- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04753918
Nye lysleveringsmetoder for lungekreft fotodynamisk terapi - en pilotstudie
Enkeltsenter, prospektiv, åpen etikett, enarms klinisk studie av sikkerhet og gjennomførbarhet ved bruk av navigasjonsbronkoskopi for å utføre interstitiell PD-terapi ved bruk av Lipiodol® som lyslever og Photofrin® som behandling hos pasienter med ikke-opererbar solid svulst i perifer lunge
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Lungekreft står for nesten en tredjedel av kreftdødsfallene. Kreftscreeningsstrategier har potensial til å oppnå en 20 % reduksjon i dødsraten. Nyutviklede bronkoskopiske teknologier (som navigasjonsbronkoskopi i et hybrid operasjonsrom) har vist seg å gjøre det mulig for leger å trygt nå lesjoner i perifere områder av lungen og få en diagnose. Denne nye teknologien kan nå potensielt tilby bronkoskopiske terapeutiske intervensjoner, for eksempel fotodynamisk terapi, til svulster som tidligere var utilgjengelige på grunn av deres perifere anatomiske plassering.
Fotodynamisk terapi (PDT) bruker en kombinasjon av et fotosensibiliserende medikament (et medikament som aktiveres av lys), kalt porfimernatrium (Photofrin®), og et lys fra en laser som ikke avgir varme. Denne teknikken fungerer for å tillate legen å spesifikt målrette mot og ødelegge unormale celler eller kreftceller samtidig som den begrenser skade på omkringliggende sunt vev. Aktiveringen av stoffet gjøres ved å belyse det unormale området ved hjelp av en fiberoptisk enhet (svært fin fiber [som en fiskesnøre] som tillater lysoverføring) satt inn i et fleksibelt rør kalt et bronkoskop. Lyset aktiverer porfimernatriumet, som er konsentrert i det unormale vevet, noe som fører til ødeleggelse. Men den penetrerende dybden av lys er ca. 1,5 til 2 cm begrenser behandlingsområdet for tumorstørrelse.
Vi foreslo en ny lysleveringsmetode for å instillere en væske med høy brytningsindeks (RI) (Lipiodol) for å forbedre lyslevering i lungen.
Hensikten med denne studien er å finne ut om leger kan nå svulstene i periferien av lungen via elektronavigasjonsbronkoskopi i et hybrid operasjonsrom og injisere lipiodolen for å dekke hele svulsten og deretter levere fotodynamisk terapi ved å plassere den optiske fiberen i svulst
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 20 og 75 år
- Diagnostisert med histologisk bekreftet solid tumor lokalisert i den perifere lungen
- Ikke kandidat eller mislykket i standard kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi
- Primær lungekreft uten mediastinal eller fjerne lymfeknutermetastase (N0-N1)
- Svulsten er ≤ 2 cm i størrelse og tydelig observerbar i datastyrt tomografi (CT-skanning)
- Kunne signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostikk av småcellet lungekreft eller ikke-fast malignitet
- Solid svulst lokalisert i sentral lunge
- Primær lungekreft uten fjernmetastase (M0)
- Fikk strålebehandling over målsvulsten
- Unormale blodresultater
- Fikk kjemoterapi/immunterapi de siste 4 ukene
- Tumorinvasjon med store blodårer
- Allergi mot porfyri eller kjent overfølsomhet overfor Photofrin® eller porfyrinlignende forbindelser eller noen av dets hjelpestoffer, allergi mot Lipiodol eller jodholdig kontrastmiddel
- Planlagt kirurgisk inngrep i løpet av de neste 90 dagene
- Sameksisterende oftalmisk sykdom vil sannsynligvis kreve spaltelampeundersøkelse innen de neste 90 dagene
- Akutte eller kroniske medisinske eller psykologiske sykdommer som forhindrer endoskopi
- Gravid eller har tenkt å bli gravid, ammer eller har tenkt å amme under studien
- Mottatt PDT i løpet av de siste 1 månedene
- Alvorlig svekkelse av nyre- eller leverfunksjonen
- Deltar eller har til hensikt å delta i en annen legemiddelstudie (annet enn observasjonsstudier) i løpet av studien
- Offer for AIDS
- Andre kritiske forhold som etterforskeren anså som ikke egnet for deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nye lysleveringsmetoder for fotodynamisk terapi
Kontrastmedium med høy brytningsindeks: Lipiodol injisert i bronkialtreet kan forbedre behandlingsforlengelsen av fotodynamisk terapi
|
Photofrin 2mg/kg ble iv injisert 48-50 timer før lysbelysning.
Andre navn:
I hybrid operasjonsrom ble en navigasjonsbronkoskop-styrekappe satt inn i den proksimale enden av tumorregionen.
Omtrent 5 ml Lipiodol ble infundert for å dekke hele svulsten.
Andre navn:
Bruk av kontrastmedium med høy brytningsindeks: lipiodol som lysdiffusor for å forbedre rekkevidden av fotodynamisk terapi
En sylindrisk laserfiber ble deretter satt inn gjennom ledekappen til tumorregionen og deretter belyst lys for å fullføre den fotodynamiske terapien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å utføre ny fotodynamisk terapi i svulster
Tidsramme: Dag 3 etter behandling
|
Antall ganger fotodynamisk terapi ble levert inn i svulsten ved bruk av navigasjonsbronkoskopi for hvert individ.
|
Dag 3 etter behandling
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som indikerer sikkerhet ved ny fotodynamisk terapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forekomsten av uønskede hendelser etter Novel PDT vil bli presentert som den primære sikkerhetsindikatoren for denne behandlingen.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons 3 måneder etter fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling målt i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
|
Inntil 3 måneder
|
|
Tumorrespons ved studieavslutning (6 måneder) etter fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder etter behandling målt i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
|
Inntil 6 måneder
|
Fra behandlingsstart til 6 måneder etter behandling målt i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yei-San Hsieh, MD, Taoyan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chang H, Liao KS, Hsieh YS. Bronchoscopic light delivery method for peripheral lung cancer photodynamic therapy. J Thorac Dis. 2020 Jul;12(7):3611-3621. doi: 10.21037/jtd-19-3887.
- Friedberg JS, Skema C, Burdick J, Yodh AG, Carr SR, Culver JP. A novel technique for light delivery through branched or bent anatomic structures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1963-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01320-5.
- Chen KC, Lee JM. Photodynamic therapeutic ablation for peripheral pulmonary malignancy via electromagnetic navigation bronchoscopy localization in a hybrid operating room (OR): a pioneering study. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 6):S725-S730. doi: 10.21037/jtd.2018.03.139.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TYGH107071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .