Un projet de promotion et de mise en œuvre de la prophylaxie pré-exposition au VIH parmi la population à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a récemment approuvé le TDF/FTC (Truvada) pour la PrEP, ce qui en fait le premier médicament de prévention du VIH disponible en Chine. Bien qu'il s'agisse d'une étape importante dans la lutte contre les taux croissants de nouveaux diagnostics de VIH dans le pays, la mise en œuvre et l'intensification de cette ressource constitueront le prochain défi.
3200 adultes à risque seront engagés par le bouche à oreille et les médias sociaux. Les individus seront invités à répondre à une enquête sur les risques et l'intérêt pour la PrEP, à télécharger la mini-application mobile de l'étude sur leur téléphone portable, et se verront proposer un dépistage du VIH et de la syphilis. Mille deux cents de ces sujets qui sont éligibles et désireux de commencer la PrEP seront enrôlés dans l'étude. Les 700 premiers participants inscrits sur chaque site effectueront une intervention d'adhésion supplémentaire en quatre phases basée sur WeChat grâce à une conception en gradins, chaque groupe commençant à des intervalles de trois mois.
Les participants inscrits subiront des tests de laboratoire de base avant d'être amenés dans un hôpital collaborateur où un médecin établi fournira le TDF/FTC et organisera le suivi. Les inscrits ruraux et hors de la ville peuvent subir des tests dans un laboratoire extérieur. Tous les sujets seront encouragés à continuer à utiliser la mini-application pour recevoir une éducation sanitaire constante et un soutien en matière de conseil sur la prévention du VIH/IST, l'initiation à la PrEP et/ou la gestion de l'observance. Les sujets sous PrEP seront contactés tous les trois mois pendant deux ans pour répondre aux questions sur l'observance, y compris le nombre de pilules oubliées et/ou d'événements sexuels non couverts par la PrEP à la demande, les effets indésirables et l'utilisation de la mini-application. 120 personnes inscrites dans le Guangdong participeront en outre à une sous-étude sur l'observance du nombre de pilules qui compte le nombre de pilules non utilisées à chaque suivi clinique
Un concours ouvert de messagerie PrEP sera organisé pour évaluer les meilleures images et vidéos pour améliorer l'adhésion à la PrEP parmi ceux qui commencent la PrEP. De nouveaux contenus seront développés en crowdsourcing et introduits dans la mini-application à des moments échelonnés. L'effet de ce contenu sera évalué au moyen d'une approche par paliers nichée dans cette étude à un seul bras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Wuhan, Chine
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Avoir des relations sexuelles à risque. Les relations sexuelles à risque sont définies comme des relations sexuelles avec > 1 partenaire au cours des 90 derniers jours, une utilisation incohérente du préservatif avec des relations sexuelles vaginales ou anales, une relation sexuelle en cours avec un partenaire séropositif, la participation au commerce du sexe ou toute IST bactérienne diagnostiquée ou signalée dans les 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Antécédents dysfonctionnement rénal
- Infection chronique par l'hépatite B (VHB)
- Infection par le VIH
- Indication de la prophylaxie post-exposition au VIH
- Signes et symptômes compatibles avec une infection aiguë par le VIH
- Sous la tranche d'âge de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mini-application mobile WeChat
La mini-application WeChat augmentera la base de connaissances sur la santé sexuelle grâce à une éducation sanitaire interactive et à des conseils sur la prévention du VIH/IST ainsi qu'à l'initiation et/ou à la gestion de l'observance de la PrEP.
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Éducation à la santé sexuelle et rôle de la PrEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ordonnances PrEP
Délai: 2 années
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Nombre de prescriptions de PrEP exécutées à Wuhan et Guangzhou, Chine
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépistage du VIH
Délai: 2 années
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Nombre de dépistages du VIH effectués
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2 années
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Dépistage de la syphilis
Délai: 2 années
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Nombre de dépistages de la syphilis effectués
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2 années
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Rétention
Délai: 12 mois
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Nombre de sujets retenus dans les soins PrEP à 6 et 12 mois
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12 mois
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Adhérence
Délai: 2 années
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Nombre de sujets qui déclarent adhérer à la PrEP
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2 années
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Nouvelle infection à VIH
Délai: 2 années
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Nombre de nouvelles infections à VIH signalées chez les utilisateurs de PrEP
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2 années
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Nouvelle infection syphilitique
Délai: 2 années
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Nombre de nouvelles infections à syphilis signalées chez les utilisateurs de PrEP
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aniruddha Hazra, MD, University of Chicago
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB20-1388
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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