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Un progetto di promozione e attuazione della profilassi pre-esposizione all'HIV tra la popolazione ad alto rischio

2 ottobre 2024 aggiornato da: University of Chicago
Questo studio mira a utilizzare un intervento abilitato per mini-applicazioni sui social media per promuovere con successo l'inizio e la persistenza della profilassi pre-esposizione (PrEP) tra le persone a rischio di età pari o superiore a 18 anni (compresi gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), donne transgender, prostitute e altre popolazioni chiave) a Wuhan e Guangzhou, in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La China National Medical Products Administration (NMPA) ha recentemente approvato TDF/FTC (Truvada) per la PrEP, rendendolo il primo farmaco per la prevenzione dell'HIV disponibile in Cina. Sebbene si tratti di un passo significativo nell'affrontare i tassi crescenti di nuove diagnosi di HIV nel paese, l'implementazione e l'ampliamento di questa risorsa rappresenteranno la prossima sfida.

3200 adulti a rischio saranno coinvolti con il passaparola e i social media. Agli individui verrà chiesto di completare un sondaggio sul rischio e sull'interesse per la PrEP, di scaricare la mini-applicazione mobile dello studio sul proprio telefono cellulare e verrà offerto uno screening per l'HIV e la sifilide. Milleduecento di questi soggetti idonei e disposti a iniziare la PrEP saranno arruolati nello studio. I primi 700 partecipanti iscritti a ciascun sito completeranno un ulteriore intervento di adesione in quattro fasi basato su WeChat attraverso un design a gradini, con ogni cluster che inizia a intervalli di tre mesi.

I partecipanti iscritti saranno sottoposti a test di laboratorio di base prima di essere portati in un ospedale collaboratore dove un medico stabilito fornirà TDF / FTC e organizzerà il follow-up. Gli iscritti rurali e fuori città possono sottoporsi a test presso un laboratorio esterno. Tutti i soggetti saranno incoraggiati a continuare a utilizzare la mini-applicazione per ricevere costante educazione sanitaria e supporto di consulenza sulla prevenzione dell'HIV/IST, sull'avvio della PrEP e/o sulla gestione dell'adesione. I soggetti in PrEP verranno contattati ogni tre mesi nel corso di due anni per rispondere a domande sull'aderenza, incluso il numero di pillole dimenticate e/o eventi sessuali non coperti da PrEP su richiesta, effetti avversi e utilizzo della mini-applicazione. 120 iscritti nel Guangdong parteciperanno inoltre a un sottostudio sull'aderenza al conteggio delle pillole che conta il numero di pillole inutilizzate a ogni follow-up clinico

Sarà organizzato un concorso aperto di messaggistica PrEP per valutare le migliori immagini e video per migliorare l'adesione alla PrEP tra coloro che iniziano la PrEP. I nuovi contenuti saranno sviluppati utilizzando il crowdsourcing e introdotti nella mini-applicazione in tempi scaglionati. L'effetto di questo contenuto sarà valutato attraverso un approccio a cuneo a gradini annidato all'interno di questo studio a braccio singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Impegnato in sesso a rischio. Il sesso a rischio è definito come sesso con >1 partner negli ultimi 90 giorni, uso incoerente del preservativo con sesso vaginale o anale, rapporto sessuale in corso con un partner sieropositivo, partecipazione a prostituzioni commerciali o qualsiasi IST batterica diagnosticata o segnalata in ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disfunzione renale
  • Infezione da epatite cronica B (HBV).
  • Infezione da HIV
  • Indicazione per la profilassi post-esposizione all'HIV
  • Segni e sintomi coerenti con l'infezione acuta da HIV
  • Sotto la fascia di età di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mini-applicazione mobile WeChat
La mini-applicazione WeChat aumenterà la base di conoscenze sulla salute sessuale attraverso l'educazione sanitaria interattiva e il supporto alla consulenza sulla prevenzione dell'HIV/IST, nonché sull'avvio della PrEP e/o sulla gestione dell'adesione.
Altro: Mini-applicazione mobile WeChat
Educazione alla salute sessuale e ruolo della PrEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizioni per la PrEP
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di prescrizioni PrEP soddisfatte a Wuhan e Guangzhou, in Cina
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening dell'HIV
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di screening HIV eseguiti
2 anni
Screening per la sifilide
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di screening per la sifilide eseguiti
2 anni
Ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti mantenuti in cura PrEP a 6 e 12 mesi
12 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di soggetti che auto-segnalano l'adesione alla PrEP
2 anni
Nuova infezione da HIV
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di nuove infezioni da HIV segnalate negli utilizzatori di PrEP
2 anni
Nuova infezione da sifilide
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di nuove infezioni da sifilide segnalate negli utilizzatori di PrEP
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Gilead Sciences
Zhongnan Hospital
Guangzhou 8th People's Hospital
Social Entrepreneurship to Spur Health (SESH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aniruddha Hazra, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB20-1388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Profilassi pre-esposizione all'HIV

Prove cliniche su Mini-applicazione mobile WeChat

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