감염 감소를 위한 플랫폼 상처 장치의 사용
2022년 10월 12일 업데이트: The Metis Foundation
몸통 및 사지 상처의 감염 감소를 위한 플랫폼 상처 장치의 사용: 중재적 임상 시험
이 연구는 몸통 및 사지 상처의 감염을 예방하거나 치료하기 위해 국소 항생제인 0.1% 젠타마이신 크림을 전달하는 새로운 플랫폼 상처 장치(PWD)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
가설은 PWD가 몸통 또는 사지 상처에 국소 항생제를 제공하는 안전하고 효과적인 방법이 될 것이며 현재 표준 치료보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다.
이 치료는 감염을 줄이거나 빠르게 근절합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 몸통 및 사지 상처의 감염을 예방하거나 제거하기 위한 표준 치료와 비교하여 플랫폼 상처 장치의 사용을 비교하는 전향적, 무작위, 통제 임상 시험입니다.
개방성 상처(들)의 치료를 위해 입원한 18-85세의 환자는 포함 기준에 대해 스크리닝되고 무작위 연구 참여에 대한 동의를 요청할 것입니다.
처음 10명의 환자는 PWD + 겐타마이신으로 치료받게 되며 안전성 하위 집합으로 사용됩니다.
혈청 항생제 농도의 기준선 측정은 PWD 배치 전과 하루 후에 수행됩니다.
안전성 하위 집합에 따라 50명의 환자가 표준 치료 또는 PWD + 겐타마이신의 단일 적용에 무작위 배정됩니다.
스크리닝, 절차 전 상처 평가, 이미징, 평가 및 표본 수집을 포함하여 기준선 평가가 0일에 완료됩니다.
후속 평가가 완료되고 데이터가 1,2,3 및 4일에 수집됩니다. 연구 참가자로부터 수집된 모든 데이터는 항생제의 PWD 전달을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- North Central Baptist Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Baptist Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- North East Baptist Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78235
- Mission Trail Baptist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 이하
- 감염의 증거가 있는 영역에서 최대 500cm2의 열린 상처
- 깊은 진피, 피하 조직, 근육, 근막, 힘줄 또는 뼈의 노출
제외 기준:
- 임신
- 죄인
- 활동성 악성 종양, 스테로이드 사용 또는 면역억제 요법
- 상처와 밀접하게 관련된 개방성 골절
- 근본적인 골수염
- 상처 내 하드웨어 또는 보철물 노출
- 명명된 주요 혈관 또는 신경의 노출
- 겐타마이신 또는 기타 아미노글리코시드에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항생제가 포함된 플랫폼 상처 장치
상처를 연구하기 위해 항생제 크림을 바르고 플랫폼 상처 장치로 드레싱합니다.
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겐타마이신으로 상처를 치료하고 플랫폼 상처 장치로 덮습니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
연구 상처는 치료 표준에 따라 치료될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료의 타당성
기간: 48~96시간
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단일 기관에서 환자를 표준 치료를 받는 대조군 또는 PWD 전달 및 48~96시간 동안 항생제(0.1% 겐타마이신 크림) 1회 투여를 받는 치료군에 환자를 등록할 수 있는 능력의 입증.
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48~96시간
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치료의 내약성
기간: 48~96시간
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환자가 0.1% 겐타마이신 크림 적용과 함께 PWD 적용을 견딜 수 있음을 입증하기 위해.
내약성은 유해 사례의 문서화에 의해 평가될 것이다.
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48~96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 면봉의 효과
기간: 48~96시간
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상처 면봉이 반정량적 상처 배양 결과를 기반으로 정확하고 신뢰할 수 있는 감염 측정임을 입증합니다.
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48~96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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