Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso di un dispositivo per ferite da piattaforma per ridurre l'infezione

12 ottobre 2022 aggiornato da: The Metis Foundation

L'uso di un dispositivo per ferite da piattaforma per ridurre l'infezione nelle ferite del tronco e delle estremità: uno studio clinico interventistico

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un nuovo Platform Wound Device (PWD) nella sua somministrazione di un antibiotico locale, crema di gentamicina allo 0,1%, per prevenire o curare l'infezione nelle ferite del tronco e delle estremità. L'ipotesi è che il PWD sarà un metodo sicuro ed efficace per fornire antibiotici topici a una ferita del tronco o dell'estremità, non inferiore all'attuale standard di cura. Questo trattamento ridurrà o eliminerà rapidamente l'infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'uso di un dispositivo per ferite da piattaforma rispetto allo standard di cura per prevenire o eliminare l'infezione nelle ferite del tronco e delle estremità. I pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni ammessi per il trattamento di ferite aperte saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione e verrà chiesto il consenso a partecipare allo studio randomizzato. I primi 10 pazienti saranno trattati con PWD + gentamicina e serviranno come sottogruppo di sicurezza. La misurazione basale della concentrazione sierica di antibiotici verrà effettuata prima del posizionamento della PWD e un giorno dopo. Dopo il sottogruppo di sicurezza, 50 pazienti saranno randomizzati allo standard di cura o a una singola applicazione della PWD + gentamicina. Le valutazioni di base saranno completate il giorno 0, inclusi screening, valutazione della ferita pre-procedura, imaging, valutazioni e raccolta dei campioni. Le valutazioni di follow-up saranno completate e i dati raccolti nei giorni 1,2,3 e 4. Tutti i dati raccolti dai partecipanti allo studio saranno utilizzati per valutare la consegna dell'antibiotico alla PWD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • North Central Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Baptist Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • North East Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78235
        • Mission Trail Baptist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni ed età inferiore o uguale a 85 anni
  2. Ferita aperta fino a 500 cm2 di area con evidenza di infezione
  3. Esposizione di derma profondo, tessuto sottocutaneo, muscoli, fascia, tendini o ossa

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Prigioniero
  3. Tumore maligno attivo, uso di steroidi o terapia immunosoppressiva
  4. Frattura esposta intimamente coinvolta con la ferita
  5. Osteomielite sottostante
  6. Esposizione di hardware o protesi all'interno della ferita
  7. Esposizione dei principali vasi o nervi nominati
  8. Allergia nota alla gentamicina o ad altri aminoglicosidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo per ferite da piattaforma con antibiotico
Verrà applicata una crema antibiotica per studiare le ferite e quindi vestita con il dispositivo per ferite da piattaforma.
Prodotto combinato: Gentamicina con dispositivo per ferite a piattaforma
Trattamento delle ferite con gentamicina e copertura con dispositivo per ferite da piattaforma.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Le ferite dello studio saranno trattate secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: Da 48 a 96 ore
Dimostrazione della capacità di arruolare pazienti presso una singola istituzione nel gruppo di controllo, che riceve lo standard di cura, o nel gruppo di trattamento, che riceve la somministrazione di PWD e 1 dose di antibiotico (crema di gentamicina allo 0,1%) nell'arco di 48-96 ore.
Da 48 a 96 ore
Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: Da 48 a 96 ore
Dimostrare che i pazienti sono in grado di tollerare l'applicazione della PWD con applicazione di crema di gentamicina allo 0,1%. La tollerabilità sarà valutata dalla documentazione degli eventi avversi.
Da 48 a 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei tamponi della ferita
Lasso di tempo: Da 48 a 96 ore
Per dimostrare che i tamponi della ferita sono una misurazione accurata e affidabile dell'infezione basata su risultati semiquantitativi della coltura della ferita.
Da 48 a 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Metis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PWD-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia Ferita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi