Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een promotie- en implementatieproject van hiv-pre-expositieprofylaxe bij populaties met een hoog risico

13 december 2023 bijgewerkt door: University of Chicago
Deze studie heeft tot doel een mini-applicatie-enabled interventie op sociale media te gebruiken om met succes de start en persistentie van pre-exposure profylaxe (PrEP) te bevorderen bij risicopersonen van 18 jaar en ouder (inclusief mannen die seks hebben met mannen (MSM), transgendervrouwen, sekswerkers en andere belangrijke bevolkingsgroepen) in Wuhan en Guangzhou, China.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De China National Medical Products Administration (NMPA) heeft onlangs TDF/FTC (Truvada) voor PrEP goedgekeurd, waardoor het het eerste hiv-preventiemedicijn is dat beschikbaar is in China. Hoewel dit een belangrijke stap is om het stijgende aantal nieuwe hiv-diagnoses in het land aan te pakken, zal de implementatie en opschaling van deze hulpbron de volgende uitdaging zijn.

3200 risicovolwassenen zullen worden betrokken via mond-tot-mondreclame en sociale media. Individuen zullen worden gevraagd om een ​​risico-enquête en PrEP-interesse in te vullen, de mobiele mini-applicatie voor het onderzoek op hun mobiele telefoon te downloaden en krijgen een hiv- en syfilisscherm aangeboden. Duizend tweehonderd van deze proefpersonen die in aanmerking komen en bereid zijn om met PrEP te beginnen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De eerste 700 deelnemers die zich op elke site hebben ingeschreven, zullen een aanvullende vierfasige, op WeChat gebaseerde therapietrouwinterventie voltooien door middel van een getrapt wigontwerp, waarbij elk cluster begint met tussenpozen van drie maanden.

Ingeschreven deelnemers ondergaan basislijnlaboratoriumtesten voordat ze naar een samenwerkend ziekenhuis worden gebracht waar een gevestigde arts TDF / FTC zal verstrekken en de follow-up zal regelen. Ingeschrevenen op het platteland en buiten de stad kunnen worden getest in een extern laboratorium. Alle proefpersonen zullen worden aangemoedigd om de mini-applicatie te blijven gebruiken voor het ontvangen van constante gezondheidsvoorlichting en adviesondersteuning op het gebied van hiv/soa-preventie, PrEP-initiatie en/of therapietrouw. Proefpersonen die PrEP gebruiken, zullen in de loop van twee jaar elke drie maanden worden gecontacteerd om vragen te beantwoorden over therapietrouw, waaronder het aantal gemiste pillen en/of seksgebeurtenissen die niet worden gedekt door on-demand PrEP, bijwerkingen en gebruik van de mini-applicatie. 120 ingeschrevenen in Guangdong zullen bovendien deelnemen aan een subonderzoek naar therapietrouw bij het aantal pillen dat het aantal ongebruikte pillen telt bij elke klinische follow-up

Er zal een open wedstrijd voor PrEP-berichten worden georganiseerd om de beste afbeeldingen en video's te beoordelen om de therapietrouw van PrEP te verbeteren onder degenen die met PrEP beginnen. Nieuwe content wordt via crowdsourcing ontwikkeld en gespreid in de mini-applicatie geïntroduceerd. Het effect van deze inhoud zal worden geëvalueerd door middel van een getrapte wigbenadering die is ingebed in deze eenarmige studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+
  • Betrokken bij risicovolle seks. Seks met risico wordt gedefinieerd als seks met >1 partner in de afgelopen 90 dagen, inconsistent condoomgebruik met vaginale of anale seks, aanhoudende seksuele relatie met een hiv-positieve partner, deelname aan commercieel sekswerk of een bacteriële soa die is gediagnosticeerd of gerapporteerd in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis nierfunctiestoornis
  • Chronische hepatitis B (HBV)-infectie
  • HIV-infectie
  • Indicatie voor hiv-profylaxe na blootstelling
  • Tekenen en symptomen die passen bij een acute hiv-infectie
  • Onder de leeftijd van 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WeChat mobiele mini-applicatie
WeChat mini-applicatie zal de kennisbasis over seksuele gezondheid vergroten door middel van interactieve gezondheidseducatie en counselingondersteuning op het gebied van hiv/soa-preventie, evenals PrEP-initiatie en/of therapietrouw.
Seksuele gezondheidseducatie en de rol van PrEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-recepten
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal PrEP-recepten vervuld in Wuhan en Guangzhou, China
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-screenings
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal uitgevoerde hiv-screeningen
2 jaar
Syfilis screeningen
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal uitgevoerde syfilisscreeningen
2 jaar
Behoud
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal proefpersonen dat na 6 en 12 maanden in PrEP-zorg bleef
12 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal proefpersonen dat zelf aangeeft dat ze zich aan PrEP houden
2 jaar
Nieuwe hiv-infectie
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal nieuwe hiv-infecties gemeld bij PrEP-gebruikers
2 jaar
Nieuwe syfilisinfectie
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal nieuwe syfilisinfecties gemeld bij PrEP-gebruikers
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aniruddha Hazra, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB20-1388

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV Pre-expositie profylaxe

Klinische onderzoeken op WeChat mobiele mini-applicatie

3
Abonneren