Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt propagace a realizace preexpoziční profylaxe HIV mezi vysoce rizikovou populací

2. října 2024 aktualizováno: University of Chicago
Tato studie si klade za cíl využít intervence s miniaplikací sociálních médií k úspěšné podpoře zahájení a přetrvávání preexpoziční profylaxe (PrEP) u rizikových osob ve věku 18 let a starších (včetně mužů, kteří mají sex s muži (MSM), transgender ženy, sexuální pracovnice a další klíčové populace) ve Wuhanu a Guangzhou v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čínská národní správa léčivých přípravků (NMPA) nedávno schválila TDF/FTC (Truvada) pro PrEP, čímž se stala prvním lékem pro prevenci HIV dostupným v Číně. I když se jedná o významný krok k řešení rostoucího počtu nových diagnóz HIV v zemi, další výzvou bude zavedení a rozšíření tohoto zdroje.

Ústním podáním a sociálními sítěmi bude zapojeno 3200 ohrožených dospělých. Jednotlivci budou požádáni, aby dokončili průzkum rizika a zájmu o PrEP, stáhli si studijní mobilní miniaplikaci do svého mobilního telefonu a bude jim nabídnuta obrazovka na HIV a syfilis. Do studie bude zapsáno tisíc dvě stě těchto subjektů, které jsou způsobilé a ochotné zahájit PrEP. Prvních 700 účastníků zapsaných v každé lokalitě dokončí další čtyřfázovou intervenci založenou na dodržování WeChat prostřednictvím stupňovitého klínového designu, přičemž každý cluster začíná v tříměsíčních intervalech.

Zapsaní účastníci projdou základním laboratorním testováním, než budou dopraveni do spolupracující nemocnice, kde jim zavedený lékař poskytne TDF/FTC a zajistí následné sledování. Venkovští a mimoměstští studenti mohou podstoupit testování v externí laboratoři. Všechny subjekty budou vybízeny k tomu, aby i nadále používali miniaplikaci pro získání stálého zdravotního vzdělávání a poradenské podpory v oblasti prevence HIV/STI, zahájení PrEP a/nebo řízení adherence. Subjekty na PrEP budou v průběhu dvou let kontaktovány každé tři měsíce, aby odpověděly na otázky týkající se dodržování, včetně počtu vynechaných pilulek a/nebo sexuálních příhod, na které se PrEP na vyžádání nevztahuje, nežádoucího účinku a využití miniaplikace. 120 účastníků v Guangdongu se navíc zúčastní dílčí studie dodržování počtu pilulek, která počítá počet nepoužitých pilulek při každém klinickém sledování

Bude zorganizována otevřená soutěž o zasílání zpráv PrEP s cílem vyhodnotit nejlepší obrázky a videa, aby se zlepšilo dodržování PrEP mezi těmi, kteří s PrEP začnou. Nový obsah bude vyvíjen pomocí crowdsourcingu a zaveden do miniaplikace v rozložených časech. Účinek tohoto obsahu bude vyhodnocen prostřednictvím přístupu stupňovitého klínu vnořeného do této jednoramenné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Zabývá se rizikovým sexem. Rizikový sex je definován jako sex s > 1 partnerem za posledních 90 dní, nekonzistentní používání kondomu s vaginálním nebo análním sexem, pokračující sexuální vztah s HIV pozitivním partnerem, účast na komerčním sexuálním styku nebo jakákoli bakteriální STI diagnostikovaná nebo hlášená v posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Renální dysfunkce v anamnéze
  • Chronická infekce hepatitidy B (HBV).
  • HIV infekce
  • Indikace postexpoziční profylaxe HIV
  • Známky a příznaky odpovídající akutní infekci HIV
  • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní miniaplikace WeChat
Miniaplikace WeChat rozšíří znalostní základnu o sexuálním zdraví prostřednictvím interaktivního zdravotního vzdělávání a poradenské podpory v oblasti prevence HIV/STI, stejně jako iniciace PrEP a/nebo řízení dodržování.
Jiný: Mobilní miniaplikace WeChat
Výchova k sexuálnímu zdraví a role PrEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpisy PrEP
Časové okno: 2 roky
Počet předepsaných předpisů PrEP ve Wuhanu a Guangzhou v Číně
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV screeningy
Časové okno: 2 roky
Počet provedených screeningů HIV
2 roky
Screening na syfilis
Časové okno: 2 roky
Počet provedených screeningů na syfilis
2 roky
Udržení
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů ponechaných v péči PrEP v 6. a 12. měsíci
12 měsíců
Přilnavost
Časové okno: 2 roky
Počet subjektů, které samy hlásí dodržování PrEP
2 roky
Nová infekce HIV
Časové okno: 2 roky
Počet nových infekcí HIV hlášených u uživatelů PrEP
2 roky
Nová infekce syfilis
Časové okno: 2 roky
Počet nových infekcí syfilis hlášených u uživatelů PrEP
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Gilead Sciences
Zhongnan Hospital
Guangzhou 8th People's Hospital
Social Entrepreneurship to Spur Health (SESH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aniruddha Hazra, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-1388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preexpoziční profylaxe HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit