Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et promoverings- og implementeringsprojekt af HIV-præ-eksponeringsprofylakse blandt højrisikobefolkning

13. december 2023 opdateret af: University of Chicago
Denne undersøgelse har til formål at bruge en social media-miniapplikationsaktiveret intervention til succesfuldt at fremme initieringen og vedvarende præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) blandt udsatte personer på 18 år og derover (inklusive mænd, der har sex med mænd (MSM), transkønnede kvinder, sexarbejdere og andre nøglepopulationer) i Wuhan og Guangzhou, Kina.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

China National Medical Products Administration (NMPA) godkendte for nylig TDF/FTC (Truvada) til PrEP, hvilket gør det til det første HIV-forebyggende lægemiddel tilgængeligt i Kina. Selvom dette er et væsentligt skridt i forhold til at håndtere landets stigende antal nye HIV-diagnoser, vil implementering og opskalering af denne ressource være den næste udfordring.

3200 udsatte voksne vil blive engageret via mund til mund og sociale medier. Enkeltpersoner vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse af risiko og PrEP-interesse, downloade undersøgelsens mobile mini-applikation til deres mobiltelefon og vil blive tilbudt en HIV- og syfilisskærm. Et tusinde to hundrede af disse emner, der er kvalificerede og villige til at starte PrEP, vil blive tilmeldt undersøgelsen. De første 700 deltagere, der er tilmeldt hvert websted, vil gennemføre en yderligere fire-faset, WeChat-baseret overholdelsesintervention gennem et stepped-wedge-design, hvor hver klynge starter med tre måneders intervaller.

Tilmeldte deltagere vil gennemgå baseline laboratorietests, før de bringes til et samarbejdende hospital, hvor en etableret læge vil give TDF/FTC og arrangere opfølgning. Tilmeldte på landet og uden for byen kan gennemgå test på et eksternt laboratorium. Alle forsøgspersoner vil blive opfordret til at blive ved med at bruge mini-applikationen for at modtage konstant sundhedsuddannelse og rådgivning om HIV/STI-forebyggelse, PrEP-initiering og/eller adhærenshåndtering. Forsøgspersoner på PrEP vil blive kontaktet hver tredje måned i løbet af to år for at besvare spørgsmål om overholdelse, herunder antallet af ubesvarede piller og/eller kønshændelser, der ikke er dækket af on-demand PrEP, bivirkning og brug af mini-applikationen. 120 tilmeldte i Guangdong vil desuden deltage i en underundersøgelse om overholdelse af pilleantal, der tæller antallet af ubrugte piller ved hver klinisk opfølgning

En åben PrEP-meddelelseskonkurrence vil blive organiseret for at vurdere de bedste billeder og videoer for at forbedre PrEP-tilslutningen blandt dem, der starter PrEP. Nyt indhold vil blive udviklet ved hjælp af crowdsourcing og introduceret i mini-applikationen på forskudte tidspunkter. Effekten af ​​dette indhold vil blive evalueret gennem en stepped wedge-tilgang indlejret i denne enkeltarmsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+
  • Engageret i udsat sex. Risikosex defineres som sex med >1 partner inden for de seneste 90 dage, inkonsekvent kondombrug med vaginal eller analsex, igangværende seksuelt forhold til en HIV-positiv partner, deltagelse i kommercielt sexarbejde eller enhver bakteriel STI diagnosticeret eller rapporteret i de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om nyreinsufficiens
  • Kronisk hepatitis B (HBV) infektion
  • HIV-infektion
  • Indikation for HIV post-eksponeringsprofylakse
  • Tegn og symptomer i overensstemmelse med akut HIV-infektion
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WeChat mobil mini-applikation
WeChat mini-applikation vil øge videnbasen om seksuel sundhed gennem interaktiv sundhedsuddannelse og rådgivningsstøtte om HIV/STI-forebyggelse samt PrEP-initiering og/eller adhærensstyring.
Andet: WeChat mobil mini-applikation
Seksuel sundhedsuddannelse og PrEP's rolle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP recepter
Tidsramme: 2 år
Antal PrEP-recepter opfyldt i Wuhan og Guangzhou, Kina
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-screeninger
Tidsramme: 2 år
Antal udførte HIV-screeninger
2 år
Syfilis screeninger
Tidsramme: 2 år
Antal udførte syfilisscreeninger
2 år
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner tilbageholdt i PrEP-pleje efter 6 og 12 måneder
12 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 2 år
Antal emner, der selv rapporterer PrEP-tilslutning
2 år
Ny HIV-infektion
Tidsramme: 2 år
Antal nye HIV-infektioner rapporteret hos PrEP-brugere
2 år
Ny syfilisinfektion
Tidsramme: 2 år
Antal nye syfilisinfektioner rapporteret hos PrEP-brugere
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Wuhan University
Gilead Sciences
Guangzhou 8th People's Hospital
Social Entrepreneurship to Spur Health (SESH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aniruddha Hazra, MD, University Of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-1388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV præeksponeringsprofylakse

Kliniske forsøg med WeChat mobil mini-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner