El uso de un dispositivo de herida de plataforma para reducir la infección
12 de octubre de 2022 actualizado por: The Metis Foundation
El uso de un dispositivo de herida de plataforma para reducir la infección en el torso y las heridas de las extremidades: un ensayo clínico de intervención
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de un nuevo dispositivo de plataforma para heridas (PWD) en la administración de un antibiótico local, crema de gentamicina al 0,1 %, para prevenir o tratar infecciones en heridas en el torso y las extremidades.
La hipótesis es que el PWD será un método seguro y efectivo para proporcionar antibióticos tópicos a una herida en el torso o una extremidad, no inferior al estándar de atención actual.
Este tratamiento reducirá o erradicará rápidamente la infección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compara el uso de un dispositivo de plataforma para heridas con el tratamiento estándar para prevenir o eliminar infecciones en heridas en el torso y las extremidades.
Los pacientes de 18 a 85 años de edad admitidos para el tratamiento de heridas abiertas serán evaluados para los criterios de inclusión y se les pedirá su consentimiento para participar en el estudio aleatorizado.
Los primeros 10 pacientes serán tratados con PWD + gentamicina y servirán como un subgrupo de seguridad.
La medición inicial de la concentración sérica de antibióticos se tomará antes de la colocación de la PWD y un día después.
Siguiendo el subconjunto de seguridad, 50 pacientes serán aleatorizados al estándar de atención o a una sola aplicación de PWD + gentamicina.
Las evaluaciones de referencia se completarán el día 0, incluida la detección, la evaluación de la herida previa al procedimiento, las imágenes, las evaluaciones y la recolección de muestras.
Las evaluaciones de seguimiento se completarán y los datos se recopilarán en los días 1, 2, 3 y 4. Todos los datos recopilados de los participantes del estudio se utilizarán para evaluar la administración de antibióticos a las personas con discapacidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Baptist Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- North East Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78235
- Mission Trail Baptist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años y edad menor o igual a 85
- Herida abierta de hasta 500 cm2 de área con evidencia de infección
- Exposición de dermis profunda, tejido subcutáneo, músculo, fascia, tendón o hueso
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Prisionero
- Cáncer activo, uso de esteroides o terapia inmunosupresora
- Fractura abierta íntimamente involucrada con la herida
- Osteomielitis subyacente
- Exposición de hardware o prótesis dentro de la herida
- Exposición de los principales vasos o nervios nombrados
- Alergia conocida a la gentamicina u otros aminoglucósidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo para herida de plataforma con antibiótico
Se aplicará crema antibiótica para estudiar las heridas y luego se vendará con el dispositivo de plataforma para heridas.
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Tratamiento de heridas con gentamicina y dispositivo para heridas cubiertas con plataforma.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Las heridas del estudio se tratarán según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 a 96 horas
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Demostración de la capacidad de inscribir pacientes en una sola institución en el grupo de control, que recibe el estándar de atención, o en el grupo de tratamiento, que recibe el parto de PWD y 1 dosis de antibiótico (crema de gentamicina al 0,1 %) durante 48 a 96 horas.
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48 a 96 horas
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Tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 a 96 horas
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Demostrar que los pacientes son capaces de tolerar la aplicación de la PWD con la aplicación de crema de gentamicina al 0,1 %.
La tolerabilidad se evaluará mediante la documentación de los eventos adversos.
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48 a 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de los hisopos de heridas
Periodo de tiempo: 48 a 96 horas
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Demostrar que los hisopos de heridas son una medida precisa y confiable de infección basada en resultados semicuantitativos de cultivos de heridas.
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48 a 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PWD-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .