- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04754139
Um Projeto de Promoção e Implementação da Profilaxia Pré-Exposição ao HIV Entre a População de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou recentemente o TDF/FTC (Truvada) para a PrEP, tornando-o o primeiro medicamento de prevenção do HIV disponível na China. Embora este seja um passo significativo para lidar com as taxas crescentes de novos diagnósticos de HIV no país, a implementação e ampliação deste recurso será o próximo desafio.
3.200 adultos em risco serão engajados boca a boca e nas mídias sociais. Os indivíduos serão solicitados a preencher uma pesquisa de risco e interesse em PrEP, a baixar o miniaplicativo móvel do estudo em seus telefones celulares e será oferecido um teste de HIV e sífilis. Mil e duzentos desses indivíduos elegíveis e dispostos a iniciar a PrEP serão incluídos no estudo. Os primeiros 700 participantes inscritos em cada local concluirão uma intervenção adicional de quatro fases baseada no WeChat por meio de um design de cunha escalonada, com cada grupo começando em intervalos de três meses.
Os participantes inscritos passarão por testes laboratoriais de linha de base antes de serem levados a um hospital colaborador, onde um médico estabelecido fornecerá TDF/FTC e providenciará o acompanhamento. Os inscritos rurais e de fora da cidade podem passar por testes em um laboratório externo. Todos os participantes serão incentivados a continuar usando o miniaplicativo para receber educação em saúde constante e suporte de aconselhamento sobre prevenção de HIV/IST, início da PrEP e/ou gerenciamento de adesão. Os participantes da PrEP serão contatados a cada três meses ao longo de dois anos para responder a perguntas sobre adesão, incluindo número de pílulas esquecidas e/ou eventos sexuais não cobertos pela PrEP sob demanda, efeito adverso e utilização do miniaplicativo. 120 inscritos em Guangdong também participarão de um subestudo de adesão à contagem de comprimidos que conta o número de comprimidos não utilizados em cada acompanhamento clínico
Um concurso aberto de mensagens PrEP será organizado para avaliar as melhores imagens e vídeos para aumentar a adesão à PrEP entre aqueles que iniciam a PrEP. Novos conteúdos serão desenvolvidos usando crowdsourcing e introduzidos no mini-aplicativo em horários escalonados. O efeito deste conteúdo será avaliado por meio de uma abordagem de cunha escalonada aninhada neste estudo de braço único.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aniruddha Hazra, MD
- Número de telefone: 773-795-2016
- E-mail: ahazra2@medicine.bsd.uchicago.edu
Estude backup de contato
- Nome: Renslow Sherer, MD
- Número de telefone: 708-751-2340
- E-mail: rsherer@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Wuhan, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Envolvido em sexo de risco. Sexo de risco é definido como sexo com > 1 parceiro nos últimos 90 dias, uso inconsistente de preservativo com sexo vaginal ou anal, relação sexual contínua com um parceiro HIV positivo, participação em trabalho sexual comercial ou qualquer DST bacteriana diagnosticada ou relatada em últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Histórico de disfunção renal
- Infecção crônica por hepatite B (HBV)
- infecção pelo HIV
- Indicação para profilaxia pós-exposição ao HIV
- Sinais e sintomas consistentes com infecção aguda pelo HIV
- Abaixo da faixa etária de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mini-aplicativo móvel WeChat
O miniaplicativo WeChat aumentará a base de conhecimento sobre saúde sexual por meio de educação interativa em saúde e suporte de aconselhamento sobre prevenção de HIV/IST, bem como início da PrEP e/ou gerenciamento de adesão.
|
Educação em saúde sexual e o papel da PrEP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prescrições de PrEP
Prazo: 2 anos
|
Número de prescrições de PrEP atendidas em Wuhan e Guangzhou, China
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Triagem de HIV
Prazo: 2 anos
|
Número de exames de HIV realizados
|
2 anos
|
Triagem de sífilis
Prazo: 2 anos
|
Número de rastreios de sífilis realizados
|
2 anos
|
Retenção
Prazo: 12 meses
|
Número de indivíduos retidos nos cuidados de PrEP aos 6 e 12 meses
|
12 meses
|
Aderência
Prazo: 2 anos
|
Número de indivíduos que autorrelatam a adesão à PrEP
|
2 anos
|
Nova infecção por HIV
Prazo: 2 anos
|
Número de novas infecções por HIV relatadas em usuários de PrEP
|
2 anos
|
Nova infecção por sífilis
Prazo: 2 anos
|
Número de novas infecções por sífilis relatadas em usuários de PrEP
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aniruddha Hazra, MD, University of Chicago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB20-1388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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