Alustan haavalaitteen käyttö infektioiden vähentämiseen
keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: The Metis Foundation
Alustahaavalaitteen käyttö infektioiden vähentämiseen ylävartalo- ja raajahaavoissa: kliininen interventiokoe
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden Platform Wound Devicen (PWD) turvallisuutta ja tehoa paikallisen antibiootin, 0,1 % gentamysiinivoiteen, toimittamisessa vartalon ja raajahaavojen infektioiden ehkäisyyn tai hoitoon.
Oletuksena on, että PWD on turvallinen ja tehokas tapa antaa paikallisia antibiootteja vartalon tai raajan haavoille, mikä ei ole huonompi kuin nykyinen hoitotaso.
Tämä hoito vähentää infektiota tai poistaa sen nopeasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan alustahaavalaitteen käyttöä normaalihoitoon, jolla estetään tai poistetaan infektiot vartalon ja raajojen haavoissa.
18–85-vuotiaat potilaat, jotka on otettu avohaavojen hoitoon, seulotaan mukaanottokriteerien suhteen, ja heiltä pyydetään suostumus osallistua satunnaistettuun tutkimukseen.
Ensimmäiset 10 potilasta hoidetaan PWD + gentamisiinilla, ja ne toimivat turvallisuuden alaryhmänä.
Seerumin antibioottipitoisuuden perustason mittaus tehdään ennen PWD:n asettamista ja päivää sen jälkeen.
Turvallisuusalajoukon jälkeen 50 potilasta satunnaistetaan standardihoitoon tai kertakäyttöön PWD + gentamysiini.
Perustason arvioinnit valmistuvat päivänä 0, mukaan lukien seulonta, toimenpidettä edeltävä haavan arviointi, kuvantaminen, arvioinnit ja näytteenotto.
Seurantaarvioinnit valmistuvat ja tiedot kerätään päivinä 1, 2, 3 ja 4. Kaikkia tutkimukseen osallistujista kerättyjä tietoja käytetään antibiootin PWD-annostuksen arvioimiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Baptist Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- North East Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78235
- Mission Trail Baptist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja ikä alle tai yhtä suuri kuin 85
- Avoin haava, jonka pinta-ala on enintään 500 cm2, jossa on merkkejä infektiosta
- Syvän dermiksen, ihonalaisen kudoksen, lihaksen, faskian, jänteen tai luun altistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vanki
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, steroidien käyttö tai immunosuppressiohoito
- Avomurtuma, joka liittyy läheisesti haavaan
- Taustalla oleva osteomyeliitti
- Laitteiston tai proteesin altistuminen haavassa
- Suurten nimettyjen verisuonten tai hermojen altistuminen
- Tunnettu allergia gentamysiinille tai muille aminoglykosideille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Platform haavalaite antibiootilla
Antibioottivoidetta levitetään tutkimushaavoihin ja sidotaan sitten alustahaavalaitteella.
|
Haavojen hoito gentamysiinillä ja peitetty alustahaavalaitteella.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tutkimushaavat hoidetaan hoitostandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: 48-96 tuntia
|
Osoitus kyvystä rekisteröidä potilaat yhdessä laitoksessa joko kontrolliryhmään, joka saa normaalia hoitoa, tai hoitoryhmään, joka saa PWD-annostuksen ja 1 annoksen antibioottia (0,1 % gentamysiinivoide) 48–96 tunnin aikana.
|
48-96 tuntia
|
|
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 48-96 tuntia
|
Osoittaakseen, että potilaat sietävät PWD:n levittämistä 0,1-prosenttisella gentamysiinivoiteella.
Siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien dokumentoinnin perusteella.
|
48-96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavavanupuikkojen tehokkuus
Aikaikkuna: 48-96 tuntia
|
Osoittaakseen, että haavapuikot ovat tarkka ja luotettava infektion mittaus, joka perustuu puolikvantitatiivisiin haavaviljelytuloksiin.
|
48-96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PWD-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .