Nieuwe lichtafgiftemethoden voor longkanker Fotodynamische therapie - een pilotstudie
Prospectieve, open-label, eenarmige klinische studie in één centrum naar de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van navigatiebronchoscopie om interstitiële PD-therapie uit te voeren met behulp van Lipiodol® als een lichte toediening en Photofrin® als behandeling bij proefpersonen met een inoperabele solide tumor in de perifere long
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is verantwoordelijk voor bijna een derde van de sterfgevallen door kanker. Strategieën voor kankerscreening hebben het potentieel om de sterftecijfers met 20% te verminderen. Het is aangetoond dat nieuw ontwikkelde bronchoscopische technologieën (zoals navigatiebronchoscopie in een hybride operatiekamer) artsen in staat stellen om laesies in perifere longgebieden veilig te bereiken en een diagnose te stellen. Deze nieuwe technologie kan nu mogelijk bronchoscopische therapeutische interventies bieden, zoals fotodynamische therapie, voor tumoren die voorheen onbereikbaar waren vanwege hun perifere anatomische locatie.
Fotodynamische therapie (PDT) maakt gebruik van een combinatie van een fotosensibiliserend medicijn (een medicijn dat wordt geactiveerd door licht), genaamd porfimeer natrium (Photofrin®), en een licht van een laser die geen warmte afgeeft. Deze techniek zorgt ervoor dat de arts zich specifiek kan richten op abnormale of kankercellen en deze kan vernietigen, terwijl de schade aan het omliggende gezonde weefsel wordt beperkt. De activering van het medicijn wordt gedaan door het abnormale gebied te verlichten met behulp van een glasvezelapparaat (zeer fijne vezels [zoals een vislijn] die lichttransmissie mogelijk maakt) ingebracht in een flexibele buis die een bronchoscoop wordt genoemd. Het licht activeert het porfimeer-natrium, dat geconcentreerd is in het abnormale weefsel, wat leidt tot de vernietiging ervan. Maar de doordringende lichtdiepte is ongeveer 1,5 tot 2 cm en beperkt het behandelingsbereik van de tumorgrootte.
We hebben een nieuwe lichtafgiftemethode voorgesteld om een vloeistof met een hoge brekingsindex (RI) (Lipiodol) in te druppelen om de lichtafgifte in de longen te verbeteren.
Het doel van deze studie is om te bepalen of artsen de tumoren in de periferie van de long kunnen bereiken via elektronavigatiebronchoscopie in een hybride operatiekamer en de lipiodol kunnen injecteren om de hele tumor te bedekken en vervolgens fotodynamische therapie kunnen geven door de optische vezel in de longen te plaatsen. tumor
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 20 en 75 jaar
- Gediagnosticeerd met een histologisch bevestigde solide tumor in de perifere long
- Geen kandidaat of gefaald voor standaard chemotherapie, radiotherapie of chirurgie
- Primaire longkanker zonder mediastinale of lymfekliermetastasen op afstand (N0-N1)
- De tumor is ≤ 2 cm groot en duidelijk waarneembaar in computertomografie (CT-scan)
- In staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnostiek van kleincellige longkanker of niet-vaste maligniteit
- Solide tumor gelegen in de centrale long
- Primaire longkanker zonder metastase op afstand (M0)
- Kreeg radiotherapie over de doeltumor
- Abnormale bloeduitslagen
- Kreeg chemotherapie/immunotherapie in de afgelopen 4 weken
- Tumorinvasie met grote bloedvaten
- Allergie voor porfyrie of bekende overgevoeligheid voor Photofrin® of porfyrineachtige verbindingen of voor een van de hulpstoffen, allergie voor Lipiodol of jodiumhoudend contrastmiddel
- Geplande chirurgische ingreep binnen de komende 90 dagen
- Coëxistente oftalmische ziekte waarvoor waarschijnlijk spleetlamponderzoek binnen de komende 90 dagen nodig is
- Acute of chronische medische of psychische aandoeningen die endoscopieprocedures verhinderen
- Zwanger of van plan zwanger te worden, borstvoeding of van plan borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
- PDT ontvangen gedurende de afgelopen 1 maand
- Ernstige verslechtering van uw nier- of leverfunctie
- Deelneemt of van plan is deel te nemen aan een andere geneesmiddelenstudie (anders dan observationele studies) tijdens de studie
- Slachtoffer van aids
- Andere kritieke aandoening die de onderzoeker niet geschikt achtte voor deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nieuwe methoden voor lichtafgifte voor fotodynamische therapie
Contrastmiddel met hoge brekingsindex: Lipiodol geïnjecteerd in de bronchiale boom kan de uitbreiding van de behandeling van de fotodynamische therapie verbeteren
|
Photofrin 2 mg/kg werd 48-50 uur vóór lichtverlichting intraveneus geïnjecteerd.
Andere namen:
In een hybride operatiekamer werd een geleidehuls voor de bronchoscoop voor navigatie ingebracht in het proximale uiteinde van het tumorgebied.
Ongeveer 5 ml Lipiodol werd toegediend om de tumor volledig te bedekken.
Andere namen:
Gebruik van contrastmiddel met een hoge brekingsindex: lipiodol als lichtdiffusor om het bereik van fotodynamische therapie te vergroten
Een cilindrische laservezel werd vervolgens door de geleidingshuls naar het tumorgebied gestoken en verlichtte vervolgens licht om de fotodynamische therapie te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid om nieuwe fotodynamische therapie in tumor uit te voeren
Tijdsspanne: Dag 3 na de behandeling
|
Aantal keren dat fotodynamische therapie in de tumor werd toegediend met behulp van navigatiebronchoscopie voor elke proefpersoon.
|
Dag 3 na de behandeling
|
|
Bijwerkingen Incidentie die de veiligheid van nieuwe fotodynamische therapie aangeeft
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De incidentie van bijwerkingen na nieuwe PDT zal worden gepresenteerd als de primaire veiligheidsindicator voor deze behandeling.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrespons 3 maanden na fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de behandeling gemeten volgens de Modified RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Criteria
|
Tot 3 maanden
|
|
Tumorrespons bij het verlaten van de studie (6 maanden) Post-fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden na de behandeling gemeten volgens de Modified RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Criteria
|
Tot 6 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden na de behandeling gemeten volgens de Modified RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Criteria
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yei-San Hsieh, MD, Taoyan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chang H, Liao KS, Hsieh YS. Bronchoscopic light delivery method for peripheral lung cancer photodynamic therapy. J Thorac Dis. 2020 Jul;12(7):3611-3621. doi: 10.21037/jtd-19-3887.
- Friedberg JS, Skema C, Burdick J, Yodh AG, Carr SR, Culver JP. A novel technique for light delivery through branched or bent anatomic structures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1963-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01320-5.
- Chen KC, Lee JM. Photodynamic therapeutic ablation for peripheral pulmonary malignancy via electromagnetic navigation bronchoscopy localization in a hybrid operating room (OR): a pioneering study. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 6):S725-S730. doi: 10.21037/jtd.2018.03.139.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TYGH107071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .