Nye metoder til lyslevering til lungekræft fotodynamisk terapi - et pilotstudie
9. februar 2021 opdateret af: Taoyuan General Hospital
Enkeltcenter, prospektivt, åbent, enkeltarms klinisk undersøgelse af sikkerhed og gennemførlighed ved at bruge navigationsbronkoskopi til at udføre interstitiel PD-terapi ved at bruge Lipiodol® som lysgiver og Photofrin® som behandling hos forsøgspersoner med ikke-operabel solid tumor i perifer lunge
Denne forskningsundersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af at bruge en nyudviklet bronkoskopisk lysleveringsmetode til fotodynamisk terapi til at behandle personer med solide tumorer i perifere lunger, som er inoperable eller nægtede operation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft står for næsten en tredjedel af kræftdødsfaldene. Kræftscreeningsstrategier har potentialet til at opnå en 20% reduktion i dødsraten. Nyudviklede bronkoskopiske teknologier (såsom navigationsbronkoskopi i et hybrid operationsrum) har vist sig at gøre det muligt for læger sikkert at nå læsioner i perifere områder af lungen og opnå en diagnose. Denne nye teknologi kan nu potentielt tilbyde bronkoskopiske terapeutiske indgreb, såsom fotodynamisk terapi, til tumorer, der tidligere var utilgængelige på grund af deres perifere anatomiske placering.
Fotodynamisk terapi (PDT) bruger en kombination af et fotosensibiliserende lægemiddel (et lægemiddel, der aktiveres af lys), kaldet porfimernatrium (Photofrin®), og et lys fra en laser, der ikke udsender varme. Denne teknik virker for at give lægen mulighed for specifikt at målrette og ødelægge unormale celler eller kræftceller, samtidig med at skader på omgivende sundt væv begrænses. Aktiveringen af lægemidlet udføres ved at belyse det unormale område ved hjælp af en fiberoptisk enhed (meget fin fiber [som en fiskeline], der tillader lystransmission) indsat i et fleksibelt rør kaldet et bronkoskop. Lyset aktiverer porfimernatriumet, som er koncentreret i det unormale væv, hvilket fører til dets ødelæggelse. Men lysets gennemtrængende dybde er omkring 1,5 til 2 cm begrænser behandlingsområdet for tumorstørrelse.
Vi foreslog en ny lysleveringsmetode til at indsprøjte en væske med højt refraktionsindeks (RI) (Lipiodol) for at forbedre lyslevering i lungen.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om læger kan nå tumorerne i periferien af lungen via elektro-navigationel bronkoskopi i et hybrid operationsrum og injicere lipiodolen for at dække hele tumoren og derefter levere fotodynamisk terapi ved at placere den optiske fiber i svulst
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
3
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 20 og 75 år
- Diagnosticeret med histologisk bekræftet solid tumor lokaliseret i den perifere lunge
- Ikke kandidat eller mislykkedes for standard kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi
- Primær lungekræft uden mediastinal eller fjern lymfeknudemetastase (N0-N1)
- Tumoren er ≤ 2 cm stor og tydeligt observerbar i computertomografi (CT-scanning)
- Kan underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisk af småcellet lungekræft eller ikke-fast malignitet
- Solid tumor placeret i den centrale lunge
- Primær lungekræft uden fjernmetastaser (M0)
- Modtog strålebehandling over måltumoren
- Unormale blodresultater
- Modtaget kemoterapi/immunterapi i de sidste 4 uger
- Tumorinvasion med større blodkar
- Allergi over for porfyri eller kendt overfølsomhed over for Photofrin® eller porphyrinlignende forbindelser eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer, allergi over for Lipiodol eller jodholdigt kontrastmiddel
- Planlagt kirurgisk indgreb inden for de næste 90 dage
- Sameksisterende oftalmisk sygdom vil sandsynligvis kræve spaltelampeundersøgelse inden for de næste 90 dage
- Akutte eller kroniske medicinske eller psykologiske sygdomme, der forhindrer endoskopiprocedurer
- Gravid eller har til hensigt at blive gravid, ammer eller har til hensigt at amme under undersøgelsen
- Modtaget PDT inden for de seneste 1 måneder
- Alvorlig svækkelse af din nyre- eller leverfunktion
- Deltager eller har til hensigt at deltage i et andet lægemiddelstudie (ud over observationsstudier) under undersøgelsen
- Offer for AIDS
- Anden kritisk tilstand, som efterforskeren anså for ikke egnet til deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nye lysleveringsmetoder til fotodynamisk terapi
Kontrastmiddel med højt refraktionsindeks: Lipiodol injiceret i bronkialtræet kan forbedre behandlingsudvidelsen af den fotodynamiske terapi
|
Photofrin 2 mg/kg blev injiceret iv 48-50 timer før lysbelysning.
Andre navne:
I hybridoperationsrumsindstilling blev en navigationsbronkoskopstyreskede indsat i den proksimale ende af tumorregionen.
Ca. 5 ml Lipiodol blev infunderet for at dække hele tumoren.
Andre navne:
Brug af kontrastmiddel med højt refraktionsindeks: lipiodol som lysdiffusor for at forbedre rækkevidden af fotodynamisk terapi
En cylindrisk laserfiber blev derefter indsat gennem styrekappen til tumorregionen, hvorefter lyset blev belyst for at fuldende den fotodynamiske terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at udføre ny fotodynamisk terapi i tumor
Tidsramme: Dag 3 efter behandling
|
Antal gange fotodynamisk terapi blev afgivet i tumoren under anvendelse af navigationsbronkoskopi for hvert individ.
|
Dag 3 efter behandling
|
|
Forekomst af uønskede hændelser, der indikerer sikkerheden ved ny fotodynamisk terapi
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Forekomsten af bivirkninger efter Novel PDT vil blive præsenteret som den primære sikkerhedsindikator for denne behandling.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons 3 måneder efter fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling målt i henhold til de modificerede RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
|
Op til 3 måneder
|
|
Tumorrespons ved studieafslutning (6 måneder) efter fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: Fra behandlingsstart og indtil 6 måneder efter behandling målt i henhold til de modificerede RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
|
Op til 6 måneder
|
Fra behandlingsstart og indtil 6 måneder efter behandling målt i henhold til de modificerede RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yei-San Hsieh, MD, Taoyan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chang H, Liao KS, Hsieh YS. Bronchoscopic light delivery method for peripheral lung cancer photodynamic therapy. J Thorac Dis. 2020 Jul;12(7):3611-3621. doi: 10.21037/jtd-19-3887.
- Friedberg JS, Skema C, Burdick J, Yodh AG, Carr SR, Culver JP. A novel technique for light delivery through branched or bent anatomic structures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1963-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01320-5.
- Chen KC, Lee JM. Photodynamic therapeutic ablation for peripheral pulmonary malignancy via electromagnetic navigation bronchoscopy localization in a hybrid operating room (OR): a pioneering study. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 6):S725-S730. doi: 10.21037/jtd.2018.03.139.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
15. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TYGH107071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Porfimer natrium
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrateEgypten
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Indien, Canada, Japan, Polen, Rumænien, Rusland
-
Cheng LeiIkke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
BayerAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater