ハイリスク集団におけるHIV暴露前予防の推進と実施プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
中国国家薬品監督管理局 (NMPA) は最近、PrEP 用の TDF/FTC (ツルバダ) を承認し、中国で入手できる最初の HIV 予防薬になりました。 これは、同国の新たな HIV 診断率の上昇に対処するための重要なステップですが、このリソースの実施と規模拡大が次の課題となります。
危険にさらされている 3,200 人の成人が口コミやソーシャル メディアで関与します。 個人は、リスクと PrEP への関心の調査を完了するよう求められ、調査モバイル ミニアプリケーションを携帯電話にダウンロードし、HIV と梅毒のスクリーニングが提供されます。 資格があり、PrEP を開始する意思があるこれらの被験者のうち 1,200 人がこの研究に登録されます。 各サイトに登録された最初の 700 人の参加者は、3 か月間隔で開始される各クラスターで、ステップウェッジ設計を通じて追加の 4 段階の WeChat ベースのアドヒアランス介入を完了します。
登録された参加者は、確立された医師がTDF / FTCを提供し、フォローアップを手配する協力病院に連れて行かれる前に、ベースライン検査を受けます。 地方および市外の登録者は、外部のラボでテストを受ける場合があります。 すべての被験者は、HIV/STI 予防、PrEP 開始および/またはアドヒアランス管理に関する継続的な健康教育とカウンセリング サポートを受けるために、ミニ アプリケーションを使い続けることが奨励されます。 PrEP の対象者は、2 年間にわたって 3 か月ごとに連絡を受け、オンデマンド PrEP でカバーされていない飲み忘れや性行為の回数、副作用、ミニアプリケーションの使用など、アドヒアランスに関する質問に回答します。 広東省の 120 人の登録者は、各臨床フォローアップで未使用の錠剤の数を数える錠剤数アドヒアランス サブスタディに追加で参加します。
PrEP メッセージング オープン コンテストは、PrEP を開始する人々の間で PrEP の順守を強化するための最良の画像とビデオを評価するために開催されます。 新しいコンテンツは、クラウドソーシングを使用して開発され、時間差でミニ アプリケーションに導入されます。 このコンテンツの効果は、このシングル アーム スタディ内にネストされたステップ ウェッジ アプローチによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Guangzhou、中国
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Wuhan、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- リスクの高いセックスに従事。 リスクのあるセックスとは、過去 90 日間に 1 人以上のパートナーとのセックス、膣または肛門でのセックスとの一貫性のないコンドームの使用、HIV 陽性のパートナーとの継続的な性的関係、商業的な性行為への参加、または以下で診断または報告された細菌性 STI として定義されます。過去 6 か月間。
除外基準:
- 病歴 腎機能障害
- 慢性B型肝炎(HBV)感染症
- HIV感染
- HIV曝露後予防の適応
- 急性HIV感染症と一致する徴候と症状
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:WeChat モバイルミニアプリ
WeChat ミニアプリケーションは、インタラクティブな健康教育と HIV/STI 予防に関するカウンセリング サポート、PrEP の開始および/またはアドヒアランス管理を通じて、性的健康に関する知識ベースを増やします。
|
性の健康教育とPrEPの役割
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PrEP処方
時間枠:2年
|
中国の武漢と広州で履行された PrEP 処方の数
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIVスクリーニング
時間枠:2年
|
実施されたHIVスクリーニングの数
|
2年
|
|
梅毒スクリーニング
時間枠:2年
|
実施された梅毒スクリーニングの数
|
2年
|
|
保持
時間枠:12ヶ月
|
6 か月および 12 か月の時点で PrEP ケアを維持している被験者の数
|
12ヶ月
|
|
遵守
時間枠:2年
|
PrEP遵守を自己報告した被験者の数
|
2年
|
|
新しい HIV 感染
時間枠:2年
|
PrEP ユーザーで報告された新規 HIV 感染の数
|
2年
|
|
新梅毒感染症
時間枠:2年
|
PrEP使用者で報告された新たな梅毒感染の数
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Aniruddha Hazra, MD、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB20-1388
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。