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Ein Projekt zur Förderung und Umsetzung der HIV-Präexpositionsprophylaxe bei Hochrisikopopulationen

13. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Chicago
Diese Studie zielt darauf ab, eine durch eine Social-Media-Minianwendung ermöglichte Intervention zu verwenden, um die Initiierung und Aufrechterhaltung einer Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) bei Risikopersonen ab 18 Jahren (einschließlich Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), Transgender-Frauen, Sexarbeiterinnen und andere wichtige Bevölkerungsgruppen) in Wuhan und Guangzhou, China.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die China National Medical Products Administration (NMPA) hat kürzlich TDF/FTC (Truvada) für PrEP zugelassen und ist damit das erste in China erhältliche Medikament zur HIV-Prävention. Obwohl dies ein bedeutender Schritt zur Bewältigung der steigenden Rate neuer HIV-Diagnosen im Land ist, wird die Implementierung und Ausweitung dieser Ressource die nächste Herausforderung sein.

3200 gefährdete Erwachsene werden durch Mundpropaganda und soziale Medien eingebunden. Einzelpersonen werden gebeten, eine Umfrage zum Risiko und PrEP-Interesse auszufüllen, die mobile Minianwendung der Studie auf ihr Mobiltelefon herunterzuladen, und ihnen wird ein HIV- und Syphilis-Screening angeboten. Eintausendzweihundert dieser Probanden, die geeignet und bereit sind, mit der PrEP zu beginnen, werden in die Studie aufgenommen. Die ersten 700 Teilnehmer, die an jedem Standort eingeschrieben sind, werden eine zusätzliche vierphasige, WeChat-basierte Adhärenz-Intervention durch ein abgestuftes Keildesign absolvieren, wobei jeder Cluster in dreimonatigen Intervallen beginnt.

Eingeschriebene Teilnehmer werden grundlegenden Labortests unterzogen, bevor sie in ein kooperierendes Krankenhaus gebracht werden, wo ein niedergelassener Arzt TDF/FTC bereitstellt und die Nachsorge arrangiert. Eingeschriebene aus dem ländlichen und außerstädtischen Raum können sich Tests in einem externen Labor unterziehen. Alle Probanden werden ermutigt, die Mini-Anwendung weiterhin zu verwenden, um kontinuierliche Gesundheitserziehung und Beratungsunterstützung zur HIV/STI-Prävention, PrEP-Initiierung und/oder Adhärenzmanagement zu erhalten. PrEP-Probanden werden über einen Zeitraum von zwei Jahren alle drei Monate kontaktiert, um Fragen zur Adhärenz zu beantworten, einschließlich der Anzahl der vergessenen Pillen und/oder sexuellen Ereignisse, die nicht von der On-Demand-PrEP abgedeckt sind, Nebenwirkungen und Verwendung der Mini-Anwendung. 120 Eingeschriebene in Guangdong werden zusätzlich an einer Teilstudie zur Einhaltung der Pillenzahl teilnehmen, die die Anzahl der unbenutzten Pillen bei jeder klinischen Nachuntersuchung zählt

Ein offener Wettbewerb für PrEP-Messaging wird organisiert, um die besten Bilder und Videos zu bewerten, um die PrEP-Adhärenz unter denjenigen zu verbessern, die mit der PrEP beginnen. Neue Inhalte werden per Crowdsourcing entwickelt und zeitversetzt in die Mini-Anwendung eingebracht. Die Wirkung dieses Inhalts wird durch einen abgestuften Keilansatz bewertet, der in diese einarmige Studie eingebettet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+
  • Engagiert in riskantem Sex. Gefährdeter Sex ist definiert als Sex mit >1 Partner in den letzten 90 Tagen, inkonsequenter Gebrauch von Kondomen bei Vaginal- oder Analsex, andauernde sexuelle Beziehung mit einem HIV-positiven Partner, Teilnahme an kommerzieller Sexarbeit oder jede diagnostizierte oder gemeldete bakterielle STI die letzten 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte Nierenfunktionsstörung
  • Chronische Hepatitis B (HBV)-Infektion
  • HIV infektion
  • Indikation zur HIV-Postexpositionsprophylaxe
  • Anzeichen und Symptome einer akuten HIV-Infektion
  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WeChat mobile Mini-Anwendung
Die WeChat-Minianwendung wird die Wissensbasis über sexuelle Gesundheit durch interaktive Gesundheitserziehung und Beratungsunterstützung zur HIV/STI-Prävention sowie PrEP-Initiierung und/oder Adhärenzmanagement erweitern.
Aufklärung über sexuelle Gesundheit und die Rolle der PrEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Rezepte
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der erfüllten PrEP-Rezepte in Wuhan und Guangzhou, China
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Screenings
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der durchgeführten HIV-Screenings
2 Jahre
Syphilis-Screenings
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der durchgeführten Syphilis-Screenings
2 Jahre
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden, die nach 6 und 12 Monaten in der PrEP-Versorgung verbleiben
12 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Probanden, die die Einhaltung der PrEP selbst angeben
2 Jahre
Neue HIV-Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der gemeldeten HIV-Neuinfektionen bei PrEP-Anwendern
2 Jahre
Neue Syphilis-Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der bei PrEP-Anwenderinnen gemeldeten Neuinfektionen mit Syphilis
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aniruddha Hazra, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-1388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Präexpositionsprophylaxe

Klinische Studien zur WeChat mobile Mini-Anwendung

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