Novos métodos de entrega de luz para terapia fotodinâmica de câncer de pulmão - um estudo piloto
Estudo clínico de centro único, prospectivo, aberto, de braço único de segurança e viabilidade do uso de broncoscopia navegacional para realizar terapia de DP intersticial usando Lipiodol® como uma entrega de luz e Photofrin® como tratamento em indivíduos com tumor sólido irressecável no pulmão periférico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é responsável por quase um terço das mortes por câncer. As estratégias de rastreamento do câncer têm o potencial de atingir uma redução de 20% nas taxas de mortalidade. As tecnologias broncoscópicas recém-desenvolvidas (como a broncoscopia de navegação em uma sala de operação híbrida) demonstraram permitir que os médicos alcancem com segurança as lesões nas regiões periféricas do pulmão e obtenham um diagnóstico. Esta nova tecnologia pode agora potencialmente oferecer intervenções terapêuticas broncoscópicas, como a terapia fotodinâmica, para tumores que antes eram inacessíveis devido à sua localização anatômica periférica.
A terapia fotodinâmica (PDT) usa uma combinação de um fármaco fotossensibilizador (um fármaco que é ativado pela luz), chamado porfímero sódico (Photofrin®), e uma luz de um laser que não emite calor. Essa técnica funciona para permitir que o médico atinja e destrua células anormais ou cancerígenas, limitando os danos ao tecido saudável circundante. A ativação da droga é feita iluminando a área anormal com um dispositivo de fibra ótica (fibra muito fina [como uma linha de pesca] que permite a transmissão de luz) inserido em um tubo flexível chamado broncoscópio. A luz ativa o porfímero sódico, que fica concentrado no tecido anormal, levando à sua destruição. Mas a profundidade de penetração da luz é de cerca de 1,5 a 2 cm limita a faixa de tratamento do tamanho do tumor.
Propusemos um novo método de entrega de luz para instilar um líquido de alto índice de refração (RI) (Lipiodol) para aumentar a entrega de luz no pulmão.
O objetivo deste estudo é determinar se os médicos podem alcançar os tumores na periferia do pulmão por eletro-broncoscopia em uma sala de operação híbrida e injetar o lipiodol para cobrir todo o tumor, em seguida, administrar a terapia fotodinâmica colocando a fibra óptica no tumor
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 20 e 75 anos
- Diagnosticado com tumor sólido histologicamente confirmado localizado no pulmão periférico
- Não candidato ou reprovado na quimioterapia padrão, radioterapia ou cirurgia
- Câncer de pulmão primário sem metástase mediastinal ou linfonodos distantes (N0-N1)
- O tumor tem tamanho ≤ 2 cm e é claramente observável na tomografia computadorizada (TC)
- Capaz de assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células ou malignidade não sólida
- Tumor sólido localizado no pulmão central
- Câncer de pulmão primário sem metástase à distância (M0)
- Recebeu radioterapia sobre o tumor alvo
- resultados de sangue anormais
- Recebeu quimioterapia/imunoterapia nas últimas 4 semanas
- Invasão tumoral com grandes vasos sanguíneos
- Alergia a porfiria ou hipersensibilidade conhecida a Photofrin® ou compostos semelhantes a porfirina ou a qualquer um de seus excipientes, alergia a Lipiodol ou meio de contraste com conteúdo de iodo
- Procedimento cirúrgico planejado para os próximos 90 dias
- Doença oftalmológica coexistente que provavelmente exigirá exame de lâmpada de fenda nos próximos 90 dias
- Doenças médicas ou psicológicas agudas ou crônicas que impedem procedimentos de endoscopia
- Grávida ou com intenção de engravidar, amamentando ou pretendendo amamentar durante o estudo
- Recebeu PDT durante os últimos 1 meses
- Insuficiência grave da função renal ou hepática
- Participa ou pretende participar de outro estudo de drogas (que não sejam estudos observacionais) durante o estudo
- Vítima de AIDS
- Outra condição crítica que o investigador considerou inadequada para participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Novos métodos de entrega de luz para terapia fotodinâmica
Meio de contraste de alto índice de refração: Lipiodol injetado na árvore brônquica pode aumentar a extensão do tratamento da terapia fotodinâmica
|
Photofrin 2mg/kg foi injetado iv 48-50 horas antes da iluminação.
Outros nomes:
Em ambiente de sala de operação híbrida, uma bainha-guia de broncoscópio de navegação foi inserida na extremidade proximal da região do tumor.
Cerca de 5 ml de Lipiodol foram infundidos para cobrir todo o tumor.
Outros nomes:
Usando meio de contraste de alto índice de refração: lipiodol como difusor de luz para aumentar o alcance da terapia fotodinâmica
Uma fibra de laser cilíndrica foi então inserida através da bainha guia até a região do tumor e então iluminou a luz para completar a terapia fotodinâmica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade para Realizar Nova Terapia Fotodinâmica no Tumor
Prazo: Dia 3 pós-tratamento
|
Número de vezes que a terapia fotodinâmica foi administrada no tumor usando broncoscopia de navegação para cada indivíduo.
|
Dia 3 pós-tratamento
|
|
Incidência de eventos adversos indicando segurança da nova terapia fotodinâmica
Prazo: Até 6 meses
|
A incidência de eventos adversos após a Novel PDT será apresentada como o principal indicador de segurança para este tratamento.
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta tumoral 3 meses após a terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: Até 3 meses
|
Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento, medido de acordo com os critérios modificados do RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
|
Até 3 meses
|
|
Resposta do tumor na saída do estudo (6 meses) após a terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 meses após o tratamento, medido de acordo com os critérios modificados do RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
|
Até 6 meses
|
Desde o início do tratamento até 6 meses após o tratamento, medido de acordo com os critérios modificados do RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yei-San Hsieh, MD, Taoyan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chang H, Liao KS, Hsieh YS. Bronchoscopic light delivery method for peripheral lung cancer photodynamic therapy. J Thorac Dis. 2020 Jul;12(7):3611-3621. doi: 10.21037/jtd-19-3887.
- Friedberg JS, Skema C, Burdick J, Yodh AG, Carr SR, Culver JP. A novel technique for light delivery through branched or bent anatomic structures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1963-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01320-5.
- Chen KC, Lee JM. Photodynamic therapeutic ablation for peripheral pulmonary malignancy via electromagnetic navigation bronchoscopy localization in a hybrid operating room (OR): a pioneering study. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 6):S725-S730. doi: 10.21037/jtd.2018.03.139.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TYGH107071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .