitet vil bli vurdert ved dokumentasjon av uønskede hendelser.
|
48 til 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av sårpinner
Tidsramme: 48 til 96 timer
|
For å demonstrere at sårprøver er en nøyaktig og pålitelig måling av infeksjon basert på semikvantitative sårkulturresultater.
|
48 til 96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PWD-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .