Nuevos métodos de suministro de luz para la terapia fotodinámica del cáncer de pulmón: un estudio piloto
Estudio clínico de un solo grupo, prospectivo, abierto, de un solo centro sobre la seguridad y la viabilidad del uso de la broncoscopia de navegación para realizar la terapia de DP intersticial con Lipiodol® como suministro de luz y Photofrin® como tratamiento en sujetos con tumor sólido no resecable en el pulmón periférico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cáncer de pulmón representa casi un tercio de las muertes por cáncer. Las estrategias de detección del cáncer tienen el potencial de lograr una reducción del 20% en las tasas de mortalidad. Se ha demostrado que las tecnologías broncoscópicas recientemente desarrolladas (como la broncoscopia de navegación en un quirófano híbrido) permiten a los médicos alcanzar con seguridad las lesiones en las regiones periféricas del pulmón y obtener un diagnóstico. Esta nueva tecnología ahora puede potencialmente ofrecer intervenciones terapéuticas broncoscópicas, como la terapia fotodinámica, a tumores que antes eran inalcanzables debido a su ubicación anatómica periférica.
La terapia fotodinámica (TFD) utiliza una combinación de un fármaco fotosensibilizante (un fármaco que se activa con la luz), llamado porfímero de sodio (Photofrin®), y la luz de un láser que no emite calor. Esta técnica funciona para permitir que el médico apunte y destruya específicamente las células anormales o cancerosas mientras limita el daño al tejido sano circundante. La activación del fármaco se realiza iluminando el área anormal mediante un dispositivo de fibra óptica (fibra muy fina [como un hilo de pescar] que permite la transmisión de luz) insertado en un tubo flexible llamado broncoscopio. La luz activa el porfímero de sodio, que se concentra en el tejido anormal, provocando su destrucción. Pero la profundidad de penetración de la luz es de aproximadamente 1,5 a 2 cm y limita el rango de tratamiento del tamaño del tumor.
Propusimos un nuevo método de suministro de luz para instilar un líquido de alto índice de refracción (RI) (Lipiodol) para mejorar el suministro de luz en el pulmón.
El propósito de este estudio es determinar si los médicos pueden llegar a los tumores en la periferia del pulmón a través de una broncoscopia de navegación electrónica en un quirófano híbrido e inyectar el lipiodol para cubrir todo el tumor y luego administrar la terapia fotodinámica colocando la fibra óptica en el tumor
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 20 a 75 años
- Diagnosticado con tumor sólido confirmado histológicamente ubicado en el pulmón periférico
- No candidato o fracaso de la quimioterapia, radioterapia o cirugía estándar
- Cáncer de pulmón primario sin metástasis en mediastino o ganglios linfáticos distantes (N0-N1)
- El tumor tiene un tamaño ≤ 2 cm y es claramente observable en una tomografía computarizada (tomografía computarizada)
- Capaz de firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas o malignidad no sólida
- Tumor sólido localizado en pulmón central
- Cáncer de pulmón primario sin metástasis a distancia (M0)
- Radioterapia recibida sobre el tumor diana
- resultados de sangre anormales
- Recibió quimioterapia/inmunoterapia en las últimas 4 semanas
- Invasión tumoral con vasos sanguíneos importantes
- Alergia a la porfiria o hipersensibilidad conocida a Photofrin® o compuestos similares a la porfirina o a alguno de sus excipientes, alergia a Lipiodol o medio de contraste con contenido de yodo
- Procedimiento quirúrgico planificado dentro de los próximos 90 días
- Enfermedad oftálmica coexistente que probablemente requiera un examen con lámpara de hendidura en los próximos 90 días
- Enfermedades médicas o psicológicas agudas o crónicas que impiden los procedimientos endoscópicos
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada, amamantando o con la intención de amamantar durante el estudio
- Recibió PDT durante los últimos 1 meses
- Deterioro grave de la función renal o hepática
- Participa o tiene la intención de participar en otro estudio de medicamentos (que no sean estudios de observación) durante el estudio
- Víctima del SIDA
- Otra condición crítica que el investigador consideró no adecuada para la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nuevos métodos de suministro de luz para la terapia fotodinámica
Medio de contraste de alto índice de refracción: Lipiodol inyectado en el árbol bronquial puede potenciar la extensión del tratamiento de la terapia fotodinámica
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Photofrin 2 mg/kg se inyectó iv 48-50 horas antes de la iluminación.
Otros nombres:
En el entorno de la sala de operaciones híbrida, se insertó una vaina guía de broncoscopio de navegación en el extremo proximal de la región del tumor.
Se infundieron aproximadamente 5 ml de Lipiodol para cubrir completamente el tumor.
Otros nombres:
Uso de medio de contraste de alto índice de refracción: lipiodol como difusor de luz para mejorar el rango de la terapia fotodinámica
Luego se insertó una fibra láser cilíndrica a través de la vaina guía hasta la región del tumor y luego se iluminó la luz para completar la terapia fotodinámica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad para realizar una nueva terapia fotodinámica en el tumor
Periodo de tiempo: Día 3 postratamiento
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Número de veces que se administró terapia fotodinámica en el tumor mediante broncoscopia de navegación para cada sujeto.
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Día 3 postratamiento
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Incidencia de eventos adversos que indica la seguridad de la nueva terapia fotodinámica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La incidencia de eventos adversos después de Novel PDT se presentará como el principal indicador de seguridad para este tratamiento.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral a los 3 meses posteriores a la terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 3 meses posteriores al tratamiento medidos según los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificados
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Hasta 3 meses
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Respuesta tumoral al final del estudio (6 meses) después de la terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses posteriores al tratamiento medidos según los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificados
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Hasta 6 meses
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses posteriores al tratamiento medidos según los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yei-San Hsieh, MD, Taoyan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang H, Liao KS, Hsieh YS. Bronchoscopic light delivery method for peripheral lung cancer photodynamic therapy. J Thorac Dis. 2020 Jul;12(7):3611-3621. doi: 10.21037/jtd-19-3887.
- Friedberg JS, Skema C, Burdick J, Yodh AG, Carr SR, Culver JP. A novel technique for light delivery through branched or bent anatomic structures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1963-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01320-5.
- Chen KC, Lee JM. Photodynamic therapeutic ablation for peripheral pulmonary malignancy via electromagnetic navigation bronchoscopy localization in a hybrid operating room (OR): a pioneering study. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 6):S725-S730. doi: 10.21037/jtd.2018.03.139.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Agentes antineoplásicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Aceite etiodizado
- Éter de dihematoporfirina
- Trioxsalen
Otros números de identificación del estudio
- TYGH107071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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