Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye lysleveringsmetoder for lungekreft fotodynamisk terapi - en pilotstudie

9. februar 2021 oppdatert av: Taoyuan General Hospital

Enkeltsenter, prospektiv, åpen etikett, enarms klinisk studie av sikkerhet og gjennomførbarhet ved bruk av navigasjonsbronkoskopi for å utføre interstitiell PD-terapi ved bruk av Lipiodol® som lyslever og Photofrin® som behandling hos pasienter med ikke-opererbar solid svulst i perifer lunge

Denne forskningsstudien blir utført for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke en nyutviklet bronkoskopisk lysleveringsmetode for fotodynamisk terapi for å behandle personer med solide svulster i perifer lunge, som er inoperable eller nektet kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungekreft står for nesten en tredjedel av kreftdødsfallene. Kreftscreeningsstrategier har potensial til å oppnå en 20 % reduksjon i dødsraten. Nyutviklede bronkoskopiske teknologier (som navigasjonsbronkoskopi i et hybrid operasjonsrom) har vist seg å gjøre det mulig for leger å trygt nå lesjoner i perifere områder av lungen og få en diagnose. Denne nye teknologien kan nå potensielt tilby bronkoskopiske terapeutiske intervensjoner, for eksempel fotodynamisk terapi, til svulster som tidligere var utilgjengelige på grunn av deres perifere anatomiske plassering.

Fotodynamisk terapi (PDT) bruker en kombinasjon av et fotosensibiliserende medikament (et medikament som aktiveres av lys), kalt porfimernatrium (Photofrin®), og et lys fra en laser som ikke avgir varme. Denne teknikken fungerer for å tillate legen å spesifikt målrette mot og ødelegge unormale celler eller kreftceller samtidig som den begrenser skade på omkringliggende sunt vev. Aktiveringen av stoffet gjøres ved å belyse det unormale området ved hjelp av en fiberoptisk enhet (svært fin fiber [som en fiskesnøre] som tillater lysoverføring) satt inn i et fleksibelt rør kalt et bronkoskop. Lyset aktiverer porfimernatriumet, som er konsentrert i det unormale vevet, noe som fører til ødeleggelse. Men den penetrerende dybden av lys er ca. 1,5 til 2 cm begrenser behandlingsområdet for tumorstørrelse.

Vi foreslo en ny lysleveringsmetode for å instillere en væske med høy brytningsindeks (RI) (Lipiodol) for å forbedre lyslevering i lungen.

Hensikten med denne studien er å finne ut om leger kan nå svulstene i periferien av lungen via elektronavigasjonsbronkoskopi i et hybrid operasjonsrom og injisere lipiodolen for å dekke hele svulsten og deretter levere fotodynamisk terapi ved å plassere den optiske fiberen i svulst

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 20 og 75 år
  • Diagnostisert med histologisk bekreftet solid tumor lokalisert i den perifere lungen
  • Ikke kandidat eller mislykket i standard kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi
  • Primær lungekreft uten mediastinal eller fjerne lymfeknutermetastase (N0-N1)
  • Svulsten er ≤ 2 cm i størrelse og tydelig observerbar i datastyrt tomografi (CT-skanning)
  • Kunne signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostikk av småcellet lungekreft eller ikke-fast malignitet
  • Solid svulst lokalisert i sentral lunge
  • Primær lungekreft uten fjernmetastase (M0)
  • Fikk strålebehandling over målsvulsten
  • Unormale blodresultater
  • Fikk kjemoterapi/immunterapi de siste 4 ukene
  • Tumorinvasjon med store blodårer
  • Allergi mot porfyri eller kjent overfølsomhet overfor Photofrin® eller porfyrinlignende forbindelser eller noen av dets hjelpestoffer, allergi mot Lipiodol eller jodholdig kontrastmiddel
  • Planlagt kirurgisk inngrep i løpet av de neste 90 dagene
  • Sameksisterende oftalmisk sykdom vil sannsynligvis kreve spaltelampeundersøkelse innen de neste 90 dagene
  • Akutte eller kroniske medisinske eller psykologiske sykdommer som forhindrer endoskopi
  • Gravid eller har tenkt å bli gravid, ammer eller har tenkt å amme under studien
  • Mottatt PDT i løpet av de siste 1 månedene
  • Alvorlig svekkelse av nyre- eller leverfunksjonen
  • Deltar eller har til hensikt å delta i en annen legemiddelstudie (annet enn observasjonsstudier) i løpet av studien
  • Offer for AIDS
  • Andre kritiske forhold som etterforskeren anså som ikke egnet for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nye lysleveringsmetoder for fotodynamisk terapi
Kontrastmedium med høy brytningsindeks: Lipiodol injisert i bronkialtreet kan forbedre behandlingsforlengelsen av fotodynamisk terapi
Photofrin 2mg/kg ble iv injisert 48-50 timer før lysbelysning.
Andre navn:
  • Photofrin
I hybrid operasjonsrom ble en navigasjonsbronkoskop-styrekappe satt inn i den proksimale enden av tumorregionen. Omtrent 5 ml Lipiodol ble infundert for å dekke hele svulsten.
Andre navn:
  • Lipiodol
Bruk av kontrastmedium med høy brytningsindeks: lipiodol som lysdiffusor for å forbedre rekkevidden av fotodynamisk terapi
En sylindrisk laserfiber ble deretter satt inn gjennom ledekappen til tumorregionen og deretter belyst lys for å fullføre den fotodynamiske terapien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å utføre ny fotodynamisk terapi i svulster
Tidsramme: Dag 3 etter behandling
Antall ganger fotodynamisk terapi ble levert inn i svulsten ved bruk av navigasjonsbronkoskopi for hvert individ.
Dag 3 etter behandling
Forekomst av uønskede hendelser som indikerer sikkerhet ved ny fotodynamisk terapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Forekomsten av uønskede hendelser etter Novel PDT vil bli presentert som den primære sikkerhetsindikatoren for denne behandlingen.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons 3 måneder etter fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling målt i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Inntil 3 måneder
Tumorrespons ved studieavslutning (6 måneder) etter fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder etter behandling målt i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Inntil 6 måneder
Fra behandlingsstart til 6 måneder etter behandling målt i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yei-San Hsieh, MD, Taoyan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere