Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití plošinového zařízení na ránu pro snížení infekce

12. října 2022 aktualizováno: The Metis Foundation

Použití plošinového zařízení na rány ke snížení infekce u poranění trupu a končetin: intervenční klinická studie

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost nového zařízení pro rány na platformě (PWD) při podávání lokálního antibiotika, 0,1% gentamycinového krému, k prevenci nebo léčbě infekcí v poraněních trupu a končetin. Hypotézou je, že PWD bude bezpečnou a účinnou metodou k podání topických antibiotik na poranění trupu nebo končetiny, která nebude horší než současný standard péče. Tato léčba sníží nebo rychle vymýtí infekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, která srovnává použití platformy pro rány ve srovnání se standardní péčí k prevenci nebo eliminaci infekce v poraněních trupu a končetin. Pacienti ve věku 18-85 let přijatí k léčbě otevřené rány (ran) budou podrobeni screeningu na kritéria zařazení a požádáni o souhlas s účastí v randomizované studii. Prvních 10 pacientů bude léčeno PWD + gentamicin a bude sloužit jako bezpečnostní podskupina. Základní měření sérové ​​koncentrace antibiotika bude provedeno před umístěním PWD a jeden den poté. Po bezpečnostní podskupině bude 50 pacientů randomizováno ke standardní péči nebo k jednorázové aplikaci PWD + gentamicin. Základní hodnocení budou dokončena v den 0, včetně screeningu, hodnocení ran před zákrokem, zobrazování, hodnocení a odběru vzorků. Následná hodnocení budou dokončena a data shromážděna ve dnech 1, 2, 3 a 4. Všechna data shromážděná od účastníků studie budou použita k vyhodnocení podávání antibiotika s PWD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • North Central Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Baptist Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • North East Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78235
        • Mission Trail Baptist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 a věk nižší nebo rovný 85
  2. Otevřená rána do 500 cm2 v oblasti se známkami infekce
  3. Expozice hluboké dermis, podkožní tkáně, svalu, fascie, šlachy nebo kosti

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Vězeň
  3. Aktivní malignita, užívání steroidů nebo imunosupresivní terapie
  4. Otevřená zlomenina těsně zasahující do rány
  5. Základní osteomyelitida
  6. Odkrytí hardwaru nebo protetiky v ráně
  7. Expozice velkých pojmenovaných cév nebo nervů
  8. Známá alergie na gentamicin nebo jiné aminoglykosidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení na rány na platformě s antibiotikem
Na studované rány bude aplikován antibiotický krém a poté překryt zařízením pro rány na platformě.
Kombinovaný produkt: Gentamycin se zařízením na rány na platformě
Ošetření ran gentamycinem a pokrytých platformovým ranovým zařízením.
Žádný zásah: Standartní péče
Studované rány budou ošetřeny podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost léčby
Časové okno: 48 až 96 hodin
Prokázání schopnosti zařadit pacienty na jednom pracovišti buď do kontrolní skupiny, která dostává standardní péči, nebo do léčebné skupiny, která dostává PWD a 1 dávku antibiotika (0,1% gentamicinový krém) po dobu 48 až 96 hodin.
48 až 96 hodin
Snášenlivost léčby
Časové okno: 48 až 96 hodin
Prokázat, že pacienti jsou schopni tolerovat aplikaci PWD s aplikací 0,1% gentamicinového krému. Snášenlivost bude posouzena dokumentací nežádoucích účinků.
48 až 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost stěrů na rány
Časové okno: 48 až 96 hodin
Demonstrovat, že výtěry z rány jsou přesným a spolehlivým měřením infekce na základě semikvantitativních výsledků kultivace rány.
48 až 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Metis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PWD-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálenina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit