Использование устройства с раневой платформой для уменьшения инфекции
12 октября 2022 г. обновлено: The Metis Foundation
Использование устройства с платформенной раной для уменьшения инфекции при ранениях туловища и конечностей: интервенционное клиническое испытание
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность нового устройства для ран с платформой (PWD) при доставке местного антибиотика, 0,1% крема гентамицина, для предотвращения или лечения инфекции в ранах туловища и конечностей.
Гипотеза состоит в том, что PWD будет безопасным и эффективным методом местного применения антибиотиков при ранениях туловища или конечностей, не уступающим современным стандартам лечения.
Это лечение уменьшит или быстро устранит инфекцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее использование устройства для ран с платформой по сравнению со стандартным лечением для предотвращения или устранения инфекции при ранениях туловища и конечностей.
Пациенты в возрасте 18–85 лет, поступившие для лечения открытых ран, будут проверены на соответствие критериям включения, и им будет предложено дать согласие на участие в рандомизированном исследовании.
Первые 10 пациентов будут лечиться PWD + гентамицином и будут служить подгруппой безопасности.
Исходное измерение концентрации антибиотика в сыворотке крови будет проводиться до установки PWD и через день после нее.
После подгруппы безопасности 50 пациентов будут рандомизированы для получения стандартного лечения или однократного применения PWD + гентамицин.
Базовые оценки будут завершены в день 0, включая скрининг, оценку раны перед процедурой, визуализацию, оценки и сбор образцов.
Последующие оценки будут завершены, и данные будут собраны в дни 1, 2, 3 и 4. Все данные, собранные об участниках исследования, будут использованы для оценки доставки антибиотиков PWD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Baptist Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- North East Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78235
- Mission Trail Baptist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 и возраст меньше или равен 85
- Открытая рана до 500 см2 в области с признаками инфекции
- Обнажение глубоких слоев дермы, подкожной клетчатки, мышц, фасций, сухожилий или костей
Критерий исключения:
- Беременность
- Заключенный
- Активное злокачественное новообразование, использование стероидов или иммуносупрессивная терапия
- Открытый перелом, тесно связанный с раной
- Основной остеомиелит
- Аппаратное или протезное обнажение в ране
- Обнажение крупных названных сосудов или нервов
- Известная аллергия на гентамицин или другие аминогликозиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Платформенное раневое устройство с антибиотиком
Для исследования раны будет наложен крем с антибиотиком, а затем наложена повязка с платформенным раневым устройством.
|
Обработка ран гентамицином и закрытым платформенным раневым устройством.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Исследовательские раны будут обрабатываться в соответствии со стандартом медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность лечения
Временное ограничение: От 48 до 96 часов
|
Демонстрация возможности включать пациентов в одном учреждении либо в контрольную группу, получающую стандартную помощь, либо в группу лечения, получающую роды PWD и 1 дозу антибиотика (0,1% гентамицинового крема) в течение 48–96 часов.
|
От 48 до 96 часов
|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: От 48 до 96 часов
|
Продемонстрировать, что пациенты могут переносить применение PWD с нанесением 0,1% крема гентамицина.
Переносимость будет оцениваться путем документирования нежелательных явлений.
|
От 48 до 96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность раневых тампонов
Временное ограничение: От 48 до 96 часов
|
Продемонстрировать, что раневые мазки являются точным и надежным показателем инфекции на основе результатов полуколичественного посева ран.
|
От 48 до 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PWD-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гентамицин с раневым устройством на платформе
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг