Новые методы доставки света для фотодинамической терапии рака легких — пилотное исследование
Одноцентровое, проспективное, открытое, одногрупповое клиническое исследование безопасности и осуществимости использования навигационной бронхоскопии для интерстициальной терапии БП с использованием липиодола® в качестве световой доставки и фотофрина® в качестве лечения у субъектов с нерезектабельной солидной опухолью в периферических отделах легкого
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
На рак легких приходится почти треть смертей от рака. Стратегии скрининга рака могут снизить смертность на 20%. Было показано, что недавно разработанные бронхоскопические технологии (такие как навигационная бронхоскопия в гибридной операционной) позволяют врачам безопасно достигать поражений в периферических областях легких и ставить диагноз. Эта новая технология теперь потенциально может предложить бронхоскопические терапевтические вмешательства, такие как фотодинамическая терапия, для опухолей, которые ранее были недоступны из-за их периферического анатомического расположения.
В фотодинамической терапии (ФДТ) используется комбинация фотосенсибилизирующего препарата (препарата, который активируется светом), называемого порфимер натрия (Фотофрин®), и света лазера, который не излучает тепло. Этот метод работает, чтобы позволить врачу целенаправленно нацеливаться и уничтожать аномальные или раковые клетки, ограничивая повреждение окружающих здоровых тканей. Активация препарата осуществляется путем освещения аномальной области с помощью оптоволоконного устройства (очень тонкое волокно [например, рыболовная леска], которое пропускает свет), вставленного в гибкую трубку, называемую бронхоскопом. Свет активирует порфимер натрия, который концентрируется в аномальной ткани, что приводит к ее разрушению. Но глубина проникновения света составляет от 1,5 до 2 см, что ограничивает терапевтический диапазон размеров опухоли.
Мы предложили новый метод доставки света путем закапывания жидкости с высоким показателем преломления (RI) (липиодол) для улучшения доставки света в легкие.
Цель этого исследования — определить, могут ли врачи достичь опухолей на периферии легкого с помощью электронавигационной бронхоскопии в гибридной операционной и ввести липиодол, чтобы покрыть всю опухоль, а затем провести фотодинамическую терапию, поместив оптическое волокно в операционную. опухоль
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 75 лет
- Диагностирована гистологически подтвержденная солидная опухоль, расположенная в периферических отделах легкого.
- Не подходит или не прошла стандартную химиотерапию, лучевую терапию или операцию
- Первичный рак легкого без метастазов в средостение или отдаленные лимфатические узлы (N0-N1)
- Опухоль размером ≤ 2 см хорошо визуализируется при компьютерной томографии (КТ).
- Возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностика мелкоклеточного рака легкого или несолидной злокачественности
- Солидная опухоль, расположенная в центральном легком
- Первичный рак легкого без отдаленных метастазов (M0)
- Получил лучевую терапию над опухолью-мишенью
- Аномальные результаты крови
- Получал химиотерапию/иммунотерапию за последние 4 недели
- Инвазия опухоли в крупные кровеносные сосуды
- Аллергия на порфирию или известная гиперчувствительность к Photofrin® или порфириноподобным соединениям или к любому из его вспомогательных веществ, аллергия на липиодол или контрастное вещество, содержащее йод.
- Запланированное хирургическое вмешательство в ближайшие 90 дней
- Сопутствующее офтальмологическое заболевание, вероятно, потребует обследования с помощью щелевой лампы в течение следующих 90 дней.
- Острые или хронические медицинские или психологические заболевания, препятствующие эндоскопическим процедурам
- Беременность или намерение забеременеть, кормление грудью или намерение кормить грудью во время исследования
- Получено PDT за последний 1 месяц
- Тяжелое нарушение функции почек или печени
- Участвует или намеревается участвовать в другом исследовании препарата (кроме обсервационных исследований) во время исследования
- Жертва СПИДа
- Другое критическое состояние, которое следователь счел неподходящим для участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Новые методы доставки света для фотодинамической терапии
Контрастное вещество с высоким показателем преломления: липиодол, введенный в бронхиальное дерево, может увеличить продолжительность лечения фотодинамической терапии.
|
Фотофрин 2 мг/кг вводили внутривенно за 48-50 часов до светового облучения.
Другие имена:
В условиях гибридной операционной к проксимальному концу области опухоли вставляли навигационный проводник бронхоскопа.
Было введено около 5 мл Липиодола, чтобы полностью покрыть всю опухоль.
Другие имена:
Использование контрастного вещества с высоким показателем преломления: липиодол в качестве светорассеивателя для расширения спектра фотодинамической терапии
Цилиндрическое лазерное волокно затем вводили через направляющую оболочку в область опухоли, затем освещали светом, чтобы завершить фотодинамическую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения новой фотодинамической терапии опухоли
Временное ограничение: 3-й день после лечения
|
Количество раз, когда фотодинамическая терапия вводилась в опухоль с помощью навигационной бронхоскопии для каждого субъекта.
|
3-й день после лечения
|
|
Частота нежелательных явлений, указывающая на безопасность новой фотодинамической терапии
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений после новой ФДТ будет представлена в качестве основного показателя безопасности этого лечения.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли через 3 месяца после фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
От начала лечения до 3 месяцев после лечения, измеряемого в соответствии с модифицированными критериями RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях).
|
До 3 месяцев
|
|
Ответ опухоли на выходе из исследования (6 месяцев) после фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: От начала лечения до 6 месяцев после лечения, измеряемого в соответствии с модифицированными критериями RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях).
|
До 6 месяцев
|
От начала лечения до 6 месяцев после лечения, измеряемого в соответствии с модифицированными критериями RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yei-San Hsieh, MD, Taoyan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chang H, Liao KS, Hsieh YS. Bronchoscopic light delivery method for peripheral lung cancer photodynamic therapy. J Thorac Dis. 2020 Jul;12(7):3611-3621. doi: 10.21037/jtd-19-3887.
- Friedberg JS, Skema C, Burdick J, Yodh AG, Carr SR, Culver JP. A novel technique for light delivery through branched or bent anatomic structures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1963-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01320-5.
- Chen KC, Lee JM. Photodynamic therapeutic ablation for peripheral pulmonary malignancy via electromagnetic navigation bronchoscopy localization in a hybrid operating room (OR): a pioneering study. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 6):S725-S730. doi: 10.21037/jtd.2018.03.139.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Противоопухолевые агенты
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Этиодированное масло
- Дигематопорфирин эфир
- Триоксален
Другие идентификационные номера исследования
- TYGH107071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .