- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04754139
Ein Projekt zur Förderung und Umsetzung der HIV-Präexpositionsprophylaxe bei Hochrisikopopulationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die China National Medical Products Administration (NMPA) hat kürzlich TDF/FTC (Truvada) für PrEP zugelassen und ist damit das erste in China erhältliche Medikament zur HIV-Prävention. Obwohl dies ein bedeutender Schritt zur Bewältigung der steigenden Rate neuer HIV-Diagnosen im Land ist, wird die Implementierung und Ausweitung dieser Ressource die nächste Herausforderung sein.
3200 gefährdete Erwachsene werden durch Mundpropaganda und soziale Medien eingebunden. Einzelpersonen werden gebeten, eine Umfrage zum Risiko und PrEP-Interesse auszufüllen, die mobile Minianwendung der Studie auf ihr Mobiltelefon herunterzuladen, und ihnen wird ein HIV- und Syphilis-Screening angeboten. Eintausendzweihundert dieser Probanden, die geeignet und bereit sind, mit der PrEP zu beginnen, werden in die Studie aufgenommen. Die ersten 700 Teilnehmer, die an jedem Standort eingeschrieben sind, werden eine zusätzliche vierphasige, WeChat-basierte Adhärenz-Intervention durch ein abgestuftes Keildesign absolvieren, wobei jeder Cluster in dreimonatigen Intervallen beginnt.
Eingeschriebene Teilnehmer werden grundlegenden Labortests unterzogen, bevor sie in ein kooperierendes Krankenhaus gebracht werden, wo ein niedergelassener Arzt TDF/FTC bereitstellt und die Nachsorge arrangiert. Eingeschriebene aus dem ländlichen und außerstädtischen Raum können sich Tests in einem externen Labor unterziehen. Alle Probanden werden ermutigt, die Mini-Anwendung weiterhin zu verwenden, um kontinuierliche Gesundheitserziehung und Beratungsunterstützung zur HIV/STI-Prävention, PrEP-Initiierung und/oder Adhärenzmanagement zu erhalten. PrEP-Probanden werden über einen Zeitraum von zwei Jahren alle drei Monate kontaktiert, um Fragen zur Adhärenz zu beantworten, einschließlich der Anzahl der vergessenen Pillen und/oder sexuellen Ereignisse, die nicht von der On-Demand-PrEP abgedeckt sind, Nebenwirkungen und Verwendung der Mini-Anwendung. 120 Eingeschriebene in Guangdong werden zusätzlich an einer Teilstudie zur Einhaltung der Pillenzahl teilnehmen, die die Anzahl der unbenutzten Pillen bei jeder klinischen Nachuntersuchung zählt
Ein offener Wettbewerb für PrEP-Messaging wird organisiert, um die besten Bilder und Videos zu bewerten, um die PrEP-Adhärenz unter denjenigen zu verbessern, die mit der PrEP beginnen. Neue Inhalte werden per Crowdsourcing entwickelt und zeitversetzt in die Mini-Anwendung eingebracht. Die Wirkung dieses Inhalts wird durch einen abgestuften Keilansatz bewertet, der in diese einarmige Studie eingebettet ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Guangzhou, China
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Wuhan, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+
- Engagiert in riskantem Sex. Gefährdeter Sex ist definiert als Sex mit >1 Partner in den letzten 90 Tagen, inkonsequenter Gebrauch von Kondomen bei Vaginal- oder Analsex, andauernde sexuelle Beziehung mit einem HIV-positiven Partner, Teilnahme an kommerzieller Sexarbeit oder jede diagnostizierte oder gemeldete bakterielle STI die letzten 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte Nierenfunktionsstörung
- Chronische Hepatitis B (HBV)-Infektion
- HIV infektion
- Indikation zur HIV-Postexpositionsprophylaxe
- Anzeichen und Symptome einer akuten HIV-Infektion
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: WeChat mobile Mini-Anwendung
Die WeChat-Minianwendung wird die Wissensbasis über sexuelle Gesundheit durch interaktive Gesundheitserziehung und Beratungsunterstützung zur HIV/STI-Prävention sowie PrEP-Initiierung und/oder Adhärenzmanagement erweitern.
|
Aufklärung über sexuelle Gesundheit und die Rolle der PrEP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PrEP-Rezepte
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der erfüllten PrEP-Rezepte in Wuhan und Guangzhou, China
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HIV-Screenings
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der durchgeführten HIV-Screenings
|
2 Jahre
|
Syphilis-Screenings
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der durchgeführten Syphilis-Screenings
|
2 Jahre
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Probanden, die nach 6 und 12 Monaten in der PrEP-Versorgung verbleiben
|
12 Monate
|
Adhärenz
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Probanden, die die Einhaltung der PrEP selbst angeben
|
2 Jahre
|
Neue HIV-Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der gemeldeten HIV-Neuinfektionen bei PrEP-Anwendern
|
2 Jahre
|
Neue Syphilis-Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der bei PrEP-Anwenderinnen gemeldeten Neuinfektionen mit Syphilis
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aniruddha Hazra, MD, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB20-1388
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Präexpositionsprophylaxe
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutierungHIV | HIV-Test | HIV-Verbindung zur Pflege | HIV-BehandlungVereinigte Staaten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAbgeschlossenPartner-HIV-Test | HIV-Beratung für Paare | Paarkommunikation | HIV-InzidenzKamerun, Dominikanische Republik, Georgia, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement und andere MitarbeiterUnbekanntHIV | HIV-nicht infizierte Kinder | Kinder, die HIV ausgesetzt sindKamerun
-
University of MinnesotaZurückgezogenHIV-Infektionen | HIV/Aids | HIV | AIDS | Aids/HIV-Problem | AIDS und InfektionenVereinigte Staaten
-
Erasmus Medical CenterNoch keine RekrutierungHIV-Infektionen | HIV | HIV-1-Infektion | HIV-I-InfektionNiederlande
-
University of Maryland, BaltimoreZurückgezogenHIV | Nierentransplantation | HIV-Reservoir | CCR5Vereinigte Staaten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... und andere MitarbeiterRekrutierungHIV | HIV-Test | Verbindung zur PflegeSüdafrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbgeschlossenIntegrase-Inhibitoren, HIV; HIV-PROTEASE-INHIBSpanien
-
National Taiwan UniversityRekrutierung
-
Centers for Disease Control and PreventionGilead Sciences; CDC FoundationAbgeschlossenHIV-Präexpositionsprophylaxe | HIV-ChemoprophylaxeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur WeChat mobile Mini-Anwendung
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNoch keine RekrutierungStimmungsstörung (depressive Episoden)
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrutierung