Et promoterings- og implementeringsprosjekt for HIV-pre-eksponeringsprofylakse blant høyrisikobefolkningen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
China National Medical Products Administration (NMPA) godkjente nylig TDF/FTC (Truvada) for PrEP, noe som gjør den til den første HIV-forebyggende medisinen tilgjengelig i Kina. Selv om dette er et betydelig skritt for å møte landets økende forekomst av nye HIV-diagnoser, vil implementering og oppskalering av denne ressursen være neste utfordring.
3200 voksne i risikogruppen vil bli engasjert via jungeltelegrafen og sosiale medier. Enkeltpersoner vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse av risiko og PrEP-interesse, laste ned studiens mobilminiapplikasjon til mobiltelefonen, og vil bli tilbudt en HIV- og syfilisskjerm. Ett tusen to hundre av disse fagene som er kvalifisert og villige til å starte PrEP vil bli registrert i studiet. De første 700 deltakerne som er registrert på hvert nettsted vil fullføre en ekstra fire-faset, WeChat-basert adherence-intervensjon gjennom en trinnvis kiledesign, med hver klynge som starter med tre måneders intervaller.
Påmeldte deltakere vil gjennomgå baseline laboratorietester før de bringes til et samarbeidende sykehus hvor en etablert lege vil gi TDF/FTC og arrangere oppfølging. Påmeldte på landsbygda og utenfor byen kan gjennomgå testing på et eksternt laboratorium. Alle fag vil bli oppfordret til å fortsette å bruke mini-applikasjonen for å motta konstant helseopplæring og rådgivningsstøtte om HIV/STI-forebygging, PrEP-initiering og/eller adherence-behandling. Personer på PrEP vil bli kontaktet hver tredje måned i løpet av to år for å svare på spørsmål om overholdelse, inkludert antall ubesvarte piller og/eller sexhendelser som ikke dekkes av on-demand PrEP, bivirkning og bruk av miniapplikasjonen. 120 påmeldte i Guangdong vil i tillegg delta i en understudie om overholdelse av pilleantall som teller antall ubrukte piller ved hver klinisk oppfølging
En åpen meldingskonkurranse for PrEP vil bli organisert for å vurdere de beste bildene og videoene for å forbedre etterlevelsen av PrEP blant de som starter PrEP. Nytt innhold vil bli utviklet ved hjelp av crowdsourcing og introdusert i miniapplikasjonen på forskjøvede tidspunkter. Effekten av dette innholdet vil bli evaluert gjennom en stepped wedge-tilnærming som ligger i denne enarmsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Wuhan, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- Engasjert i utsatt sex. Risikosex er definert som sex med >1 partner i løpet av de siste 90 dagene, inkonsekvent kondombruk med vaginal eller analsex, pågående seksuell relasjon med en HIV-positiv partner, deltakelse i kommersielt sexarbeid eller enhver bakteriell STI diagnostisert eller rapportert i de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Nyredysfunksjon i historien
- Kronisk hepatitt B (HBV) infeksjon
- HIV-infeksjon
- Indikasjon for HIV post-eksponeringsprofylakse
- Tegn og symptomer forenlig med akutt HIV-infeksjon
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WeChat mobil mini-applikasjon
WeChat-miniapplikasjonen vil øke kunnskapsbasen om seksuell helse gjennom interaktiv helseopplæring og rådgivningsstøtte om HIV/STI-forebygging samt PrEP-initiering og/eller adherence-håndtering.
|
Seksuell helseopplæring og rollen til PrEP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP resepter
Tidsramme: 2 år
|
Antall PrEP-resepter oppfylt i Wuhan og Guangzhou, Kina
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-screeninger
Tidsramme: 2 år
|
Antall utførte HIV-screeninger
|
2 år
|
|
Syfilisscreeninger
Tidsramme: 2 år
|
Antall utførte syfilisscreeninger
|
2 år
|
|
Bevaring
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner beholdt i PrEP omsorg ved 6 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Binding
Tidsramme: 2 år
|
Antall emner som selv rapporterer PrEP-tilslutning
|
2 år
|
|
Ny HIV-infeksjon
Tidsramme: 2 år
|
Antall nye HIV-infeksjoner rapportert hos PrEP-brukere
|
2 år
|
|
Ny syfilisinfeksjon
Tidsramme: 2 år
|
Antall nye syfilisinfeksjoner rapportert hos PrEP-brukere
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aniruddha Hazra, MD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB20-1388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .