고위험군을 대상으로 한 HIV 노출 전 예방법 홍보 및 시행 사업
연구 개요
상세 설명
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 최근 PrEP에 대한 TDF/FTC(Truvada)를 승인하여 중국에서 사용할 수 있는 최초의 HIV 예방 의약품이 되었습니다. 이것은 국가의 새로운 HIV 진단 비율의 증가를 해결하는 중요한 단계이지만 이 자원의 구현 및 확장이 다음 과제가 될 것입니다.
3200명의 위험에 처한 성인이 입소문과 소셜 미디어를 통해 참여할 것입니다. 개인은 위험 및 PrEP 관심에 대한 설문 조사를 완료하고 연구 모바일 미니 응용 프로그램을 휴대 전화에 다운로드하고 HIV 및 매독 검사를 제공받을 것입니다. 자격이 있고 PrEP를 시작할 의향이 있는 1,200명의 피험자가 연구에 등록될 것입니다. 각 사이트에 등록한 최초 700명의 참가자는 3개월 간격으로 각 클러스터가 시작되는 계단식 웨지 디자인을 통해 추가적인 4단계 WeChat 기반 준수 개입을 완료합니다.
등록된 참가자는 기존 의사가 TDF/FTC를 제공하고 후속 조치를 준비하는 협력 병원으로 이송되기 전에 기본 실험실 검사를 받게 됩니다. 시골 및 교외 등록자는 외부 실험실에서 테스트를 받을 수 있습니다. 모든 피험자는 HIV/STI 예방, PrEP 시작 및/또는 준수 관리에 대한 지속적인 건강 교육 및 상담 지원을 받기 위해 미니 애플리케이션을 계속 사용하도록 권장됩니다. PrEP 피험자는 2년 동안 3개월마다 연락을 취해 온디맨드 PrEP에 포함되지 않은 알약 및/또는 성행위의 횟수, 부작용 및 미니 애플리케이션 활용을 포함하여 순응도에 대한 질문에 답변합니다. 광둥성의 120명의 등록자는 각 임상 추적에서 사용하지 않은 알약의 수를 세는 알약 수 준수 하위 연구에 추가로 참여할 예정입니다.
PrEP 메시지 공개 콘테스트는 PrEP을 시작하는 사람들 사이에서 PrEP 준수를 강화하기 위해 최고의 이미지와 비디오를 평가하기 위해 조직될 것입니다. 새로운 콘텐츠는 크라우드소싱을 사용하여 개발되고 시차를 두고 미니 애플리케이션에 도입됩니다. 이 콘텐츠의 효과는 이 단일 암 연구 내에 내포된 단계적 쐐기 접근 방식을 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Wuhan, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 위험한 섹스에 참여했습니다. 위험에 처한 성관계는 지난 90일 동안 1명 이상의 파트너와의 성관계, 질 또는 항문 성교와 함께 일관성 없는 콘돔 사용, HIV 양성 파트너와의 지속적인 성관계, 상업적 성 노동 참여 또는 지난 6개월.
제외 기준:
- 역사 신장 기능 장애
- 만성 B형 간염(HBV) 감염
- HIV 감염
- HIV 노출 후 예방을 위한 적응증
- 급성 HIV 감염과 일치하는 징후 및 증상
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WeChat 모바일 미니 애플리케이션
WeChat 미니 애플리케이션은 PrEP 시작 및/또는 준수 관리뿐만 아니라 HIV/STI 예방에 대한 대화형 건강 교육 및 상담 지원을 통해 성 건강에 대한 지식 기반을 늘릴 것입니다.
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성 건강 교육과 PrEP의 역할
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 처방
기간: 2 년
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중국 우한 및 광저우에서 이행된 PrEP 처방 건수
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 검사
기간: 2 년
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수행된 HIV 검사 수
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2 년
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매독 검사
기간: 2 년
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수행된 매독 검사 횟수
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2 년
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보유
기간: 12 개월
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6개월 및 12개월에 PrEP 관리를 유지한 피험자 수
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12 개월
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부착
기간: 2 년
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PrEP 준수를 자가 보고한 피험자의 수
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2 년
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새로운 HIV 감염
기간: 2 년
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PrEP 사용자에게서 보고된 새로운 HIV 감염 수
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2 년
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새로운 매독 감염
기간: 2 년
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PrEP 사용자에게서 보고된 새로운 매독 감염 수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aniruddha Hazra, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB20-1388
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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