肺がん光線力学療法のための新しい光送達方法 - パイロット研究
末梢肺に切除不能な固形腫瘍を有する被験者の治療としてリピオドール®をライトデリバリーとして使用し、フォトフリン®を使用して間質性PD療法を実施するためにナビゲーション気管支鏡検査を使用することの安全性と実現可能性に関する単一センター、前向き、非盲検、単一アームの臨床研究
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、がんによる死亡のほぼ 3 分の 1 を占めています。 がん検診戦略により、死亡率を 20% 削減できる可能性があります。 新しく開発された気管支鏡検査技術 (ハイブリッド手術室でのナビゲーション気管支鏡検査など) により、医師は肺の末梢領域の病変に安全に到達し、診断を受けることができることが示されています。 この新しい技術は、以前は末梢の解剖学的位置のために到達できなかった腫瘍に対して、光線力学療法などの気管支鏡治療介入を潜在的に提供する可能性があります。
光線力学療法 (PDT) は、ポルフィマー ナトリウム (フォトフリン®) と呼ばれる光増感薬 (光によって活性化される薬) と、熱を放出しないレーザーからの光を組み合わせて使用します。 この技術は、周囲の健康な組織への損傷を制限しながら、医師が異常細胞または癌細胞を特異的に標的にして破壊できるように機能します。 薬の活性化は、気管支鏡と呼ばれる柔軟なチューブに挿入された光ファイバー装置 (光の伝達を可能にする非常に細い [釣り糸のような] ファイバー) を使用して、異常な領域を照らすことによって行われます。 光は、異常な組織に集中しているポルフィマーナトリウムを活性化し、その破壊につながります。 しかし、光の透過深度は約 1.5 ～ 2 cm であり、腫瘍サイズの治療範囲が制限されます。
高屈折率 (RI) 液体 (リピオドール) を浸透させて肺の光送達を強化する新しい光送達方法を提案しました。
この研究の目的は、医師がハイブリッド手術室で電気ナビゲーション気管支鏡検査を介して肺の周辺にある腫瘍に到達し、リピオドールを注入して腫瘍全体を覆い、光ファイバーを腫瘍
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～75歳の男女
- -末梢肺に位置する組織学的に確認された固形腫瘍と診断された
- 標準的な化学療法、放射線療法、または手術の候補ではない、または失敗した
- 縦隔または遠隔リンパ節転移のない原発性肺がん (N0-N1)
- 腫瘍の大きさは2cm以下で、コンピューター断層撮影（CTスキャン）ではっきりと観察できる
- インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 小細胞肺がんまたは非固形悪性腫瘍の診断
- 中央肺に位置する固形腫瘍
- 遠隔転移のない原発性肺がん (M0)
- 標的腫瘍に対して放射線療法を受けた
- 異常な血液結果
- -過去4週間に化学療法/免疫療法を受けた
- 主要血管による腫瘍浸潤
- -ポルフィリン症に対するアレルギー、またはPhotofrin®またはポルフィリン様化合物またはその賦形剤に対する既知の過敏症、リピオドールまたはヨウ素含有造影剤に対するアレルギー
- -今後90日以内に計画された外科的処置
- -今後90日以内に細隙灯検査が必要になる可能性が高い併存する眼疾患
- 内視鏡処置を妨げる急性または慢性の医学的または精神的疾患
- -妊娠中または妊娠する予定、授乳中、または研究中に授乳する予定
- 過去 1 か月間に受信した PDT
- 腎臓または肝機能の重度の障害
- -研究中に別の薬物研究（観察研究以外）に参加する、または参加する予定
- エイズの犠牲者
- 治験責任医師が参加に適さないと判断したその他の重篤な状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光線力学療法のための新しい光送達方法
高屈折率造影剤：気管支樹に注入されたリピオドールは、光線力学療法の治療延長を強化できます
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光照射の４８～５０時間前にフォトフリン２ｍｇ／ｋｇを静脈内注射した。
他の名前：
ハイブリッド手術室設定では、ナビゲーション用気管支鏡ガイド シースが腫瘍領域の近位端に挿入されました。
約5mlのリピオドールを注入して、腫瘍全体を完全に覆いました。
他の名前：
高屈折率造影剤の使用: リピオドールを光拡散剤として使用し、光線力学療法の範囲を拡大
次に、円筒状のレーザーファイバーをガイドシースを通して腫瘍領域に挿入し、光を照射して光線力学療法を完了しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍に新しい光線力学療法を実行する可能性
時間枠：治療後3日目
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各被験者のナビゲーション気管支鏡検査を使用して光線力学療法が腫瘍に送達された回数。
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治療後3日目
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新規光線力学療法の安全性を示す有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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Novel PDT 後の有害事象の発生率は、この治療の主要な安全性指標として提示されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線力学療法 (PDT) 後 3 か月の腫瘍反応
時間枠：3ヶ月まで
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修正RECIST（固形腫瘍における反応評価基準）基準に従って測定された治療開始から治療後3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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研究終了時の腫瘍反応（6か月）光線力学療法（PDT）後
時間枠：修正RECIST（固形腫瘍における反応評価基準）基準に従って測定された治療開始から治療後6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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修正RECIST（固形腫瘍における反応評価基準）基準に従って測定された治療開始から治療後6ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yei-San Hsieh, MD、Taoyan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chang H, Liao KS, Hsieh YS. Bronchoscopic light delivery method for peripheral lung cancer photodynamic therapy. J Thorac Dis. 2020 Jul;12(7):3611-3621. doi: 10.21037/jtd-19-3887.
- Friedberg JS, Skema C, Burdick J, Yodh AG, Carr SR, Culver JP. A novel technique for light delivery through branched or bent anatomic structures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1963-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01320-5.
- Chen KC, Lee JM. Photodynamic therapeutic ablation for peripheral pulmonary malignancy via electromagnetic navigation bronchoscopy localization in a hybrid operating room (OR): a pioneering study. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 6):S725-S730. doi: 10.21037/jtd.2018.03.139.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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