Uudet valonantomenetelmät keuhkosyövän fotodynaamiseen terapiaan – pilottitutkimus
Yksi keskus, potentiaalinen, avoin, yhden käden kliininen tutkimus turvallisuudesta ja mahdollisuudesta käyttää navigointibronkoskopiaa interstitiaaliseen PD-hoitoon käyttämällä Lipiodol®-valoa ja Photofrin®-hoitoa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton kiinteä kasvain perifeerisissä keuhkoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä aiheuttaa lähes kolmanneksen syöpäkuolemista. Syövän seulontastrategioilla on mahdollisuus vähentää kuolleisuutta 20 %. Äskettäin kehitetyn bronkoskooppisen tekniikan (kuten navigointibronkoskopian hybridileikkaussalissa) on osoitettu auttavan lääkärit pääsemään turvallisesti keuhkojen reuna-alueiden vaurioihin ja saamaan diagnoosin. Tämä uusi tekniikka voi nyt mahdollisesti tarjota bronkoskooppisia terapeuttisia interventioita, kuten fotodynaamista hoitoa, kasvaimille, joihin ei aiemmin ollut saavutettavissa niiden perifeerisen anatomisen sijainnin vuoksi.
Fotodynaaminen hoito (PDT) käyttää valolle herkistävän lääkkeen (valolla aktivoituvaa lääkettä), jota kutsutaan porfimeerinatriumiksi (Photofrin®), ja laserista tulevaa valoa, joka ei lähetä lämpöä. Tämä tekniikka antaa lääkärille mahdollisuuden kohdistaa ja tuhota epänormaalit tai syöpäsolut ja rajoittaa samalla ympäröivän terveen kudoksen vaurioita. Lääkkeen aktivointi tapahtuu valaisemalla epänormaali alue käyttämällä kuituoptista laitetta (erittäin hienoa kuitua [kuten siima], joka sallii valon läpäisyn), joka on asetettu joustavaan putkeen, jota kutsutaan bronkoskoopiksi. Valo aktivoi porfimeerinatriumia, joka on keskittynyt epänormaaliin kudokseen, mikä johtaa sen tuhoutumiseen. Mutta valon tunkeutumissyvyys on noin 1,5–2 cm, mikä rajoittaa kasvaimen koon hoitoaluetta.
Ehdotimme uutta valonsiirtomenetelmää korkean taiteindeksin (RI) nesteen (Lipiodol) tiputtamiseksi valon kulkeutumisen tehostamiseksi keuhkoihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko lääkärit saavuttaa keuhkojen periferian kasvaimia sähkönavigaatiobronkoskopialla hybridileikkaussalissa ja ruiskuttaa lipiodolia koko kasvaimen peittämiseksi ja antaa sitten fotodynaamista hoitoa asettamalla optisen kuidun kasvain
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-75-vuotias mies tai nainen
- Diagnoosissa on histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka sijaitsee perifeerisessä keuhkossa
- Ei ehdokas tai epäonnistunut tavallisessa kemoterapiassa, sädehoidossa tai leikkauksessa
- Primaarinen keuhkosyöpä ilman välikarsina- tai etäimusolmukkeiden etäpesäkkeitä (N0-N1)
- Kasvain on kooltaan ≤ 2 cm ja selvästi havaittavissa tietokonetomografiassa (CT-skannaus)
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluisen keuhkosyövän tai ei-kiinteän pahanlaatuisuuden diagnostiikka
- Kiinteä kasvain, joka sijaitsee keuhkoissa
- Primaarinen keuhkosyöpä ilman etäpesäkkeitä (M0)
- Sai sädehoitoa kohdekasvaimen yli
- Epänormaalit veritulokset
- Sai kemoterapiaa/immunoterapiaa viimeisen 4 viikon aikana
- Kasvaimen hyökkäys suurilla verisuonilla
- Allergia porfyrialle tai tunnettu yliherkkyys Photofrin®- tai porfyriinin kaltaisille yhdisteille tai jollekin sen apuaineelle, allergia lipiodolille tai jodipitoiselle varjoaineelle
- Suunniteltu kirurginen toimenpide seuraavan 90 päivän sisällä
- Samanaikainen silmäsairaus, joka todennäköisesti vaatii rakolamppututkimusta seuraavien 90 päivän aikana
- Akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, jotka estävät endoskopiatoimenpiteet
- Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi, imettää tai aikoo imettää tutkimuksen aikana
- Sai PDT:n viimeisen kuukauden aikana
- Vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Osallistuu tai aikoo osallistua toiseen lääketutkimukseen (muuhun kuin havainnointitutkimuksiin) tutkimuksen aikana
- AIDSin uhri
- Muu kriittinen tila, jota tutkija ei katsonut soveltuvaksi osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Uudet valonsiirtomenetelmät fotodynaamiseen hoitoon
Korkean taiteindeksin varjoaine: keuhkoputken puuhun ruiskutettu lipiodoli voi tehostaa fotodynaamisen hoidon hoidon pidentämistä
|
Photofrin 2 mg/kg injektoitiin iv 48-50 tuntia ennen valoa.
Muut nimet:
Hybridileikkaushuoneessa navigointibronkoskoopin ohjaussuojus asetettiin kasvainalueen proksimaaliseen päähän.
Noin 5 ml Lipiodolia infusoitiin peittämään koko kasvain kokonaan.
Muut nimet:
Korkean taitekertoimen varjoaineen käyttö: lipidoli valonhajottajana lisäämään fotodynaamisen hoidon valikoimaa
Sylinterimäinen laserkuitu työnnettiin sitten ohjausvaipan läpi kasvainalueelle ja valaisi sitten valoa fotodynaamisen hoidon loppuunsaattamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus suorittaa uusi fotodynaaminen terapia kasvaimeen
Aikaikkuna: Päivä 3 hoidon jälkeen
|
Kuinka monta kertaa fotodynaamista hoitoa annettiin kasvaimeen käyttämällä navigointibronkoskopiaa kullekin kohteelle.
|
Päivä 3 hoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, joka viittaa uuden fotodynaamisen terapian turvallisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Uuden PDT:n jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus esitetään tämän hoidon ensisijaisena turvallisuusindikaattorina.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvaste 3 kuukauden kuluttua fotodynaamisesta terapiasta (PDT)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Hoidon alusta 3 kuukauteen hoidon jälkeen mitattuna modifioitujen RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Kasvainvaste tutkimuksen lopettamisen yhteydessä (6 kuukautta) Post Photodynamic Therapy (PDT)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 kuukautta hoidon jälkeen mitattuna modifioitujen RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Hoidon alusta 6 kuukautta hoidon jälkeen mitattuna modifioitujen RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yei-San Hsieh, MD, Taoyan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chang H, Liao KS, Hsieh YS. Bronchoscopic light delivery method for peripheral lung cancer photodynamic therapy. J Thorac Dis. 2020 Jul;12(7):3611-3621. doi: 10.21037/jtd-19-3887.
- Friedberg JS, Skema C, Burdick J, Yodh AG, Carr SR, Culver JP. A novel technique for light delivery through branched or bent anatomic structures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1963-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01320-5.
- Chen KC, Lee JM. Photodynamic therapeutic ablation for peripheral pulmonary malignancy via electromagnetic navigation bronchoscopy localization in a hybrid operating room (OR): a pioneering study. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 6):S725-S730. doi: 10.21037/jtd.2018.03.139.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYGH107071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .