Nya ljusleveransmetoder för lungcancer fotodynamisk terapi - en pilotstudie
9 februari 2021 uppdaterad av: Taoyuan General Hospital
Singelcenter, prospektiv, öppen etikett, enarmad klinisk studie av säkerhet och genomförbarhet av att använda navigeringsbronkoskopi för att utföra interstitiell PD-terapi med användning av Lipiodol® som ljusleverans och Photofrin® som behandling hos patienter med icke-opererbar fast tumör i perifer lunga
Denna forskningsstudie genomförs för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att använda en nyutvecklad bronkoskopisk ljustillförselmetod för fotodynamisk terapi för att behandla patienter med solida tumörer i perifer lunga, som är inoperabla eller vägrade operation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lungcancer står för nästan en tredjedel av dödsfallen i cancer. Cancerscreeningsstrategier har potential att uppnå en 20-procentig minskning av dödstalen. Nyutvecklade bronkoskopiska teknologier (som navigationsbronkoskopi i ett hybridoperationsrum) har visat sig göra det möjligt för läkare att säkert nå lesioner i perifera regioner av lungan och få en diagnos. Denna nya teknologi kan nu potentiellt erbjuda bronkoskopiska terapeutiska interventioner, såsom fotodynamisk terapi, till tumörer som tidigare var oåtkomliga på grund av deras perifera anatomiska läge.
Fotodynamisk terapi (PDT) använder en kombination av ett fotosensibiliserande läkemedel (ett läkemedel som aktiveras av ljus), som kallas porfimernatrium (Photofrin®), och ett ljus från en laser som inte avger värme. Denna teknik fungerar för att tillåta läkaren att specifikt rikta in sig på och förstöra onormala celler eller cancerceller samtidigt som skador på omgivande frisk vävnad begränsas. Aktiveringen av läkemedlet görs genom att belysa det onormala området med hjälp av en fiberoptisk enhet (mycket fin fiber [som en fiskelina] som tillåter ljustransmission) införd i ett flexibelt rör som kallas bronkoskop. Ljuset aktiverar porfimernatriumet, som är koncentrerat i den onormala vävnaden, vilket leder till dess förstörelse. Men ljusets penetrerande djup är cirka 1,5 till 2 cm begränsar behandlingsområdet för tumörstorlek.
Vi föreslog en ny metod för ljustillförsel för att ingjuta en vätska med högt brytningsindex (RI) (Lipiodol) för att förbättra ljustillförseln i lungan.
Syftet med denna studie är att avgöra om läkare kan nå tumörerna i lungans periferi via elektronavigationsbronkoskopi i ett hybridoperationsrum och injicera lipiodolen för att täcka hela tumören och sedan leverera fotodynamisk terapi genom att placera den optiska fibern i tumör
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
3
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yei-San Hsieh, MD
- Telefonnummer: 886-975061108
- E-post: yeisanh@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hwailuh Chang, MD
- Telefonnummer: 4208 886-3-4799729
- E-post: edchang31@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 20 och 75 år
- Diagnostiserats med histologiskt bekräftad solid tumör lokaliserad i den perifera lungan
- Inte kandidat eller misslyckad med standardkemoterapi, strålbehandling eller kirurgi
- Primär lungcancer utan mediastinal eller avlägsna lymfkörtelmetastaser (N0-N1)
- Tumören är ≤ 2 cm stor och tydligt observerbar i datortomografi (CT-skanning)
- Kan underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnostik av småcellig lungcancer eller icke-fast malignitet
- Solid tumör lokaliserad i centrala lungan
- Primär lungcancer utan fjärrmetastaser (M0)
- Fick strålbehandling över måltumören
- Onormala blodresultat
- Fick kemoterapi/immunterapi de senaste 4 veckorna
- Tumörinvasion med stora blodkärl
- Allergi mot porfyri eller känd överkänslighet mot Photofrin® eller porfyrinliknande föreningar eller mot något av dess hjälpämnen, allergi mot Lipiodol eller jodhaltigt kontrastmedel
- Planerat kirurgiskt ingrepp inom de närmaste 90 dagarna
- Samexisterande oftalmisk sjukdom kommer sannolikt att kräva spaltlampsundersökning inom de närmaste 90 dagarna
- Akuta eller kroniska medicinska eller psykologiska sjukdomar som förhindrar endoskopi
- Gravid eller har för avsikt att bli gravid, ammar eller tänker amma under studien
- Fick PDT under de senaste 1 månaderna
- Allvarlig försämring av din njure eller leverfunktion
- Deltar eller avser att delta i en annan läkemedelsstudie (andra än observationsstudier) under studien
- Offer för AIDS
- Annat kritiskt tillstånd som utredaren ansåg inte lämpat för deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nya ljustillförselmetoder för fotodynamisk terapi
Kontrastmedium med högt brytningsindex: Lipiodol som injiceras i bronkialträdet kan förbättra behandlingsförlängningen av den fotodynamiska terapin
|
Photofrin 2 mg/kg injicerades iv 48-50 timmar före ljusbelysning.
Andra namn:
I hybridoperationsrum infördes en navigeringsbronkoskopstyrmantel till den proximala änden av tumörregionen.
Cirka 5 ml Lipiodol infunderades för att helt täcka hela tumören.
Andra namn:
Användning av kontrastmedium med högt brytningsindex: lipiodol som en ljusdiffusor för att förbättra utbudet av fotodynamisk terapi
En cylindrisk laserfiber fördes sedan in genom styrmanteln till tumörregionen och belyste sedan ljus för att fullborda den fotodynamiska terapin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att utföra ny fotodynamisk terapi i tumörer
Tidsram: Dag 3 efter behandling
|
Antal gånger fotodynamisk terapi gavs in i tumören med användning av navigeringsbronkoskopi för varje individ.
|
Dag 3 efter behandling
|
|
Incidens av biverkningar som indikerar säkerheten för ny fotodynamisk terapi
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Incidensen av biverkningar efter Novel PDT kommer att presenteras som den primära säkerhetsindikatorn för denna behandling.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons 3 månader efter fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Från behandlingsstart till 3 månader efter behandling mätt enligt de modifierade RECIST-kriterierna (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
|
Upp till 3 månader
|
|
Tumörrespons vid studieavslut (6 månader) efter fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 månader efter behandling mätt enligt de modifierade RECIST-kriterierna (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
|
Upp till 6 månader
|
Från behandlingsstart till 6 månader efter behandling mätt enligt de modifierade RECIST-kriterierna (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yei-San Hsieh, MD, Taoyan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chang H, Liao KS, Hsieh YS. Bronchoscopic light delivery method for peripheral lung cancer photodynamic therapy. J Thorac Dis. 2020 Jul;12(7):3611-3621. doi: 10.21037/jtd-19-3887.
- Friedberg JS, Skema C, Burdick J, Yodh AG, Carr SR, Culver JP. A novel technique for light delivery through branched or bent anatomic structures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1963-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01320-5.
- Chen KC, Lee JM. Photodynamic therapeutic ablation for peripheral pulmonary malignancy via electromagnetic navigation bronchoscopy localization in a hybrid operating room (OR): a pioneering study. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 6):S725-S730. doi: 10.21037/jtd.2018.03.139.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TYGH107071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
Kliniska prövningar på Porfimernatrium
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Taiwan, Förenta staterna, Spanien, Argentina, Kina, Italien, Australien, Frankrike, Kanada, Japan, Belgien, Danmark, Tyskland, Ungern, Israel, Österrike, Korea, Republiken av, Brasilien, Mexiko, Nederländerna, Rumänien, Storbritannien och mer
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina
-
University of California, Los AngelesAvslutadHypotyreosFörenta staterna