Käden aktiivisuusmitan (ArmA) ja motorisen toimintalokin (MAL) kääntäminen ja transkulttuurinen mukauttaminen (F-ArmA)
Käsivarren aktiivisuusmittauksen (ArmA) ja motorisen aktiivisuuslokin (MAL) kääntäminen ja transkulttuurinen mukauttaminen yläraajojen käytön havaitsemisen arvioimiseksi aikuisilla, joilla on subakuutti ja krooninen aivohalvaus. F-ArmA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeisen yläraajan arvioinnin tulee olla standardoitua ja kokonaisvaltaista, ja se edustaa moniulotteisia seurauksia kansainvälisen toiminto- ja vammaisuusluokituksen (CIF) mukaisesti. Toimenpiteiden tulee osoittaa vakiintuneet psykometriset ominaisuudet validiteetin, toistettavuuden ja muutosherkkyyden osalta. ArmA mahdollistaa yläraajan sekä passiivisten että aktiivisten toimintojen standardoidun mittauksen havaitun suorituskyvyn suhteen CIF:n aktiivisuustason alapuolella. Toistaiseksi ei ole olemassa mittaa, joka mahdollistaisi molempien yläraajojen toimintojen arvioinnin koetun suorituskyvyn ranskan kielellä.
Ennen tätä tutkimusta ArmA:n käännös ja kulttuurien välinen adaptaatio (TCCA) suoritettiin tutkimuksen tavoitteiden ja kirjallisuudessa havaitun aukon mukaisesti. TCCA suoritettiin näyttöön perustuvaa käytäntöä edistävien subjektiivisten tulosmittausten ohjeiden mukaisesti (Beaton et al., 2000). Kuusivaiheinen käännösmenettely itse raportoiduille tulosmittauksille oli merkityksellinen kliinisessä käytössä vieraalla kielellä. Monitieteinen tiimi varmisti eteenpäin-taakse-käännöksen ja kulttuurien välisen mukautuksen.
Havainnollinen, yhden keskuksen poikkileikkaustutkimussuunnitelma toteutetaan ranskalaisen ArmA:n psykometristen ominaisuuksien määrittämiseksi.
Osallistujat tulevat aivohalvauksen jälkeisestä kuntoutuspalvelusta (osana tavallista hoitoa). Luotettavuusominaisuuksien analysointia varten osallistujat joutuvat sairaalahoitoon osana rutiinihoitoa ja osallistuminen protokollaan (T0-, T1- ja T2-arvioinnit) lisää 1-2 tunnin arviointia rutiinihoitoon.
Arvioijat ovat koulutettuja toimintaterapeutteja, jotka ovat osallistuneet toimenpiteen kehittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31000
- UHToulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat ja pääasiallinen diagnoosi ensikertaisesta iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta vähintään 7 päivää aivohalvauksen alkamisesta ja vahvistettu magneettikuvauksella tai TT:llä;
- osallistuja, joka on palannut kotiin sairaalahoidosta vähintään yhden yön, jos aivohalvauksen aika on alle 6 kuukautta tai hän asuu kotona, jos yli 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta;
- osallistuja voi kiinnittää huomiota kysymyksiin vähintään 30 minuuttia;
- osallistumismotivaatiota ja tietoisen kirjallisen suostumuksen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- afasian vakavuuden alaasteikko Bostonin diagnostisesta afasiatutkimuksesta ≤3, mikä osoittaa riittämätöntä ymmärrystä ja ilmaisua testausta varten;
- Agnosia Unilateral Negligence Assessment Battery (BEN) -asteikon pistemäärä ≥2, mikä osoittaa yksipuolisen laiminlyönnin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
subakuutti vaihe
7 päivän ja 6 kuukauden välillä aivohalvauksen jälkeen;
|
ArmA Activity Measure (ArmA) tarjoaa standardoidun arvion yläraajojen passiivisesta ja aktiivisesta havaitusta suorituskyvystä
|
|
krooninen vaihe
vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
ArmA Activity Measure (ArmA) tarjoaa standardoidun arvion yläraajojen passiivisesta ja aktiivisesta havaitusta suorituskyvystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ArmA:n välisten arvioijien (testi-uudelleentesti) toistettavuusarvojen mittaus luokan sisäisillä kertoimilla ICC2 mitattuna
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä sairaalassa
|
Ensisijainen tulosmitta on ArmA inter-rater (test-retest) toistettavuusarvot mitattuna luokan sisäisillä kertoimilla ICC2,1. Tietojen kerääminen havaitusta yläraajan suorituskyvystä kaksivaiheisella F-ArmA-mittauksella (T0 ja T1) mahdollistaa ensisijaisen tuloksen (ICC2,1) laskemisen arvioijien välisen toistettavuuden määrittämiseksi. ArmA:ta ja MAL:ta hallinnoi 3 erillistä kertaa 2 erillistä arvioijaa. |
ensimmäinen päivä sairaalassa
|
|
ArmA:n välisten arvioijien (testi-uudelleentesti) toistettavuusarvojen mittaus luokan sisäisillä kertoimilla ICC2 mitattuna
Aikaikkuna: 2–7 päivää ensimmäisestä arvioinnista (T0)
|
Toissijainen riippumaton arvioija (E2) arvioi ArmA:n ja MAL:n
|
2–7 päivää ensimmäisestä arvioinnista (T0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claire VILLEPINTE, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/19/0209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .