Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett främjande och implementeringsprojekt av hiv-pre-exponeringsprofylax bland högriskpopulationer

2 oktober 2024 uppdaterad av: University of Chicago
Denna studie syftar till att använda en social media-miniapplikationsaktiverad intervention för att framgångsrikt främja initieringen och varaktigheten av pre-exponeringsprofylax (PrEP) bland riskpersoner 18 år och äldre (inklusive män som har sex med män (MSM), transpersoner, sexarbetare och andra nyckelpopulationer) i Wuhan och Guangzhou, Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

China National Medical Products Administration (NMPA) godkände nyligen TDF/FTC (Truvada) för PrEP, vilket gör det till det första HIV-förebyggande läkemedlet som finns tillgängligt i Kina. Även om detta är ett viktigt steg för att ta itu med landets stigande andel nya hiv-diagnoser, kommer implementering och uppskalning av denna resurs bli nästa utmaning.

3200 vuxna i riskzonen kommer att engageras via mun till mun och sociala medier. Individer kommer att uppmanas att fylla i en undersökning av risk och PrEP-intresse, ladda ner studiens mobila mini-applikation till sin mobiltelefon och kommer att erbjudas en HIV- och syfilisskärm. Ett tusen tvåhundra av dessa ämnen som är berättigade och villiga att starta PrEP kommer att registreras i studien. De första 700 deltagarna som registreras på varje plats kommer att genomföra ytterligare en fyra-fas, WeChat-baserad efterlevnadsintervention genom en stegvis design, där varje kluster börjar med tre månaders intervall.

Inskrivna deltagare kommer att genomgå laboratorietester innan de förs till ett samverkande sjukhus där en etablerad läkare kommer att tillhandahålla TDF/FTC och ordna uppföljning. Rural och out-of-town inskrivna kan genomgå testning på ett externt labb. Alla försökspersoner kommer att uppmuntras att fortsätta använda miniapplikationen för att få konstant hälsoutbildning och rådgivning om hiv/STI-förebyggande, PrEP-initiering och/eller följsamhetshantering. Försökspersoner på PrEP kommer att kontaktas var tredje månad under loppet av två år för att svara på frågor om efterlevnad, inklusive antal missade piller och/eller sexhändelser som inte täcks av on-demand PrEP, negativ effekt och användning av miniapplikationen. 120 anmälda i Guangdong kommer dessutom att delta i en delstudie om hur många piller som ska följas, som räknar antalet oanvända piller vid varje klinisk uppföljning

En öppen PrEP-meddelandetävling kommer att organiseras för att bedöma de bästa bilderna och videorna för att förbättra PrEP-följsamheten bland dem som startar PrEP. Nytt innehåll kommer att utvecklas med hjälp av crowdsourcing och introduceras i miniapplikationen vid förskjutna tider. Effekten av det här innehållet kommer att utvärderas genom en stegvis metod som är inbyggd i denna enarmsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18+
  • Engagerad i risksex. Sex i riskzonen definieras som sex med >1 partner under de senaste 90 dagarna, inkonsekvent kondomanvändning med vaginalt eller analsex, pågående sexuellt förhållande med en hiv-positiv partner, deltagande i kommersiellt sexarbete eller någon bakteriell STI som diagnostiserats eller rapporterats i de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Historik njurdysfunktion
  • Kronisk hepatit B (HBV) infektion
  • HIV-infektion
  • Indikation för HIV efter exponeringsprofylax
  • Tecken och symtom som överensstämmer med akut HIV-infektion
  • Under 18 års ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WeChat mobil mini-applikation
WeChat-miniapplikationen kommer att öka kunskapsbasen om sexuell hälsa genom interaktiv hälsoutbildning och rådgivning om hiv/STI-förebyggande samt PrEP-initiering och/eller följsamhetshantering.
Sexuell hälsoutbildning och PrEP:s roll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-recept
Tidsram: 2 år
Antal PrEP-recept uppfyllda i Wuhan och Guangzhou, Kina
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-screeningar
Tidsram: 2 år
Antal gjorda HIV-screeningar
2 år
Syfilisscreeningar
Tidsram: 2 år
Antal utförda syfilisscreeningar
2 år
Bibehållande
Tidsram: 12 månader
Antal försökspersoner kvar i PrEP-vård vid 6 och 12 månader
12 månader
Efterlevnad
Tidsram: 2 år
Antal ämnen som själv rapporterar PrEP-anslutning
2 år
Ny HIV-infektion
Tidsram: 2 år
Antal nya hiv-infektioner rapporterade hos PrEP-användare
2 år
Ny syfilisinfektion
Tidsram: 2 år
Antal nya syfilisinfektioner rapporterade hos PrEP-användare
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aniruddha Hazra, MD, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB20-1388

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera