- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04754139
Ett främjande och implementeringsprojekt av hiv-pre-exponeringsprofylax bland högriskpopulationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
China National Medical Products Administration (NMPA) godkände nyligen TDF/FTC (Truvada) för PrEP, vilket gör det till det första HIV-förebyggande läkemedlet som finns tillgängligt i Kina. Även om detta är ett viktigt steg för att ta itu med landets stigande andel nya hiv-diagnoser, kommer implementering och uppskalning av denna resurs bli nästa utmaning.
3200 vuxna i riskzonen kommer att engageras via mun till mun och sociala medier. Individer kommer att uppmanas att fylla i en undersökning av risk och PrEP-intresse, ladda ner studiens mobila mini-applikation till sin mobiltelefon och kommer att erbjudas en HIV- och syfilisskärm. Ett tusen tvåhundra av dessa ämnen som är berättigade och villiga att starta PrEP kommer att registreras i studien. De första 700 deltagarna som registreras på varje plats kommer att genomföra ytterligare en fyra-fas, WeChat-baserad efterlevnadsintervention genom en stegvis design, där varje kluster börjar med tre månaders intervall.
Inskrivna deltagare kommer att genomgå laboratorietester innan de förs till ett samverkande sjukhus där en etablerad läkare kommer att tillhandahålla TDF/FTC och ordna uppföljning. Rural och out-of-town inskrivna kan genomgå testning på ett externt labb. Alla försökspersoner kommer att uppmuntras att fortsätta använda miniapplikationen för att få konstant hälsoutbildning och rådgivning om hiv/STI-förebyggande, PrEP-initiering och/eller följsamhetshantering. Försökspersoner på PrEP kommer att kontaktas var tredje månad under loppet av två år för att svara på frågor om efterlevnad, inklusive antal missade piller och/eller sexhändelser som inte täcks av on-demand PrEP, negativ effekt och användning av miniapplikationen. 120 anmälda i Guangdong kommer dessutom att delta i en delstudie om hur många piller som ska följas, som räknar antalet oanvända piller vid varje klinisk uppföljning
En öppen PrEP-meddelandetävling kommer att organiseras för att bedöma de bästa bilderna och videorna för att förbättra PrEP-följsamheten bland dem som startar PrEP. Nytt innehåll kommer att utvecklas med hjälp av crowdsourcing och introduceras i miniapplikationen vid förskjutna tider. Effekten av det här innehållet kommer att utvärderas genom en stegvis metod som är inbyggd i denna enarmsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Wuhan, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+
- Engagerad i risksex. Sex i riskzonen definieras som sex med >1 partner under de senaste 90 dagarna, inkonsekvent kondomanvändning med vaginalt eller analsex, pågående sexuellt förhållande med en hiv-positiv partner, deltagande i kommersiellt sexarbete eller någon bakteriell STI som diagnostiserats eller rapporterats i de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Historik njurdysfunktion
- Kronisk hepatit B (HBV) infektion
- HIV-infektion
- Indikation för HIV efter exponeringsprofylax
- Tecken och symtom som överensstämmer med akut HIV-infektion
- Under 18 års ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WeChat mobil mini-applikation
WeChat-miniapplikationen kommer att öka kunskapsbasen om sexuell hälsa genom interaktiv hälsoutbildning och rådgivning om hiv/STI-förebyggande samt PrEP-initiering och/eller följsamhetshantering.
|
Sexuell hälsoutbildning och PrEP:s roll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP-recept
Tidsram: 2 år
|
Antal PrEP-recept uppfyllda i Wuhan och Guangzhou, Kina
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-screeningar
Tidsram: 2 år
|
Antal gjorda HIV-screeningar
|
2 år
|
|
Syfilisscreeningar
Tidsram: 2 år
|
Antal utförda syfilisscreeningar
|
2 år
|
|
Bibehållande
Tidsram: 12 månader
|
Antal försökspersoner kvar i PrEP-vård vid 6 och 12 månader
|
12 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 2 år
|
Antal ämnen som själv rapporterar PrEP-anslutning
|
2 år
|
|
Ny HIV-infektion
Tidsram: 2 år
|
Antal nya hiv-infektioner rapporterade hos PrEP-användare
|
2 år
|
|
Ny syfilisinfektion
Tidsram: 2 år
|
Antal nya syfilisinfektioner rapporterade hos PrEP-användare
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aniruddha Hazra, MD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB20-1388
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .