Nouvelles méthodes d'administration de lumière pour la thérapie photodynamique du cancer du poumon - Une étude pilote
Étude clinique à un seul centre, prospective, ouverte, à un seul bras sur l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation de la bronchoscopie de navigation pour effectuer un traitement interstitiel de la MP en utilisant Lipiodol® comme émetteur de lumière et Photofrin® comme traitement chez des sujets atteints d'une tumeur solide non résécable dans le poumon périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le cancer du poumon représente près d'un tiers des décès par cancer. Les stratégies de dépistage du cancer ont le potentiel de réduire de 20 % les taux de mortalité. Il a été démontré que les technologies bronchoscopiques nouvellement développées (telles que la bronchoscopie navigationnelle dans une salle d'opération hybride) permettent aux médecins d'atteindre en toute sécurité les lésions dans les régions périphériques du poumon et d'obtenir un diagnostic. Cette nouvelle technologie peut désormais potentiellement offrir des interventions thérapeutiques bronchoscopiques, telles que la thérapie photodynamique, à des tumeurs qui étaient auparavant inaccessibles en raison de leur localisation anatomique périphérique.
La thérapie photodynamique (PDT) utilise une combinaison d'un médicament photosensibilisant (un médicament activé par la lumière), appelé porfimère sodique (Photofrin®), et de la lumière d'un laser qui n'émet pas de chaleur. Cette technique permet au médecin de cibler et de détruire spécifiquement les cellules anormales ou cancéreuses tout en limitant les dommages aux tissus sains environnants. L'activation du médicament se fait en éclairant la zone anormale à l'aide d'un dispositif à fibre optique (fibre très fine [comme une ligne de pêche] qui permet la transmission de la lumière) insérée dans un tube flexible appelé bronchoscope. La lumière active le porfimère de sodium, qui se concentre dans le tissu anormal, entraînant sa destruction. Mais la profondeur de pénétration de la lumière est d'environ 1,5 à 2 cm limite la gamme de traitement de la taille de la tumeur.
Nous avons proposé une nouvelle méthode de livraison de lumière consistant à instiller un liquide à indice de réfraction élevé (RI) (Lipiodol) pour améliorer la livraison de lumière dans les poumons.
Le but de cette étude est de déterminer si les médecins peuvent atteindre les tumeurs à la périphérie du poumon par bronchoscopie par électro-navigation dans une salle d'opération hybride et injecter le lipiodol pour couvrir l'ensemble de la tumeur, puis délivrer une thérapie photodynamique en plaçant la fibre optique dans le tumeur
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 20 et 75 ans
- Diagnostiqué avec une tumeur solide confirmée histologiquement située dans le poumon périphérique
- Non candidat ou échec de la chimiothérapie, de la radiothérapie ou de la chirurgie standard
- Cancer du poumon primitif sans métastase médiastinale ou ganglionnaire à distance (N0-N1)
- La tumeur mesure ≤ 2 cm et est clairement observable en tomodensitométrie (CT scan)
- Capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du cancer du poumon à petites cellules ou d'une tumeur maligne non solide
- Tumeur solide située au centre du poumon
- Cancer du poumon primitif sans métastase à distance (M0)
- Radiothérapie reçue sur la tumeur cible
- Résultats sanguins anormaux
- A reçu une chimiothérapie/immunothérapie au cours des 4 dernières semaines
- Invasion tumorale avec les principaux vaisseaux sanguins
- Allergie à la porphyrie ou hypersensibilité connue au Photofrin® ou aux composés apparentés aux porphyrines ou à l'un de ses excipients, allergie au Lipiodol ou au produit de contraste iodé
- Intervention chirurgicale prévue dans les 90 prochains jours
- Maladie ophtalmique coexistante susceptible de nécessiter un examen à la lampe à fente dans les 90 prochains jours
- Maladies médicales ou psychologiques aiguës ou chroniques qui empêchent les procédures d'endoscopie
- Enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte, allaitez ou avez l'intention d'allaiter pendant l'étude
- Reçu PDT au cours des 1 derniers mois
- Insuffisance grave de votre fonction rénale ou hépatique
- Participe ou a l'intention de participer à une autre étude sur le médicament (autre que les études observationnelles) pendant l'étude
- Victime du SIDA
- Autre condition critique que l'investigateur a considérée comme non adaptée à la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Nouvelles méthodes d'apport de lumière pour la thérapie photodynamique
Produit de contraste à indice de réfraction élevé : Lipiodol injecté dans l'arbre bronchique peut favoriser l'extension du traitement de la thérapie photodynamique
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Photofrin 2 mg/kg a été injecté par voie iv 48 à 50 heures avant l'illumination lumineuse.
Autres noms:
Dans le cadre d'une salle d'opération hybride, une gaine de guidage de bronchoscope de navigation a été insérée à l'extrémité proximale de la région tumorale.
Environ 5 ml de Lipiodol ont été perfusés pour recouvrir entièrement la tumeur.
Autres noms:
Utilisation d'un produit de contraste à indice de réfraction élevé : le lipiodol comme diffuseur de lumière pour élargir l'éventail de la thérapie photodynamique
Une fibre laser cylindrique a ensuite été insérée à travers la gaine de guidage jusqu'à la région tumorale, puis a éclairé la lumière pour compléter la thérapie photodynamique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'effectuer une nouvelle thérapie photodynamique dans la tumeur
Délai: Jour 3 post-traitement
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Nombre de fois où une thérapie photodynamique a été administrée dans la tumeur à l'aide d'une bronchoscopie navigationnelle pour chaque sujet.
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Jour 3 post-traitement
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Incidence des événements indésirables indiquant l'innocuité d'une nouvelle thérapie photodynamique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'incidence des événements indésirables après Novel PDT sera présentée comme le principal indicateur de sécurité pour ce traitement.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale à 3 mois après la thérapie photodynamique (PDT)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Du début du traitement jusqu'à 3 mois après le traitement, mesuré selon les critères RECIST modifiés (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)
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Jusqu'à 3 mois
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Réponse tumorale à la sortie de l'étude (6 mois) après la thérapie photodynamique (PDT)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 6 mois après le traitement, mesuré selon les critères RECIST modifiés (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)
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Jusqu'à 6 mois
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Du début du traitement jusqu'à 6 mois après le traitement, mesuré selon les critères RECIST modifiés (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yei-San Hsieh, MD, Taoyan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chang H, Liao KS, Hsieh YS. Bronchoscopic light delivery method for peripheral lung cancer photodynamic therapy. J Thorac Dis. 2020 Jul;12(7):3611-3621. doi: 10.21037/jtd-19-3887.
- Friedberg JS, Skema C, Burdick J, Yodh AG, Carr SR, Culver JP. A novel technique for light delivery through branched or bent anatomic structures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1963-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01320-5.
- Chen KC, Lee JM. Photodynamic therapeutic ablation for peripheral pulmonary malignancy via electromagnetic navigation bronchoscopy localization in a hybrid operating room (OR): a pioneering study. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 6):S725-S730. doi: 10.21037/jtd.2018.03.139.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TYGH107071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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