Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe metody dostarczania światła w terapii fotodynamicznej raka płuc – badanie pilotażowe

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Taoyuan General Hospital

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne bezpieczeństwa i wykonalności wykorzystania bronchoskopii nawigacyjnej do śródmiąższowej terapii PD z użyciem Lipiodolu® jako światła dostarczania i Photofrin® jako leczenia pacjentów z nieoperacyjnym guzem litym w obwodowych płucach

To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania nowo opracowanej metody dostarczania światła z bronchoskopii w terapii fotodynamicznej w leczeniu pacjentów z guzami litymi w obwodowych płucach, którzy są nieoperacyjni lub którzy odmówili operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc odpowiada za prawie jedną trzecią zgonów z powodu raka. Strategie badań przesiewowych w kierunku raka mogą potencjalnie obniżyć śmiertelność o 20%. Wykazano, że nowo opracowane technologie bronchoskopii (takie jak bronchoskopia nawigacyjna w hybrydowej sali operacyjnej) umożliwiają lekarzom bezpieczne dotarcie do zmian w obwodowych obszarach płuc i uzyskanie diagnozy. Ta nowa technologia może teraz potencjalnie oferować bronchoskopowe interwencje terapeutyczne, takie jak terapia fotodynamiczna, w przypadku guzów, które wcześniej były niedostępne ze względu na ich obwodowe położenie anatomiczne.

Terapia fotodynamiczna (PDT) wykorzystuje kombinację leku fotouczulającego (leku aktywowanego przez światło), zwanego solą sodową porfimeru (Photofrin®), oraz światła lasera, który nie emituje ciepła. Ta technika działa, aby umożliwić lekarzowi celowanie i niszczenie nieprawidłowych lub rakowych komórek, przy jednoczesnym ograniczeniu uszkodzeń otaczających zdrowych tkanek. Aktywacja leku odbywa się poprzez oświetlenie nieprawidłowego obszaru za pomocą urządzenia światłowodowego (bardzo cienkie włókno [takie jak żyłka wędkarska], które umożliwia transmisję światła) umieszczonego w elastycznej rurce zwanej bronchoskopem. Światło aktywuje sól sodową porfimeru, która gromadzi się w zmienionej tkance, prowadząc do jej zniszczenia. Ale głębokość wnikania światła wynosi około 1,5 do 2 cm, co ogranicza zakres leczenia wielkości guza.

Zaproponowaliśmy nowatorską metodę dostarczania światła polegającą na wkraplaniu płynu o wysokim współczynniku załamania światła (RI) (Lipiodol) w celu zwiększenia dostarczania światła do płuc.

Celem tego badania jest ustalenie, czy lekarze mogą dotrzeć do guzów na obrzeżach płuc za pomocą bronchoskopii elektronawigacyjnej w hybrydowej sali operacyjnej i wstrzyknąć lipiodol w celu pokrycia całego guza, a następnie zastosować terapię fotodynamiczną, umieszczając światłowód w guz

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 75 lat
  • Rozpoznano histologicznie potwierdzonego guza litego zlokalizowanego w obwodowej części płuca
  • Nie kandydował lub nie przeszedł standardowej chemioterapii, radioterapii ani zabiegu chirurgicznego
  • Pierwotny rak płuca bez przerzutów do śródpiersia lub odległych węzłów chłonnych (N0-N1)
  • Guz ma rozmiar ≤ 2 cm i jest wyraźnie widoczny w tomografii komputerowej (tomografia komputerowa)
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka drobnokomórkowego raka płuca lub nielitycznego nowotworu złośliwego
  • Guz lity zlokalizowany w centralnej części płuca
  • Pierwotny rak płuca bez przerzutów odległych (M0)
  • Otrzymał radioterapię nad docelowym guzem
  • Nieprawidłowe wyniki krwi
  • Otrzymał chemioterapię/immunoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Inwazja guza z głównymi naczyniami krwionośnymi
  • Alergia na porfirię lub znana nadwrażliwość na Photofrin® lub związki porfirynopodobne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, uczulenie na Lipiodol lub jodowy środek kontrastowy
  • Planowany zabieg chirurgiczny w ciągu najbliższych 90 dni
  • Współistniejąca choroba oczu, która może wymagać badania w lampie szczelinowej w ciągu najbliższych 90 dni
  • Ostre lub przewlekłe choroby medyczne lub psychiczne, które uniemożliwiają wykonanie zabiegów endoskopowych
  • Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę, karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią podczas badania
  • Otrzymano PDT w ciągu ostatnich 1 miesięcy
  • Ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby
  • Uczestniczy lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu leku (innym niż badania obserwacyjne) w trakcie badania
  • Ofiara AIDS
  • Inny stan krytyczny, który badacz uznał za nieodpowiedni do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nowe metody dostarczania światła w terapii fotodynamicznej
Środek kontrastowy o wysokim współczynniku załamania światła: Lipiodol wstrzyknięty do drzewa oskrzelowego może wydłużyć leczenie terapii fotodynamicznej
Lek: Sól sodowa porfimeru
Photofrin 2mg/kg wstrzykiwano dożylnie 48-50 godzin przed naświetlaniem.
Inne nazwy:
  • Fotofryna
Lek: Etiodyzowany olej
W warunkach sali operacyjnej hybrydowej osłonę prowadnicy bronchoskopu nawigacyjnego wprowadzono do proksymalnego końca obszaru guza. Podawano około 5 ml Lipiodolu do całkowitego pokrycia całego guza.
Inne nazwy:
  • Lipiodol
Procedura: Nowe metody dostarczania światła w terapii fotodynamicznej
Wykorzystanie środka kontrastowego o wysokim współczynniku załamania światła: lipiodol jako dyfuzor światła w celu zwiększenia zakresu terapii fotodynamicznej
Urządzenie: Światłowodowy
Następnie przez osłonę prowadzącą wprowadzono cylindryczne włókno laserowe do obszaru guza, a następnie oświetlono światłem, aby zakończyć terapię fotodynamiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia nowatorskiej terapii fotodynamicznej w guzie
Ramy czasowe: Dzień 3 po leczeniu
Liczba przypadków podania terapii fotodynamicznej do guza przy użyciu bronchoskopii nawigacyjnej dla każdego pacjenta.
Dzień 3 po leczeniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych wskazujące na bezpieczeństwo nowej terapii fotodynamicznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po nowej PDT zostanie przedstawiona jako podstawowy wskaźnik bezpieczeństwa tego leczenia.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza po 3 miesiącach od terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia mierzone zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Do 3 miesięcy
Odpowiedź guza na zakończenie badania (6 miesięcy) po terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia mierzone zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Do 6 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia mierzone zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taoyuan General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yei-San Hsieh, MD, Taoyan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYGH107071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól sodowa porfimeru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj