Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové metody dodávání světla pro fotodynamickou terapii rakoviny plic – pilotní studie

9. února 2021 aktualizováno: Taoyuan General Hospital

Jedno centrum, prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie bezpečnosti a proveditelnosti použití navigační bronchoskopie k provádění intersticiální terapie PD s použitím Lipiodol® jako zdroje světla a Photofrinu® jako léčby u pacientů s neresekovatelným pevným nádorem na periferních plicích

Tato výzkumná studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a proveditelnosti použití nově vyvinuté metody podávání bronchoskopického světla fotodynamické terapie k léčbě subjektů se solidními nádory v periferních plicích, kteří jsou neoperovatelní nebo odmítli operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic tvoří téměř jednu třetinu úmrtí na rakovinu. Strategie screeningu rakoviny mají potenciál dosáhnout 20% snížení úmrtnosti. Bylo prokázáno, že nově vyvinuté bronchoskopické technologie (jako je navigační bronchoskopie na hybridním operačním sále) umožňují lékařům bezpečně dosáhnout lézí v periferních oblastech plic a získat diagnózu. Tato nová technologie může nyní potenciálně nabídnout bronchoskopické terapeutické intervence, jako je fotodynamická terapie, u nádorů, které byly dříve nedosažitelné kvůli jejich periferní anatomické lokalizaci.

Fotodynamická terapie (PDT) využívá kombinaci fotosenzibilizujícího léku (lék, který je aktivován světlem), nazývaného porfimer sodný (Photofrin®), a světla z laseru, které nevyzařuje žádné teplo. Tato technika umožňuje lékaři specificky zacílit a zničit abnormální nebo rakovinné buňky a zároveň omezit poškození okolní zdravé tkáně. Aktivace léku se provádí osvětlením abnormální oblasti pomocí optického zařízení (velmi jemné vlákno [jako rybářský vlasec], které umožňuje přenos světla) vloženého do ohebné trubice zvané bronchoskop. Světlo aktivuje porfimer sodný, který se koncentruje v abnormální tkáni, což vede k její destrukci. Ale hloubka pronikání světla je asi 1,5 až 2 cm omezuje léčebný rozsah velikosti nádoru.

Navrhli jsme nový způsob dodávání světla instilací kapaliny s vysokým indexem lomu (RI) (Lipiodol), aby se zlepšilo dodávání světla do plic.

Účelem této studie je zjistit, zda lékaři mohou dosáhnout nádorů na periferii plic pomocí elektronavigační bronchoskopie na hybridním operačním sále a injikovat lipiodol, aby pokryl celý nádor, a poté aplikovat fotodynamickou terapii umístěním optického vlákna do nádor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 20 do 75 let
  • Diagnostikován s histologicky potvrzeným solidním nádorem lokalizovaným v periferní plíci
  • Nekandiduje nebo selhala při standardní chemoterapii, radioterapii nebo chirurgickém zákroku
  • Primární karcinom plic bez metastáz do mediastina nebo vzdálených lymfatických uzlin (N0-N1)
  • Nádor je velký ≤ 2 cm a je jasně pozorovatelný na počítačové tomografii (CT scan)
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika malobuněčného karcinomu plic nebo non-solidní malignity
  • Solidní nádor lokalizovaný v centrální části plic
  • Primární rakovina plic bez vzdálených metastáz (M0)
  • Přijatá radioterapie nad cílovým nádorem
  • Abnormální výsledky krve
  • Během posledních 4 týdnů podstoupil chemoterapii/imunoterapii
  • Nádorová invaze s hlavními krevními cévami
  • Alergie na porfyrii nebo známá přecitlivělost na Photofrin® nebo sloučeniny podobné porfyrinu nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek, alergie na Lipiodol nebo kontrastní látku s obsahem jódu
  • Plánovaný chirurgický výkon během následujících 90 dnů
  • Současné oční onemocnění bude pravděpodobně vyžadovat vyšetření štěrbinovou lampou během následujících 90 dnů
  • Akutní nebo chronická zdravotní nebo psychologická onemocnění, která brání endoskopickým postupům
  • Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět, kojí nebo zamýšlí kojit během studie
  • Přijato OPM během posledního 1 měsíce
  • Závažné poškození funkce ledvin nebo jater
  • Během studie se účastní nebo má v úmyslu zúčastnit se jiné lékové studie (jiné než observační studie).
  • Oběť AIDS
  • Jiný kritický stav, který vyšetřovatel nepovažoval za vhodný pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nové metody dodávání světla pro fotodynamickou terapii
Kontrastní látka s vysokým indexem lomu: Lipiodol injikovaný do bronchiálního stromu může zvýšit léčebné rozšíření fotodynamické terapie
Lék: Porfimer sodný
Photofrin 2 mg/kg byl iv injikován 48-50 hodin před světelným osvětlením.
Ostatní jména:
  • Photofrin
Lék: Etiodizovaný olej
V hybridním operačním sále bylo na proximální konec oblasti nádoru zavedeno vodicí pouzdro navigačního bronchoskopu. Asi 5 ml Lipiodolu bylo podáno infuzí k úplnému pokrytí celého nádoru.
Ostatní jména:
  • Lipiodol
Postup: Nové světelné metody fotodynamické terapie
Použití kontrastního média s vysokým indexem lomu: lipiodol jako difuzoru světla pro rozšíření rozsahu fotodynamické terapie
Přístroj: Optické vlákno
Cylindrické laserové vlákno bylo poté zavedeno přes vodicí pouzdro do oblasti nádoru a poté osvětleno světlem pro dokončení fotodynamické terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost provedení nové fotodynamické terapie nádoru
Časové okno: 3. den po léčbě
Kolikrát byla do nádoru aplikována fotodynamická terapie s použitím navigační bronchoskopie pro každý subjekt.
3. den po léčbě
Nežádoucí události Incidence indikující bezpečnost nové fotodynamické terapie
Časové okno: Až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků po Novel PDT bude prezentován jako primární indikátor bezpečnosti pro tuto léčbu.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď 3 měsíce po fotodynamické terapii (PDT)
Časové okno: Až 3 měsíce
Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě měřeno podle modifikovaných kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Až 3 měsíce
Nádorová odpověď při ukončení studie (6 měsíců) po fotodynamické terapii (PDT)
Časové okno: Od začátku léčby do 6 měsíců po léčbě měřeno podle modifikovaných kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Až 6 měsíců
Od začátku léčby do 6 měsíců po léčbě měřeno podle modifikovaných kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taoyuan General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yei-San Hsieh, MD, Taoyan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TYGH107071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Porfimer sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit