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Nuovi metodi di erogazione della luce per la terapia fotodinamica del cancro del polmone: uno studio pilota

9 febbraio 2021 aggiornato da: Taoyuan General Hospital

Singolo centro, prospettico, in aperto, studio clinico a braccio singolo sulla sicurezza e fattibilità dell'uso della broncoscopia di navigazione per eseguire la terapia del PD interstiziale utilizzando Lipiodol® come erogazione di luce e Photofrin® come trattamento in soggetti con tumore solido non resecabile nel polmone periferico

Questo studio di ricerca è stato condotto per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di un metodo di somministrazione della luce broncoscopica di nuova concezione della terapia fotodinamica per il trattamento di soggetti con tumori solidi nel polmone periferico, che sono inoperabili o hanno rifiutato l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone rappresenta quasi un terzo dei decessi per cancro. Le strategie di screening del cancro hanno il potenziale per ottenere una riduzione del 20% dei tassi di mortalità. È stato dimostrato che le tecnologie broncoscopiche di recente sviluppo (come la broncoscopia di navigazione in una sala operatoria ibrida) consentono ai medici di raggiungere in sicurezza le lesioni nelle regioni periferiche del polmone e ottenere una diagnosi. Questa nuova tecnologia può ora potenzialmente offrire interventi terapeutici broncoscopici, come la terapia fotodinamica, a tumori che prima erano irraggiungibili a causa della loro posizione anatomica periferica.

La terapia fotodinamica (PDT) utilizza una combinazione di un farmaco fotosensibilizzante (un farmaco che viene attivato dalla luce), chiamato porfimer sodico (Photofrin®), e la luce di un laser che non emette calore. Questa tecnica funziona per consentire al medico di colpire e distruggere in modo specifico le cellule anormali o tumorali limitando i danni al tessuto sano circostante. L'attivazione del farmaco avviene illuminando l'area anomala utilizzando un dispositivo a fibre ottiche (fibra molto fine [come una lenza] che permette la trasmissione della luce) inserito in un tubo flessibile chiamato broncoscopio. La luce attiva il porfimer sodico, che si concentra nel tessuto anomalo, provocandone la distruzione. Ma la profondità di penetrazione della luce è di circa 1,5-2 cm e limita l'intervallo di trattamento delle dimensioni del tumore.

Abbiamo proposto un nuovo metodo di erogazione della luce per instillare un liquido ad alto indice di rifrazione (RI) (Lipiodol) per migliorare l'erogazione della luce nel polmone.

Lo scopo di questo studio è determinare se i medici possono raggiungere i tumori nella periferia del polmone tramite broncoscopia elettro-navigazionale in una sala operatoria ibrida e iniettare il lipiodol per coprire l'intero tumore, quindi somministrare la terapia fotodinamica posizionando la fibra ottica nel tumore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 20 e i 75 anni
  • Diagnosi di tumore solido istologicamente confermato situato nel polmone periferico
  • Non candidato o fallito di chemioterapia, radioterapia o chirurgia standard
  • Carcinoma primitivo del polmone senza metastasi ai linfonodi mediastinici o distanti (N0-N1)
  • Il tumore è di dimensioni ≤ 2 cm ed è chiaramente osservabile alla tomografia computerizzata (TC)
  • In grado di firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnostica del carcinoma polmonare a piccole cellule o tumore maligno non solido
  • Tumore solido situato nel polmone centrale
  • Carcinoma primitivo del polmone senza metastasi a distanza (M0)
  • Radioterapia ricevuta sul tumore bersaglio
  • Risultati del sangue anormali
  • Ha ricevuto chemioterapia/immunoterapia nelle ultime 4 settimane
  • Invasione tumorale con i principali vasi sanguigni
  • Allergia alla porfiria o nota ipersensibilità al Photofrin® o ai composti porfirina-simili o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti, allergia al Lipiodol o al mezzo di contrasto a contenuto di iodio
  • Procedura chirurgica pianificata entro i prossimi 90 giorni
  • Malattia oftalmica coesistente che potrebbe richiedere un esame con lampada a fessura entro i prossimi 90 giorni
  • Malattie mediche o psicologiche acute o croniche che impediscono le procedure endoscopiche
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta, allattamento o intenzione di allattare durante lo studio
  • PDT ricevuto negli ultimi 1 mesi
  • Grave compromissione della funzionalità renale o epatica
  • Partecipa o intende partecipare a un altro studio sul farmaco (diverso dagli studi osservazionali) durante lo studio
  • Vittima dell'AIDS
  • Altra condizione critica che lo sperimentatore ha ritenuto non idonea alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nuovi metodi di consegna della luce per la terapia fotodinamica
Mezzo di contrasto ad alto indice di rifrazione: Lipiodol iniettato nell'albero bronchiale può migliorare l'estensione del trattamento della terapia fotodinamica
Droga: Porfimero sodico
Photofrin 2 mg/kg è stato iniettato per via endovenosa 48-50 ore prima dell'illuminazione.
Altri nomi:
  • Photofrin
Droga: Olio etiodizzato
Nell'impostazione della sala operatoria ibrida, una guaina guida per broncoscopio di navigazione è stata inserita all'estremità prossimale della regione tumorale. Sono stati infusi circa 5 ml di Lipiodol per coprire completamente il tumore.
Altri nomi:
  • Lipiodol
Procedura: Nuovi metodi di consegna della luce della terapia fotodinamica
Utilizzando un mezzo di contrasto ad alto indice di rifrazione: lipiodol come diffusore di luce per migliorare la gamma della terapia fotodinamica
Dispositivo: Fibra ottica
Una fibra laser cilindrica è stata quindi inserita attraverso la guaina guida nella regione del tumore, quindi ha illuminato la luce per completare la terapia fotodinamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità per eseguire una nuova terapia fotodinamica nel tumore
Lasso di tempo: Giorno 3 post-trattamento
Numero di volte in cui la terapia fotodinamica è stata erogata nel tumore utilizzando la broncoscopia di navigazione per ciascun soggetto.
Giorno 3 post-trattamento
Incidenza di eventi avversi che indica la sicurezza della nuova terapia fotodinamica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'incidenza di eventi avversi a seguito di una nuova PDT sarà presentata come il principale indicatore di sicurezza per questo trattamento.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore a 3 mesi dopo la terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento misurati secondo i criteri RECIST modificati (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
Fino a 3 mesi
Risposta del tumore all'uscita dallo studio (6 mesi) Post terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento misurati secondo i criteri RECIST modificati (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
Fino a 6 mesi
Dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento misurati secondo i criteri RECIST modificati (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taoyuan General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yei-San Hsieh, MD, Taoyan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYGH107071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Prove cliniche su Porfimero sodico

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