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Neuartige Lichtabgabemethoden für die photodynamische Therapie von Lungenkrebs – eine Pilotstudie

9. Februar 2021 aktualisiert von: Taoyuan General Hospital

Single Center, prospektive, offene, einarmige klinische Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung der Navigationsbronchoskopie zur Durchführung einer interstitiellen PD-Therapie mit Lipiodol® als Lichtabgabe und Photofrin® als Behandlung bei Patienten mit nicht resezierbarem solidem Tumor in der peripheren Lunge

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung einer neu entwickelten bronchoskopischen Lichtabgabemethode der photodynamischen Therapie zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren in der peripheren Lunge, die inoperabel sind oder eine Operation ablehnen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs macht fast ein Drittel der Krebstodesfälle aus. Strategien zur Krebsvorsorge haben das Potenzial, die Sterblichkeitsrate um 20 % zu senken. Es hat sich gezeigt, dass neu entwickelte bronchoskopische Technologien (wie die Navigationsbronchoskopie in einem Hybrid-Operationssaal) es Ärzten ermöglichen, Läsionen in peripheren Regionen der Lunge sicher zu erreichen und eine Diagnose zu erhalten. Diese neue Technologie könnte nun potenziell bronchoskopische therapeutische Eingriffe, wie etwa die photodynamische Therapie, für Tumore ermöglichen, die zuvor aufgrund ihrer peripheren anatomischen Lage unerreichbar waren.

Die photodynamische Therapie (PDT) verwendet eine Kombination aus einem photosensibilisierenden Medikament (einem Medikament, das durch Licht aktiviert wird), genannt Porfimer-Natrium (Photofrin®), und einem Licht von einem Laser, der keine Wärme abgibt. Diese Technik ermöglicht es dem Arzt, abnormale oder Krebszellen gezielt anzugreifen und zu zerstören, während die Schädigung des umgebenden gesunden Gewebes begrenzt wird. Die Aktivierung des Medikaments erfolgt durch Beleuchtung des anormalen Bereichs mit einem faseroptischen Gerät (sehr feine Faser [wie eine Angelschnur], die eine Lichtübertragung ermöglicht), das in einen flexiblen Schlauch namens Bronchoskop eingeführt wird. Das Licht aktiviert das Porfimer-Natrium, das sich im abnormalen Gewebe konzentriert, was zu dessen Zerstörung führt. Aber die Eindringtiefe des Lichts von etwa 1,5 bis 2 cm schränkt den Behandlungsbereich der Tumorgröße ein.

Wir schlugen eine neuartige Methode zur Lichtabgabe vor, bei der eine Flüssigkeit mit hohem Brechungsindex (RI) (Lipiodol) eingebracht wird, um die Lichtabgabe in die Lunge zu verbessern.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ärzte die Tumore in der Lungenperipherie über elektronavigatorische Bronchoskopie in einem Hybrid-Operationssaal erreichen und das Lipiodol injizieren können, um den gesamten Tumor abzudecken, und dann eine photodynamische Therapie durch Platzieren der optischen Faser in den Tumor

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau zwischen 20 und 75 Jahren
  • Diagnostiziert mit einem histologisch bestätigten soliden Tumor in der peripheren Lunge
  • Kein Kandidat oder fehlgeschlagen für Standard-Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation
  • Primärer Lungenkrebs ohne mediastinale oder entfernte Lymphknotenmetastasen (N0-N1)
  • Der Tumor ist ≤ 2 cm groß und in der Computertomographie (CT-Scan) deutlich zu erkennen
  • Kann eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs oder nicht solider Malignität
  • Solider Tumor in der zentralen Lunge
  • Primärer Lungenkrebs ohne Fernmetastasen (M0)
  • Strahlentherapie über dem Zieltumor erhalten
  • Abnormale Blutwerte
  • Chemotherapie/Immuntherapie in den letzten 4 Wochen erhalten
  • Tumorinvasion mit großen Blutgefäßen
  • Allergie gegen Porphyrie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Photofrin® oder porphyrinähnliche Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile, Allergie gegen Lipiodol oder jodhaltiges Kontrastmittel
  • Geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 90 Tage
  • Eine gleichzeitig bestehende Augenerkrankung erfordert wahrscheinlich eine Spaltlampenuntersuchung innerhalb der nächsten 90 Tage
  • Akute oder chronische medizinische oder psychische Erkrankungen, die endoskopische Eingriffe verhindern
  • Schwanger oder beabsichtigen, schwanger zu werden, stillen oder beabsichtigen, während der Studie zu stillen
  • In den letzten 1 Monaten PDT erhalten
  • Schwere Beeinträchtigung Ihrer Nieren- oder Leberfunktion
  • Nimmt während der Studie an einer anderen Arzneimittelstudie (außer Beobachtungsstudien) teil oder beabsichtigt, daran teilzunehmen
  • Opfer von AIDS
  • Andere kritische Bedingung, die der Prüfer als nicht geeignet für die Teilnahme ansah

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neuartige Lichtabgabemethoden für die photodynamische Therapie
Kontrastmittel mit hohem Brechungsindex: In den Bronchialbaum injiziertes Lipiodol kann die Behandlungsverlängerung der photodynamischen Therapie verstärken
Arzneimittel: Porfimer-Natrium
Photofrin 2 mg/kg wurde 48–50 Stunden vor Lichteinstrahlung iv injiziert.
Andere Namen:
  • Photofrin
Arzneimittel: Ethiodisiertes Öl
In einem Hybrid-Operationssaal wurde eine Navigationsbronchoskop-Führungshülle bis zum proximalen Ende der Tumorregion eingeführt. Etwa 5 ml Lipiodol wurden infundiert, um den gesamten Tumor vollständig abzudecken.
Andere Namen:
  • Lipiodol
Verfahren: Neuartige Lichtabgabemethoden der photodynamischen Therapie
Verwendung von Kontrastmitteln mit hohem Brechungsindex: Lipiodol als Lichtdiffusor zur Erweiterung des Spektrums der photodynamischen Therapie
Gerät: Glasfaser
Eine zylindrische Laserfaser wurde dann durch die Führungshülse in die Tumorregion eingeführt und dann mit Licht bestrahlt, um die photodynamische Therapie abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung einer neuartigen photodynamischen Therapie bei Tumoren
Zeitfenster: Tag 3 Nachbehandlung
Anzahl der Fälle, in denen eine photodynamische Therapie in den Tumor unter Verwendung von Navigationsbronchoskopie für jeden Probanden verabreicht wurde.
Tag 3 Nachbehandlung
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die auf die Sicherheit der neuartigen photodynamischen Therapie hinweisen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse nach Novel PDT wird als primärer Sicherheitsindikator für diese Behandlung angegeben.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen des Tumors 3 Monate nach der photodynamischen Therapie (PDT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung, gemessen gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Bis zu 3 Monaten
Tumoransprechen bei Studienende (6 Monate) nach photodynamischer Therapie (PDT)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 6 Monate nach der Behandlung, gemessen gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Bis zu 6 Monaten
Vom Beginn der Behandlung bis 6 Monate nach der Behandlung, gemessen gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taoyuan General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yei-San Hsieh, MD, Taoyan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYGH107071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Klinische Studien zur Porfimer-Natrium

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