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高危人群HIV暴露前预防推广实施项目

2024年10月2日 更新者：University of Chicago
本研究旨在使用支持社交媒体微型应用程序的干预措施，成功促进 18 岁及以上高危人群（包括男男性行为者 (MSM)、中国武汉和广州的跨性别女性、性工作者和其他重点人群）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

中国国家药品监督管理局 (NMPA) 最近批准了 TDF/FTC (Truvada) 用于 PrEP，使其成为中国第一个可用的 HIV 预防药物。 虽然这是解决该国不断上升的新艾滋病毒诊断率的重要一步，但实施和扩大这一资源将是下一个挑战。

3200 名高危成年人将通过口耳相传和社交媒体参与。 个人将被要求完成风险和 PrEP 兴趣调查，将研究移动迷你应用程序下载到他们的手机上，并将提供 HIV 和梅毒筛查。 将有 1200 名符合条件并愿意开始 PrEP 的受试者参加该研究。 每个站点注册的前 700 名参与者将通过阶梯楔形设计完成额外的四阶段、基于微信的依从性干预，每个集群每隔三个月开始一次。

登记的参与者将在被带到合作医院之前接受基线实验室测试，在那里，一位既定的医生将提供 TDF/FTC 并安排后续行动。 农村和外地的登记者可以在外部实验室接受测试。 将鼓励所有受试者继续使用迷你应用程序来接受关于 HIV/STI 预防、PrEP 启动和/或依从性管理的持续健康教育和咨询支持。 在两年的时间里，将每三个月联系一次接受 PrEP 的受试者，以回答有关依从性的问题，包括错过的药片数量和/或按需 PrEP 未涵盖的性事件、不良反应和迷你应用程序的使用。 广东省的 120 名参与者将另外参加一项药片计数依从性子研究，该研究计算每次临床随访时未使用药片的数量

将组织一次 PrEP 消息传递公开竞赛，以评估最佳图像和视频，以提高那些开始 PrEP 的人对 PrEP 的依从性。 新内容将使用众包开发，并在交错的时间引入迷你应用程序。 该内容的效果将通过嵌套在该单臂研究中的阶梯式楔形方法进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Wuhan、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18 岁以上
  • 从事高危性行为。 高危性行为定义为在过去 90 天内与超过 1 个性伴发生性行为、阴道性交或肛交时不使用安全套、与 HIV 阳性伴侣持续发生性关系、参与商业性工作或在任何情况下诊断或报告的任何细菌性 STI过去 6 个月。

排除标准：

  • 病史 肾功能不全
  • 慢性乙型肝炎 (HBV) 感染
  • 艾滋病毒感染
  • HIV 暴露后预防的指征
  • 符合急性 HIV 感染的体征和症状
  • 18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：微信手机小程序
微信迷你应用程序将通过互动健康教育和咨询支持增加有关性健康的知识库，以预防 HIV/STI 以及 PrEP 启动和/或依从性管理。
其他：微信手机小程序
性健康教育和 PrEP 的作用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PrEP 处方
大体时间：2年
中国武汉和广州完成的 PrEP 处方数量
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病筛查
大体时间：2年
进行的 HIV 筛查次数
2年
梅毒筛查
大体时间：2年
进行的梅毒筛查次数
2年
保留
大体时间：12个月
在 6 个月和 12 个月时保留在 PrEP 护理中的受试者人数
12个月
坚持
大体时间：2年
自我报告 PrEP 依从性的受试者数量
2年
新的艾滋病毒感染
大体时间：2年
PrEP 使用者报告的新感染 HIV 人数
2年
新的梅毒感染
大体时间：2年
PrEP 用户报告的新梅毒感染人数
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

合作者

Gilead Sciences
Zhongnan Hospital
Guangzhou 8th People's Hospital
Social Entrepreneurship to Spur Health (SESH)

调查人员

  • 首席研究员：Aniruddha Hazra, MD、University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月24日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月11日

首次发布 (实际的)

2021年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月2日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB20-1388

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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