Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie rany platformy w celu ograniczenia infekcji

12 października 2022 zaktualizowane przez: The Metis Foundation

Zastosowanie platformy do leczenia ran w celu zmniejszenia infekcji w ranach tułowia i kończyn: interwencyjne badanie kliniczne

W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność nowatorskiego urządzenia Platform Wound Device (PWD) w dostarczaniu miejscowego antybiotyku, 0,1% kremu z gentamycyną, w celu zapobiegania lub leczenia infekcji ran tułowia i kończyn. Hipoteza jest taka, że ​​PWD będzie bezpieczną i skuteczną metodą miejscowego dostarczania antybiotyków na ranę tułowia lub kończyny, nie gorszą od obecnego standardu opieki. To leczenie zmniejszy lub szybko wyeliminuje infekcję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące stosowanie urządzenia na ranę platformową w porównaniu ze standardową opieką w celu zapobiegania lub eliminowania infekcji ran tułowia i kończyn. Pacjenci w wieku 18-85 lat przyjęci do leczenia otwartej rany zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia i poproszeni o wyrażenie zgody na udział w randomizowanym badaniu. Pierwszych 10 pacjentów będzie leczonych PWD + gentamycyną i będzie służyć jako podgrupa bezpieczeństwa. Wyjściowy pomiar stężenia antybiotyków w surowicy zostanie przeprowadzony przed umieszczeniem PWD i jeden dzień po. Po podgrupie bezpieczeństwa, 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do standardowej opieki lub do pojedynczej aplikacji PWD + gentamycyny. Oceny wyjściowe zostaną zakończone w dniu 0, w tym badanie przesiewowe, ocena rany przed zabiegiem, obrazowanie, oceny i pobranie próbek. Oceny kontrolne zostaną zakończone, a dane zostaną zebrane w dniach 1, 2, 3 i 4. Wszystkie dane zebrane od uczestników badania zostaną wykorzystane do oceny dostarczania antybiotyku przez PWD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • North Central Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Baptist Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • North East Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78235
        • Mission Trail Baptist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 85 lat
  2. Otwarta rana o powierzchni do 500 cm2 ze śladami infekcji
  3. Narażenie głębokiej skóry właściwej, tkanki podskórnej, mięśni, powięzi, ścięgien lub kości

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Więzień
  3. Czynna choroba nowotworowa, stosowanie sterydów lub terapia immunosupresyjna
  4. Otwarte złamanie ściśle związane z raną
  5. Podstawowe zapalenie kości i szpiku
  6. Odsłonięcie sprzętu lub protezy w ranie
  7. Ekspozycja głównych nazwanych naczyń lub nerwów
  8. Znana alergia na gentamycynę lub inne aminoglikozydy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Platformowe urządzenie ranne z antybiotykiem
Krem z antybiotykiem zostanie zastosowany do zbadania ran, a następnie opatrzony urządzeniem do ran platformowych.
Produkt złożony: Gentamycyna z urządzeniem do ran platformowych
Opatrywanie ran gentamycyną i osłonięte urządzeniem do ran platformowych.
Brak interwencji: Standard opieki
Badane rany będą leczone zgodnie ze standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość leczenia
Ramy czasowe: 48 do 96 godzin
Wykazanie możliwości włączenia pacjentów w jednej instytucji do grupy kontrolnej, otrzymującej standardową opiekę lub do grupy leczonej, otrzymującej dostawę PWD i 1 dawkę antybiotyku (0,1% krem ​​gentamycyny) w ciągu 48 do 96 godzin.
48 do 96 godzin
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 48 do 96 godzin
Wykazanie, że pacjenci są w stanie tolerować aplikację PWD z aplikacją kremu z 0,1% gentamycyną. Tolerancja zostanie oceniona na podstawie dokumentacji zdarzeń niepożądanych.
48 do 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wymazów z ran
Ramy czasowe: 48 do 96 godzin
Aby wykazać, że wymazy z rany są dokładnym i wiarygodnym pomiarem infekcji w oparciu o wyniki półilościowych posiewów z rany.
48 do 96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Metis Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PWD-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rana oparzeń

Badania kliniczne na Gentamycyna z urządzeniem do ran platformowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj