用于肺癌光动力治疗的新型光传输方法 - 初步研究
2021年2月9日 更新者：Taoyuan General Hospital
单中心、前瞻性、开放标签、单臂临床研究使用导航支气管镜进行间质性 PD 治疗的安全性和可行性，使用 Lipiodol® 作为光输送和 Photofrin® 作为治疗外周肺不可切除实体瘤的受试者
正在进行这项研究，以评估使用新开发的光动力治疗支气管镜光传输方法治疗无法手术或拒绝手术的外周肺实体瘤受试者的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
肺癌几乎占癌症死亡人数的三分之一。 癌症筛查策略有可能使死亡率降低 20%。 新开发的支气管镜技术（例如混合手术室中的导航支气管镜检查）已被证明可以使医生安全地到达肺周围区域的病变并获得诊断。 这项新技术现在可能会为以前由于周围解剖位置而无法到达的肿瘤提供支气管镜治疗干预，例如光动力疗法。
光动力疗法 (PDT) 结合使用称为卟啉钠 (Photofrin®) 的光敏药物（一种被光激活的药物）和不发热的激光。 这项技术可以让医生专门针对并摧毁异常细胞或癌细胞，同时限制对周围健康组织的损害。 药物的激活是通过使用插入称为支气管镜的柔性管中的光纤装置（非常细的纤维[像钓鱼线]，允许光传输）照亮异常区域来完成的。 光会激活集中在异常组织中的卟啉钠，导致其破坏。 但光的穿透深度约为1.5至2厘米，限制了肿瘤大小的治疗范围。
我们提出了一种新的光传输方法，即灌注高折射率 (RI) 液体（碘油）以增强肺部的光传输。
本研究的目的是确定医生是否可以在混合手术室中通过电子导航支气管镜到达肺周围的肿瘤，并注射碘油覆盖整个肿瘤，然后通过将光纤放入肺部进行光动力治疗。瘤
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至75岁的男性或女性
- 诊断为位于外周肺的经组织学证实的实体瘤
- 不是标准化疗、放疗或手术的候选者或失败者
- 无纵隔或远处淋巴结转移的原发性肺癌（N0-N1）
- 肿瘤≤ 2 cm 并且在计算机断层扫描（CT 扫描）中清晰可见
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 小细胞肺癌或非实体恶性肿瘤的诊断
- 位于肺中央的实体瘤
- 无远处转移的原发性肺癌（M0）
- 靶肿瘤接受放疗
- 血液结果异常
- 最近 4 周内接受过化疗/免疫治疗
- 肿瘤侵袭主要血管
- 对卟啉症过敏或已知对 Photofrin® 或卟啉类化合物或其任何赋形剂过敏，对 Lipiodol 或含碘造影剂过敏
- 计划在未来 90 天内进行手术
- 未来 90 天内可能需要裂隙灯检查的并存眼科疾病
- 妨碍内窥镜检查的急性或慢性医学或心理疾病
- 怀孕或打算怀孕、哺乳或打算在研究期间进行母乳喂养
- 在过去 1 个月内接受过 PDT
- 肾脏或肝脏功能严重受损
- 在研究期间参加或打算参加另一项药物研究（观察性研究除外）
- 艾滋病受害者
- 研究者认为不适合参与的其他危重情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于光动力疗法的新型光传输方法
高折射率造影剂：支气管树注射碘油可增强光动力疗法的治疗范围
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在光照前 48-50 小时静脉内注射 Photofrin 2mg/kg。
其他名称：
在混合手术室环境中，将导航支气管镜引导鞘插入肿瘤区域的近端。
注入约5毫升碘油以完全覆盖整个肿瘤。
其他名称：
使用高折射率造影剂：碘化油作为散光剂提高光动力治疗范围
然后通过引导鞘将圆柱形激光纤维插入到肿瘤区域，然后照射光以完成光动力治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对肿瘤进行新型光动力疗法的可行性
大体时间：治疗后第 3 天
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对每个受试者使用导航支气管镜检查将光动力疗法输送到肿瘤中的次数。
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治疗后第 3 天
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表明新型光动力疗法安全性的不良事件发生率
大体时间：长达 6 个月
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新型 PDT 后不良事件的发生率将作为该治疗的主要安全指标。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光动力疗法 (PDT) 后 3 个月的肿瘤反应
大体时间：长达 3 个月
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从治疗开始到治疗后 3 个月，根据改良的 RECIST（实体瘤反应评估标准）标准进行测量
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长达 3 个月
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光动力疗法 (PDT) 后研究结束时（6 个月）的肿瘤反应
大体时间：从治疗开始到治疗后 6 个月，根据改良的 RECIST（实体瘤反应评估标准）标准进行测量
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长达 6 个月
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从治疗开始到治疗后 6 个月，根据改良的 RECIST（实体瘤反应评估标准）标准进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yei-San Hsieh, MD、Taoyan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chang H, Liao KS, Hsieh YS. Bronchoscopic light delivery method for peripheral lung cancer photodynamic therapy. J Thorac Dis. 2020 Jul;12(7):3611-3621. doi: 10.21037/jtd-19-3887.
- Friedberg JS, Skema C, Burdick J, Yodh AG, Carr SR, Culver JP. A novel technique for light delivery through branched or bent anatomic structures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1963-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01320-5.
- Chen KC, Lee JM. Photodynamic therapeutic ablation for peripheral pulmonary malignancy via electromagnetic navigation bronchoscopy localization in a hybrid operating room (OR): a pioneering study. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 6):S725-S730. doi: 10.21037/jtd.2018.03.139.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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