Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt promocji i wdrażania profilaktyki przedekspozycyjnej HIV wśród populacji wysokiego ryzyka

2 października 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie interwencji z wykorzystaniem mini-aplikacji w mediach społecznościowych w celu skutecznego promowania rozpoczęcia i utrzymywania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) wśród osób z grupy ryzyka w wieku 18 lat i starszych (w tym mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), transpłciowe kobiety, prostytutki i inne kluczowe populacje) w Wuhan i Kantonie w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) niedawno zatwierdziła TDF/FTC (Truvada) dla PrEP, czyniąc go pierwszym lekiem zapobiegającym HIV dostępnym w Chinach. Chociaż jest to znaczący krok w odpowiedzi na rosnące w kraju wskaźniki nowych diagnoz HIV, wdrożenie i zwiększenie skali tego zasobu będzie kolejnym wyzwaniem.

3200 zagrożonych dorosłych zostanie zaangażowanych pocztą pantoflową i mediami społecznościowymi. Osoby zostaną poproszone o wypełnienie ankiety dotyczącej ryzyka i zainteresowania PrEP, pobranie mini-aplikacji mobilnej do badania na swój telefon komórkowy i zostaną zaoferowane badanie przesiewowe w kierunku HIV i kiły. Tysiąc dwieście osób, które kwalifikują się i chcą rozpocząć PrEP, zostanie włączonych do badania. Pierwszych 700 uczestników zarejestrowanych w każdej witrynie ukończy dodatkową czteroetapową interwencję w zakresie przestrzegania zaleceń opartą na WeChat w ramach projektu klina schodkowego, przy czym każdy klaster rozpocznie się w odstępach trzymiesięcznych.

Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani podstawowym badaniom laboratoryjnym, zanim zostaną przewiezieni do współpracującego szpitala, gdzie uznany lekarz zapewni TDF/FTC i zorganizuje kontynuację. Rejestrujący się z obszarów wiejskich i spoza miasta mogą przejść testy w zewnętrznym laboratorium. Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do dalszego korzystania z miniaplikacji w celu uzyskania stałej edukacji zdrowotnej i wsparcia doradczego w zakresie profilaktyki HIV/STI, inicjacji PrEP i/lub zarządzania przestrzeganiem zaleceń. Osoby stosujące PrEP będą kontaktować się co trzy miesiące w ciągu dwóch lat, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące przestrzegania zaleceń, w tym liczby pominiętych tabletek i/lub zdarzeń seksualnych nieobjętych PrEP na żądanie, działań niepożądanych i wykorzystania miniaplikacji. 120 osób zarejestrowanych w Guangdong weźmie dodatkowo udział w badaniu podrzędnym dotyczącym przestrzegania liczby tabletek, które zlicza liczbę niewykorzystanych tabletek podczas każdej obserwacji klinicznej

Otwarty konkurs wiadomości PrEP zostanie zorganizowany w celu oceny najlepszych zdjęć i filmów w celu zwiększenia przestrzegania PrEP wśród tych, którzy rozpoczynają PrEP. Nowe treści będą opracowywane przy użyciu crowdsourcingu i wprowadzane do mini-aplikacji w rozłożonych momentach. Wpływ tej treści zostanie oceniony za pomocą podejścia klina schodkowego zagnieżdżonego w tym pojedynczym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+
  • Zaangażowany w ryzykowny seks. Ryzykowny seks definiuje się jako seks z więcej niż 1 partnerem w ciągu ostatnich 90 dni, niespójne stosowanie prezerwatyw podczas seksu dopochwowego lub analnego, trwający związek seksualny z partnerem zakażonym wirusem HIV, udział w usługach seksualnych lub jakąkolwiek bakteryjną chorobę przenoszoną drogą płciową zdiagnozowaną lub zgłoszoną w ostatnie 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja nerek w wywiadzie
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Wskazania do profilaktyki po ekspozycji na HIV
  • Oznaki i objawy odpowiadające ostremu zakażeniu wirusem HIV
  • Poniżej przedziału wiekowego 18

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miniaplikacja mobilna WeChat
Miniaplikacja WeChat zwiększy bazę wiedzy na temat zdrowia seksualnego poprzez interaktywną edukację zdrowotną i wsparcie doradcze w zakresie profilaktyki HIV/STI, a także inicjowania PrEP i/lub zarządzania przestrzeganiem zaleceń.
Edukacja seksualna i rola PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recepty na PrEP
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba zrealizowanych recept na PrEP w Wuhan i Kantonie w Chinach
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania przesiewowe w kierunku HIV
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba wykonanych badań przesiewowych w kierunku HIV
2 lata
Badania przesiewowe w kierunku kiły
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba wykonanych badań przesiewowych w kierunku kiły
2 lata
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba osób pozostających pod opieką PrEP w wieku 6 i 12 miesięcy
12 miesięcy
Przyczepność
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba osób, które same zgłosiły przestrzeganie PrEP
2 lata
Nowa infekcja wirusem HIV
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba nowych zakażeń wirusem HIV zgłoszonych wśród użytkowników PrEP
2 lata
Nowa infekcja syfilisem
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba nowych zachorowań na kiłę odnotowanych wśród użytkowników PrEP
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aniruddha Hazra, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-1388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj