- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04754139
Проект продвижения и внедрения доконтактной профилактики ВИЧ среди групп высокого риска
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Китайское национальное управление медицинской продукции (NMPA) недавно одобрило TDF/FTC (Truvada) для PrEP, что сделало его первым лекарством для профилактики ВИЧ, доступным в Китае. Несмотря на то, что это важный шаг в борьбе с растущим числом новых диагнозов ВИЧ в стране, внедрение и увеличение масштабов этого ресурса станет следующей задачей.
3200 взрослых из групп риска будут вовлечены в работу через сарафанное радио и социальные сети. Людей попросят пройти опрос о риске и интересе к PrEP, загрузить мобильное мини-приложение исследования на свой мобильный телефон, и им будет предложено пройти обследование на ВИЧ и сифилис. Одна тысяча двести из этих субъектов, которые имеют право и желают начать PrEP, будут зачислены в исследование. Первые 700 участников, зарегистрированных в каждом центре, завершат дополнительное четырехэтапное вмешательство по соблюдению режима на основе WeChat в рамках ступенчато-клинового дизайна, при этом каждый кластер будет начинаться с интервалом в три месяца.
Зарегистрированные участники пройдут базовое лабораторное тестирование, прежде чем их доставят в сотрудничающую больницу, где признанный врач предоставит TDF / FTC и организует последующее наблюдение. Сельские и иногородние абитуриенты могут пройти тестирование в сторонней лаборатории. Всем субъектам будет рекомендовано продолжать использовать мини-приложение для получения постоянного санитарного просвещения и консультационной поддержки по вопросам профилактики ВИЧ/ИППП, начала ДКП и/или управления соблюдением режима лечения. С субъектами, получающими ДКП, будут связываться каждые три месяца в течение двух лет, чтобы ответить на вопросы о соблюдении режима, в том числе о количестве пропущенных таблеток и/или половых актов, не покрываемых ДКП по требованию, побочных эффектах и использовании мини-приложения. 120 участников в провинции Гуандун дополнительно примут участие в дополнительном исследовании приверженности к подсчету таблеток, в котором подсчитывается количество неиспользованных таблеток при каждом последующем клиническом наблюдении.
Будет организован открытый конкурс сообщений о ДКП для оценки лучших изображений и видео для повышения приверженности ДКП среди тех, кто начинает ДКП. Новый контент будет разрабатываться с использованием краудсорсинга и внедряться в мини-приложение в разное время. Эффект этого содержания будет оцениваться с помощью ступенчатого подхода к клину, вложенного в это исследование с одной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Wuhan, Китай
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Занимался рискованным сексом. Секс с риском определяется как секс с более чем 1 партнером за последние 90 дней, непостоянное использование презерватива при вагинальном или анальном сексе, продолжающиеся сексуальные отношения с ВИЧ-позитивным партнером, участие в коммерческой секс-работе или любые бактериальные ИППП, диагностированные или зарегистрированные в последние 6 месяцев.
Критерий исключения:
- История почечной дисфункции
- Хронический гепатит B (HBV) инфекция
- ВИЧ-инфекция
- Показания к постконтактной профилактике ВИЧ
- Признаки и симптомы, характерные для острой ВИЧ-инфекции
- До 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное мини-приложение WeChat
Мини-приложение WeChat расширит базу знаний о сексуальном здоровье за счет интерактивного санитарного просвещения и консультационной поддержки по профилактике ВИЧ/ИППП, а также по назначению ДКП и/или управлению соблюдением режима лечения.
|
Обучение сексуальному здоровью и роль ДКП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецепты ДКП
Временное ограничение: 2 года
|
Количество выполненных назначений PrEP в Ухане и Гуанчжоу, Китай
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг на ВИЧ
Временное ограничение: 2 года
|
Количество проведенных обследований на ВИЧ
|
2 года
|
|
Скрининг на сифилис
Временное ограничение: 2 года
|
Количество проведенных обследований на сифилис
|
2 года
|
|
Удержание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество субъектов, оставшихся на лечении PrEP через 6 и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 2 года
|
Количество субъектов, которые самостоятельно сообщают о приверженности PrEP
|
2 года
|
|
Новая ВИЧ-инфекция
Временное ограничение: 2 года
|
Количество новых случаев ВИЧ-инфекции, зарегистрированных среди пользователей ДКП
|
2 года
|
|
Новая инфекция сифилиса
Временное ограничение: 2 года
|
Количество новых случаев заражения сифилисом, зарегистрированных среди пользователей PrEP
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aniruddha Hazra, MD, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-1388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .