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Die Verwendung eines Plattform-Wundgeräts zur Reduzierung von Infektionen

12. Oktober 2022 aktualisiert von: The Metis Foundation

Die Verwendung eines Plattform-Wundgeräts zur Reduzierung von Infektionen bei Rumpf- und Extremitätenwunden: Eine interventionelle klinische Studie

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Platform Wound Device (PWD) bei der Abgabe eines lokalen Antibiotikums, 0,1 % Gentamycin-Creme, zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen bei Rumpf- und Extremitätenwunden bewertet. Die Hypothese ist, dass die PWD eine sichere und wirksame Methode zur topischen Verabreichung von Antibiotika an eine Rumpf- oder Extremitätenwunde sein wird, die dem aktuellen Pflegestandard nicht unterlegen ist. Diese Behandlung wird die Infektion reduzieren oder schnell beseitigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der die Verwendung eines Plattform-Wundgeräts im Vergleich zur Standardbehandlung zur Vorbeugung oder Beseitigung von Infektionen bei Rumpf- und Extremitätenwunden verglichen wird. Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die zur Behandlung offener Wunden aufgenommen werden, werden auf Einschlusskriterien überprüft und um ihre Zustimmung zur Teilnahme an der randomisierten Studie gebeten. Die ersten 10 Patienten werden mit PWD + Gentamicin behandelt und dienen als Sicherheitsuntergruppe. Die Basismessung der Serumantibiotikakonzentration erfolgt vor der PWD-Platzierung und einen Tag danach. Nach der Sicherheitsuntergruppe werden 50 Patienten randomisiert der Standardbehandlung oder einer einzelnen Anwendung von PWD + Gentamicin zugeteilt. Die Basisbeurteilungen werden am Tag 0 abgeschlossen, einschließlich Screening, Wundbeurteilung vor dem Eingriff, Bildgebung, Beurteilungen und Probenentnahme. Nachuntersuchungen werden abgeschlossen und die Daten werden an den Tagen 1,2,3 und 4 gesammelt. Alle von den Studienteilnehmern gesammelten Daten werden zur Bewertung der PWD-Verabreichung von Antibiotika verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • North Central Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Baptist Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • North East Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78235
        • Mission Trail Baptist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 und Alter kleiner oder gleich 85
  2. Offene Wunde mit einer Fläche von bis zu 500 cm² mit Anzeichen einer Infektion
  3. Freilegung tiefer Dermis, Unterhautgewebe, Muskeln, Faszien, Sehnen oder Knochen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Häftling
  3. Aktive Malignität, Steroidgebrauch oder immunsuppressive Therapie
  4. Offener Bruch, der eng mit der Wunde verbunden ist
  5. zugrunde liegende Osteomyelitis
  6. Freilegung von Hardware oder Prothesen innerhalb der Wunde
  7. Freilegung wichtiger benannter Gefäße oder Nerven
  8. Bekannte Allergie gegen Gentamicin oder andere Aminoglykoside

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plattform-Wundgerät mit Antibiotikum
Zur Untersuchung der Wunden wird eine antibiotische Creme aufgetragen und anschließend mit dem Plattform-Wundgerät versorgt.
Kombinationsprodukt: Gentamycin mit Plattform-Wundgerät
Behandlung von Wunden mit Gentamycin und Abdeckung mit Plattform-Wundgerät.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Studienwunden werden gemäß dem Pflegestandard behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: 48 bis 96 Stunden
Nachweis der Fähigkeit, Patienten in einer einzelnen Einrichtung entweder in die Kontrollgruppe, die die Standardversorgung erhält, oder in die Behandlungsgruppe aufzunehmen, die über 48 bis 96 Stunden eine PWD-Verabreichung und 1 Dosis eines Antibiotikums (0,1 % Gentamicin-Creme) erhält.
48 bis 96 Stunden
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 48 bis 96 Stunden
Um zu zeigen, dass Patienten die Anwendung des PWD mit 0,1 %iger Gentamicin-Creme tolerieren können. Die Verträglichkeit wird anhand der Dokumentation unerwünschter Ereignisse beurteilt.
48 bis 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Wundtupfern
Zeitfenster: 48 bis 96 Stunden
Um zu zeigen, dass Wundabstriche ein genaues und zuverlässiges Maß für die Infektion sind, basierend auf semiquantitativen Wundkulturergebnissen.
48 bis 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Metis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PWD-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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