Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een platformwondapparaat om infectie te verminderen

12 oktober 2022 bijgewerkt door: The Metis Foundation

Het gebruik van een platformwondhulpmiddel voor het verminderen van infectie bij torso- en extremiteitswonden: een interventioneel klinisch onderzoek

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een nieuw platformwondhulpmiddel (PWD) bij de toediening van een lokaal antibioticum, 0,1% gentamycinecrème, om infectie in torso- en extremiteitswonden te voorkomen of te behandelen. De hypothese is dat de PWD een veilige en effectieve methode zal zijn om topische antibiotica toe te dienen aan een torso- of extremiteitswond, niet-inferieur aan de huidige zorgstandaard. Deze behandeling zal infectie verminderen of snel uitroeien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin het gebruik van een platformwondapparaat wordt vergeleken met de standaardzorg om infectie in torso- en extremiteitswonden te voorkomen of te elimineren. Patiënten van 18-85 jaar die zijn opgenomen voor behandeling van open wond(en) zullen worden gescreend op inclusiecriteria en toestemming worden gevraagd om deel te nemen aan de gerandomiseerde studie. De eerste 10 patiënten zullen worden behandeld met de PWD + gentamicine en dienen als veiligheidssubgroep. Voorafgaand aan de plaatsing van de PWD en één dag erna zal een basislijnmeting van de serumantibioticumconcentratie worden uitgevoerd. Na de veiligheidssubset zullen 50 patiënten gerandomiseerd worden naar standaardzorg of naar een enkele toepassing van de PWD + gentamicine. Basislijnbeoordelingen zullen op dag 0 worden voltooid, inclusief screening, pre-procedure wondevaluatie, beeldvorming, beoordelingen en monsterafname. Vervolgbeoordelingen zullen worden voltooid en gegevens worden verzameld op dag 1, 2, 3 en 4. Alle verzamelde gegevens van de studiedeelnemers zullen worden gebruikt om de PWD-toediening van antibiotica te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • North Central Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Baptist Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • North East Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78235
        • Mission Trail Baptist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 en leeftijd kleiner dan of gelijk aan 85
  2. Open wond tot 500 cm2 in gebied met tekenen van infectie
  3. Blootstelling van diepe dermis, onderhuids weefsel, spieren, fascia, pezen of botten

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Gevangene
  3. Actieve maligniteit, gebruik van steroïden of immunosuppressieve therapie
  4. Open fractuur nauw betrokken bij wond
  5. Onderliggende osteomyelitis
  6. Hardware of prothetische blootstelling binnen wond
  7. Blootstelling van grote vaten of zenuwen
  8. Bekende allergie voor gentamicine of andere aminoglycosiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Platformwondapparaat met antibioticum
Antibiotische crème zal worden aangebracht op onderzoekswonden en vervolgens worden aangekleed met het platformwondapparaat.
Combinatie product: Gentamycine met platformwondapparaat
Behandeling van wonden met gentamycine en afgedekt met platformwondapparaat.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Studiewonden worden behandeld volgens de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 48 tot 96 uur
Demonstratie van het vermogen om patiënten in een enkele instelling in te schrijven voor ofwel de controlegroep, die standaardzorg krijgt, ofwel de behandelingsgroep, die PWD-toediening en 1 dosis antibioticum (0,1% gentamicinecrème) krijgt gedurende 48 tot 96 uur.
48 tot 96 uur
Verdraagzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 48 tot 96 uur
Om aan te tonen dat patiënten de toepassing van de PWD met 0,1% gentamicinecrème kunnen verdragen. De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld door documentatie van bijwerkingen.
48 tot 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van wonduitstrijkjes
Tijdsspanne: 48 tot 96 uur
Aantonen dat wonduitstrijkjes een nauwkeurige en betrouwbare meting van infectie zijn op basis van semi-kwantitatieve resultaten van wondkweek.
48 tot 96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Metis Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PWD-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wond verbranden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren