- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04754139
Een promotie- en implementatieproject van hiv-pre-expositieprofylaxe bij populaties met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De China National Medical Products Administration (NMPA) heeft onlangs TDF/FTC (Truvada) voor PrEP goedgekeurd, waardoor het het eerste hiv-preventiemedicijn is dat beschikbaar is in China. Hoewel dit een belangrijke stap is om het stijgende aantal nieuwe hiv-diagnoses in het land aan te pakken, zal de implementatie en opschaling van deze hulpbron de volgende uitdaging zijn.
3200 risicovolwassenen zullen worden betrokken via mond-tot-mondreclame en sociale media. Individuen zullen worden gevraagd om een risico-enquête en PrEP-interesse in te vullen, de mobiele mini-applicatie voor het onderzoek op hun mobiele telefoon te downloaden en krijgen een hiv- en syfilisscherm aangeboden. Duizend tweehonderd van deze proefpersonen die in aanmerking komen en bereid zijn om met PrEP te beginnen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De eerste 700 deelnemers die zich op elke site hebben ingeschreven, zullen een aanvullende vierfasige, op WeChat gebaseerde therapietrouwinterventie voltooien door middel van een getrapt wigontwerp, waarbij elk cluster begint met tussenpozen van drie maanden.
Ingeschreven deelnemers ondergaan basislijnlaboratoriumtesten voordat ze naar een samenwerkend ziekenhuis worden gebracht waar een gevestigde arts TDF / FTC zal verstrekken en de follow-up zal regelen. Ingeschrevenen op het platteland en buiten de stad kunnen worden getest in een extern laboratorium. Alle proefpersonen zullen worden aangemoedigd om de mini-applicatie te blijven gebruiken voor het ontvangen van constante gezondheidsvoorlichting en adviesondersteuning op het gebied van hiv/soa-preventie, PrEP-initiatie en/of therapietrouw. Proefpersonen die PrEP gebruiken, zullen in de loop van twee jaar elke drie maanden worden gecontacteerd om vragen te beantwoorden over therapietrouw, waaronder het aantal gemiste pillen en/of seksgebeurtenissen die niet worden gedekt door on-demand PrEP, bijwerkingen en gebruik van de mini-applicatie. 120 ingeschrevenen in Guangdong zullen bovendien deelnemen aan een subonderzoek naar therapietrouw bij het aantal pillen dat het aantal ongebruikte pillen telt bij elke klinische follow-up
Er zal een open wedstrijd voor PrEP-berichten worden georganiseerd om de beste afbeeldingen en video's te beoordelen om de therapietrouw van PrEP te verbeteren onder degenen die met PrEP beginnen. Nieuwe content wordt via crowdsourcing ontwikkeld en gespreid in de mini-applicatie geïntroduceerd. Het effect van deze inhoud zal worden geëvalueerd door middel van een getrapte wigbenadering die is ingebed in deze eenarmige studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Wuhan, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Betrokken bij risicovolle seks. Seks met risico wordt gedefinieerd als seks met >1 partner in de afgelopen 90 dagen, inconsistent condoomgebruik met vaginale of anale seks, aanhoudende seksuele relatie met een hiv-positieve partner, deelname aan commercieel sekswerk of een bacteriële soa die is gediagnosticeerd of gerapporteerd in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis nierfunctiestoornis
- Chronische hepatitis B (HBV)-infectie
- HIV-infectie
- Indicatie voor hiv-profylaxe na blootstelling
- Tekenen en symptomen die passen bij een acute hiv-infectie
- Onder de leeftijd van 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: WeChat mobiele mini-applicatie
WeChat mini-applicatie zal de kennisbasis over seksuele gezondheid vergroten door middel van interactieve gezondheidseducatie en counselingondersteuning op het gebied van hiv/soa-preventie, evenals PrEP-initiatie en/of therapietrouw.
|
Seksuele gezondheidseducatie en de rol van PrEP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PrEP-recepten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal PrEP-recepten vervuld in Wuhan en Guangzhou, China
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HIV-screenings
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal uitgevoerde hiv-screeningen
|
2 jaar
|
Syfilis screeningen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal uitgevoerde syfilisscreeningen
|
2 jaar
|
Behoud
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal proefpersonen dat na 6 en 12 maanden in PrEP-zorg bleef
|
12 maanden
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal proefpersonen dat zelf aangeeft dat ze zich aan PrEP houden
|
2 jaar
|
Nieuwe hiv-infectie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal nieuwe hiv-infecties gemeld bij PrEP-gebruikers
|
2 jaar
|
Nieuwe syfilisinfectie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal nieuwe syfilisinfecties gemeld bij PrEP-gebruikers
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aniruddha Hazra, MD, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-1388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV Pre-expositie profylaxe
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op WeChat mobiele mini-applicatie
-
Peking University Third HospitalPeking UniversityVoltooid
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNog niet aan het wervenStemmingsstoornis (depressieve episodes)
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalWerving