- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04754139
Projekt promocji i wdrażania profilaktyki przedekspozycyjnej HIV wśród populacji wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) niedawno zatwierdziła TDF/FTC (Truvada) dla PrEP, czyniąc go pierwszym lekiem zapobiegającym HIV dostępnym w Chinach. Chociaż jest to znaczący krok w odpowiedzi na rosnące w kraju wskaźniki nowych diagnoz HIV, wdrożenie i zwiększenie skali tego zasobu będzie kolejnym wyzwaniem.
3200 zagrożonych dorosłych zostanie zaangażowanych pocztą pantoflową i mediami społecznościowymi. Osoby zostaną poproszone o wypełnienie ankiety dotyczącej ryzyka i zainteresowania PrEP, pobranie mini-aplikacji mobilnej do badania na swój telefon komórkowy i zostaną zaoferowane badanie przesiewowe w kierunku HIV i kiły. Tysiąc dwieście osób, które kwalifikują się i chcą rozpocząć PrEP, zostanie włączonych do badania. Pierwszych 700 uczestników zarejestrowanych w każdej witrynie ukończy dodatkową czteroetapową interwencję w zakresie przestrzegania zaleceń opartą na WeChat w ramach projektu klina schodkowego, przy czym każdy klaster rozpocznie się w odstępach trzymiesięcznych.
Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani podstawowym badaniom laboratoryjnym, zanim zostaną przewiezieni do współpracującego szpitala, gdzie uznany lekarz zapewni TDF/FTC i zorganizuje kontynuację. Rejestrujący się z obszarów wiejskich i spoza miasta mogą przejść testy w zewnętrznym laboratorium. Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do dalszego korzystania z miniaplikacji w celu uzyskania stałej edukacji zdrowotnej i wsparcia doradczego w zakresie profilaktyki HIV/STI, inicjacji PrEP i/lub zarządzania przestrzeganiem zaleceń. Osoby stosujące PrEP będą kontaktować się co trzy miesiące w ciągu dwóch lat, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące przestrzegania zaleceń, w tym liczby pominiętych tabletek i/lub zdarzeń seksualnych nieobjętych PrEP na żądanie, działań niepożądanych i wykorzystania miniaplikacji. 120 osób zarejestrowanych w Guangdong weźmie dodatkowo udział w badaniu podrzędnym dotyczącym przestrzegania liczby tabletek, które zlicza liczbę niewykorzystanych tabletek podczas każdej obserwacji klinicznej
Otwarty konkurs wiadomości PrEP zostanie zorganizowany w celu oceny najlepszych zdjęć i filmów w celu zwiększenia przestrzegania PrEP wśród tych, którzy rozpoczynają PrEP. Nowe treści będą opracowywane przy użyciu crowdsourcingu i wprowadzane do mini-aplikacji w rozłożonych momentach. Wpływ tej treści zostanie oceniony za pomocą podejścia klina schodkowego zagnieżdżonego w tym pojedynczym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+
- Zaangażowany w ryzykowny seks. Ryzykowny seks definiuje się jako seks z więcej niż 1 partnerem w ciągu ostatnich 90 dni, niespójne stosowanie prezerwatyw podczas seksu dopochwowego lub analnego, trwający związek seksualny z partnerem zakażonym wirusem HIV, udział w usługach seksualnych lub jakąkolwiek bakteryjną chorobę przenoszoną drogą płciową zdiagnozowaną lub zgłoszoną w ostatnie 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja nerek w wywiadzie
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
- Zakażenie wirusem HIV
- Wskazania do profilaktyki po ekspozycji na HIV
- Oznaki i objawy odpowiadające ostremu zakażeniu wirusem HIV
- Poniżej przedziału wiekowego 18
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miniaplikacja mobilna WeChat
Miniaplikacja WeChat zwiększy bazę wiedzy na temat zdrowia seksualnego poprzez interaktywną edukację zdrowotną i wsparcie doradcze w zakresie profilaktyki HIV/STI, a także inicjowania PrEP i/lub zarządzania przestrzeganiem zaleceń.
|
Edukacja seksualna i rola PrEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recepty na PrEP
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba zrealizowanych recept na PrEP w Wuhan i Kantonie w Chinach
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przesiewowe w kierunku HIV
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba wykonanych badań przesiewowych w kierunku HIV
|
2 lata
|
|
Badania przesiewowe w kierunku kiły
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba wykonanych badań przesiewowych w kierunku kiły
|
2 lata
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba osób pozostających pod opieką PrEP w wieku 6 i 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba osób, które same zgłosiły przestrzeganie PrEP
|
2 lata
|
|
Nowa infekcja wirusem HIV
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba nowych zakażeń wirusem HIV zgłoszonych wśród użytkowników PrEP
|
2 lata
|
|
Nowa infekcja syfilisem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba nowych zachorowań na kiłę odnotowanych wśród użytkowników PrEP
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aniruddha Hazra, MD, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB20-1388
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .