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Um Projeto de Promoção e Implementação da Profilaxia Pré-Exposição ao HIV Entre a População de Alto Risco

13 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Chicago
Este estudo tem como objetivo usar uma intervenção habilitada por mini-aplicativo de mídia social para promover com sucesso o início e a persistência da profilaxia pré-exposição (PrEP) entre pessoas em risco de 18 anos ou mais (incluindo homens que fazem sexo com homens (HSH), mulheres transexuais, profissionais do sexo e outras populações-chave) em Wuhan e Guangzhou, China.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou recentemente o TDF/FTC (Truvada) para a PrEP, tornando-o o primeiro medicamento de prevenção do HIV disponível na China. Embora este seja um passo significativo para lidar com as taxas crescentes de novos diagnósticos de HIV no país, a implementação e ampliação deste recurso será o próximo desafio.

3.200 adultos em risco serão engajados boca a boca e nas mídias sociais. Os indivíduos serão solicitados a preencher uma pesquisa de risco e interesse em PrEP, a baixar o miniaplicativo móvel do estudo em seus telefones celulares e será oferecido um teste de HIV e sífilis. Mil e duzentos desses indivíduos elegíveis e dispostos a iniciar a PrEP serão incluídos no estudo. Os primeiros 700 participantes inscritos em cada local concluirão uma intervenção adicional de quatro fases baseada no WeChat por meio de um design de cunha escalonada, com cada grupo começando em intervalos de três meses.

Os participantes inscritos passarão por testes laboratoriais de linha de base antes de serem levados a um hospital colaborador, onde um médico estabelecido fornecerá TDF/FTC e providenciará o acompanhamento. Os inscritos rurais e de fora da cidade podem passar por testes em um laboratório externo. Todos os participantes serão incentivados a continuar usando o miniaplicativo para receber educação em saúde constante e suporte de aconselhamento sobre prevenção de HIV/IST, início da PrEP e/ou gerenciamento de adesão. Os participantes da PrEP serão contatados a cada três meses ao longo de dois anos para responder a perguntas sobre adesão, incluindo número de pílulas esquecidas e/ou eventos sexuais não cobertos pela PrEP sob demanda, efeito adverso e utilização do miniaplicativo. 120 inscritos em Guangdong também participarão de um subestudo de adesão à contagem de comprimidos que conta o número de comprimidos não utilizados em cada acompanhamento clínico

Um concurso aberto de mensagens PrEP será organizado para avaliar as melhores imagens e vídeos para aumentar a adesão à PrEP entre aqueles que iniciam a PrEP. Novos conteúdos serão desenvolvidos usando crowdsourcing e introduzidos no mini-aplicativo em horários escalonados. O efeito deste conteúdo será avaliado por meio de uma abordagem de cunha escalonada aninhada neste estudo de braço único.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Envolvido em sexo de risco. Sexo de risco é definido como sexo com > 1 parceiro nos últimos 90 dias, uso inconsistente de preservativo com sexo vaginal ou anal, relação sexual contínua com um parceiro HIV positivo, participação em trabalho sexual comercial ou qualquer DST bacteriana diagnosticada ou relatada em últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Histórico de disfunção renal
  • Infecção crônica por hepatite B (HBV)
  • infecção pelo HIV
  • Indicação para profilaxia pós-exposição ao HIV
  • Sinais e sintomas consistentes com infecção aguda pelo HIV
  • Abaixo da faixa etária de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mini-aplicativo móvel WeChat
O miniaplicativo WeChat aumentará a base de conhecimento sobre saúde sexual por meio de educação interativa em saúde e suporte de aconselhamento sobre prevenção de HIV/IST, bem como início da PrEP e/ou gerenciamento de adesão.
Educação em saúde sexual e o papel da PrEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prescrições de PrEP
Prazo: 2 anos
Número de prescrições de PrEP atendidas em Wuhan e Guangzhou, China
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem de HIV
Prazo: 2 anos
Número de exames de HIV realizados
2 anos
Triagem de sífilis
Prazo: 2 anos
Número de rastreios de sífilis realizados
2 anos
Retenção
Prazo: 12 meses
Número de indivíduos retidos nos cuidados de PrEP aos 6 e 12 meses
12 meses
Aderência
Prazo: 2 anos
Número de indivíduos que autorrelatam a adesão à PrEP
2 anos
Nova infecção por HIV
Prazo: 2 anos
Número de novas infecções por HIV relatadas em usuários de PrEP
2 anos
Nova infecção por sífilis
Prazo: 2 anos
Número de novas infecções por sífilis relatadas em usuários de PrEP
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aniruddha Hazra, MD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB20-1388

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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