使用平台伤口装置减少感染
2022年10月12日 更新者：The Metis Foundation
使用平台伤口装置减少躯干和四肢伤口感染：一项介入性临床试验
本研究将评估新型平台伤口装置 (PWD) 在输送局部抗生素 0.1% 庆大霉素乳膏以预防或治疗躯干和四肢伤口感染时的安全性和有效性。
假设是 PWD 将是一种安全有效的方法，可以为躯干或四肢伤口提供局部抗生素，不劣于当前的护理标准。
这种治疗将减少或迅速根除感染。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照的临床试验，将平台伤口装置的使用与护理标准进行比较，以预防或消除躯干和四肢伤口感染。
将根据纳入标准筛选 18-85 岁因开放性伤口治疗入院的患者，并要求同意参与随机研究。
前 10 名患者将接受 PWD + 庆大霉素治疗，并将作为安全子集。
在安置 PWD 之前和之后一天将进行血清抗生素浓度的基线测量。
在安全子集之后，50 名患者将被随机分配到护理标准或单次应用 PWD + 庆大霉素。
基线评估将在第 0 天完成，包括筛查、术前伤口评估、成像、评估和标本收集。
将在第 1、2、3 和 4 天完成后续评估并收集数据。研究参与者收集的所有数据将用于评估抗生素的 PWD 输送。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- North Central Baptist Hospital
-
San Antonio、Texas、美国、78205
- Baptist Medical Center
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- North East Baptist Hospital
-
San Antonio、Texas、美国、78235
- Mission Trail Baptist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁且年龄小于或等于 85 岁
- 有感染迹象的开放性伤口面积达 500 平方厘米
- 深层真皮、皮下组织、肌肉、筋膜、肌腱或骨骼的暴露
排除标准：
- 怀孕
- 囚犯
- 活动性恶性肿瘤、使用类固醇或免疫抑制治疗
- 与伤口密切相关的开放性骨折
- 潜在的骨髓炎
- 伤口内的硬件或假肢暴露
- 主要命名血管或神经的暴露
- 已知对庆大霉素或其他氨基糖苷类过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：带有抗生素的平台伤口装置
将应用抗生素霜来研究伤口，然后用平台伤口装置包扎。
|
用庆大霉素处理伤口并用平台伤口装置覆盖。
|
|
无干预：护理标准
研究伤口将按照护理标准进行治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗的可行性
大体时间：48 至 96 小时
|
证明能够在单一机构将患者纳入接受标准护理的对照组或治疗组，在 48 至 96 小时内接受 PWD 分娩和 1 剂抗生素（0.1% 庆大霉素乳膏）。
|
48 至 96 小时
|
|
治疗的耐受性
大体时间：48 至 96 小时
|
证明患者能够耐受 PWD 与 0.1% 庆大霉素乳膏的应用。
将通过记录不良事件来评估耐受性。
|
48 至 96 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口拭子的有效性
大体时间：48 至 96 小时
|
证明伤口拭子是一种基于半定量伤口培养结果的准确可靠的感染测量方法。
|
48 至 96 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2021年11月19日
研究完成 (实际的)
2022年5月25日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月12日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.