Hiv-altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn edistämis- ja toteutusprojekti korkean riskin väestön keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinan kansallinen lääkevalmistevirasto (NMPA) hyväksyi äskettäin TDF/FTC:n (Truvada) PrEP:lle, mikä tekee siitä ensimmäisen Kiinassa saatavilla olevan HIV-ehkäisylääkkeen. Vaikka tämä on merkittävä askel pyrittäessä puuttumaan maan uusien HIV-diagnoosien lisääntymiseen, seuraava haaste on tämän resurssin käyttöönotto ja laajentaminen.
3200 riskiryhmään kuuluvaa aikuista otetaan mukaan suullisesti ja sosiaalisessa mediassa. Henkilöitä pyydetään täyttämään riski- ja PrEP-kiinnostuskysely, lataamaan matkapuhelimeesi tutkimusmobiilisovellus, ja heille tarjotaan HIV- ja kuppa-näyttö. Tuhatkaksisataa näistä tutkittavista, jotka ovat kelvollisia ja halukkaita aloittamaan PrEP:n, otetaan mukaan tutkimukseen. Ensimmäiset 700 kuhunkin paikkaan ilmoittautunutta osallistujaa suorittavat ylimääräisen nelivaiheisen WeChat-pohjaisen sitoutumistoimenpiteen porrastetun kiilarakenteen avulla, ja jokainen klusteri alkaa kolmen kuukauden välein.
Ilmoittautuneille osallistujille tehdään peruslaboratoriotestit ennen kuin heidät viedään yhteistyössä toimivaan sairaalaan, jossa vakiintunut lääkäri toimittaa TDF/FTC:n ja järjestää seurannan. Maaseudulla ja kaupungin ulkopuolella asuvat voivat testata ulkopuolisessa laboratoriossa. Kaikkia koehenkilöitä rohkaistaan jatkossakin käyttämään minisovellusta saadakseen jatkuvaa terveyskasvatusta ja neuvontaa HIV/STI-ennaltaehkäisystä, PrEP-aloitusta ja/tai hoitoon sitoutumisen hallintaa. PrEP-potilaisiin otetaan yhteyttä kolmen kuukauden välein kahden vuoden aikana, jotta he vastaisivat hoitoon sitoutumista koskeviin kysymyksiin, mukaan lukien väliin jääneiden pillereiden lukumäärä ja/tai seksitapahtumat, joita on-demand-PrEP ei kata, haittavaikutuksia ja minisovelluksen käyttöä. 120 ilmoittautunutta Guangdongissa osallistuu lisäksi pillerimäärän noudattamista koskevaan osatutkimukseen, jossa lasketaan käyttämättömien pillereiden määrä jokaisella kliinisellä seurannalla.
Parhaiden kuvien ja videoiden arvioimiseksi järjestetään PrEP-viestintäkilpailu, joka parantaa PrEP:n sitoutumista PrEP:n aloittaneiden keskuudessa. Uutta sisältöä kehitetään joukkoistamalla ja tuodaan minisovellukseen porrastettuina aikoina. Tämän sisällön vaikutusta arvioidaan tähän yksihaaraiseen tutkimukseen sisältyvän porrastetun kiilamenetelmän avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Harrastanut riskiseksiä. Riskiseksillä tarkoitetaan seksiä > yhden kumppanin kanssa viimeisen 90 päivän aikana, epäjohdonmukaista kondomin käyttöä emätin- tai anaaliseksin kanssa, jatkuvaa seksisuhdetta HIV-positiivisen kumppanin kanssa, osallistumista kaupalliseen seksityöhön tai mikä tahansa bakteeriperäinen sukupuolitauti, joka on diagnosoitu tai raportoitu viimeiset 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen hepatiitti B (HBV) -infektio
- HIV-infektio
- Indikaatio HIV-altistuksen jälkeiseen profylaksiaan
- Akuutin HIV-infektion merkit ja oireet
- Alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WeChat-mobiiliminisovellus
WeChat-minisovellus lisää tietopohjaa seksuaaliterveydestä interaktiivisen terveyskasvatuksen ja HIV/STI:n ennaltaehkäisyn sekä PrEP-aloitus- ja/tai hoitoon sitoutumisen hallinnan avulla.
|
Seksuaaliterveyskasvatus ja PrEP:n rooli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-reseptit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täytettyjen PrEP-reseptien määrä Wuhanissa ja Guangzhoussa Kiinassa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-seulonnat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tehtyjen HIV-tarkastusten määrä
|
2 vuotta
|
|
Syfilis-seulonnat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tehtyjen kuppaseulonnan määrä
|
2 vuotta
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PrEP-hoidossa pidettyjen koehenkilöiden lukumäärä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat PrEP-sitoutumisesta
|
2 vuotta
|
|
Uusi HIV-infektio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PrEP-käyttäjillä ilmoitettujen uusien HIV-tartuntojen määrä
|
2 vuotta
|
|
Uusi kuppatulehdus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PrEP-käyttäjillä ilmoitettujen uusien kuppatartuntojen määrä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aniruddha Hazra, MD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20-1388
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .