Oversettelse og transkulturell tilpasning av armaktivitetsmålet (ArmA) og motorisk aktivitetslogg (MAL) (F-ArmA)
Oversettelse og transkulturell tilpasning av armaktivitetsmålet (ArmA) og motorisk aktivitetslogg (MAL) for å vurdere oppfattet ytelse av bruk av øvre lem hos voksne med subakutt og kronisk slag. F-ArmA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurdering av overekstremitet etter slag bør være standardisert og helhetlig, representativ for flerdimensjonale konsekvenser i henhold til International Classification of Function and Disability (CIF). Tiltak bør demonstrere etablerte psykometriske egenskaper, når det gjelder validitet, reproduserbarhet og reaksjonsevne overfor endringer. ArmA tillater standardisert måling av både passive og aktive funksjoner i overekstremiteten i form av opplevd ytelse under aktivitetsnivået til CIF. Til dags dato er det ikke noe mål som tillater vurdering av begge øvre lemmers funksjoner av oppfattet ytelse på fransk språk.
Før denne studien ble en oversettelse og tverrkulturell tilpasning (TCCA) av ArmA utført i samsvar med studiens mål og identifisert gap i litteraturen. TCCA ble utført i samsvar med retningslinjer for subjektive utfallsmål som bidro til evidensbasert praksis (Beaton et al., 2000). En seks-trinns oversettelsesprosedyre for selvrapporterte utfallsmål var relevant for klinisk bruk på et fremmedspråk. Et tverrfaglig team sørget for en forover-bakoversettelse og tverrkulturell tilpasning.
En observasjonell, enkeltsenter, tverrsnittsstudiedesign vil bli implementert for å bestemme de psykometriske egenskapene til den franske ArmA.
Deltakerne vil være fra en rehabiliteringstjeneste etter hjerneslag (som en del av deres vanlige omsorg). For analyse av pålitelighetsegenskaper vil deltakerne bli innlagt på sykehus som en del av rutinemessig behandling og deltakelse i protokollen (T0, T1 og T2 vurderinger) vil legge til 1 til 2 timers vurdering til rutinemessig behandling.
Bedømmere vil være utdannede Ergoterapeuter som har deltatt i utviklingen av tiltaket.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- UHToulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 med prinsipiell diagnose av førstegangs iskemisk eller hemorragisk hjerneslag minst 7 dager siden debut og bekreftet med MR eller CT;
- deltaker som har kommet hjem fra sykehusinnleggelse minst én natt hvis slagtiden siden debut er <6 måneder eller bor hjemme hvis >6 måneder siden hjerneslag startet;
- deltaker kan opprettholde oppmerksomhet for spørsmål i minst 30 minutter;
- motivasjon for å delta og å ha gitt informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- subskala av afasialvorlighet fra Boston Diagnostic Aphasia Examination ≤3 som indikerer utilstrekkelig forståelse og uttrykk for testing;
- subskala skåre på ≥2 på agnosia Unilateral Negligence Assessment Battery (BEN) som indikerer ensidig omsorgssvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
subakutt fase
mellom 7 dager og 6 måneder etter hjerneslag;
|
Arm Activity Measure (ArmA) gir en standardisert vurdering av passiv og aktiv oppfattet ytelse av øvre lemmer
|
|
kronisk fase
minimum 6 måneder etter hjerneslag
|
Arm Activity Measure (ArmA) gir en standardisert vurdering av passiv og aktiv oppfattet ytelse av øvre lemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål OF ArmA inter-rater (test-retest) reproduserbarhetsverdier målt ved intraklasse koeffisienter ICC2
Tidsramme: første dag med sykehusinnleggelse
|
Det primære utfallsmålet vil være ArmA inter-rater (test-retest) reproduserbarhetsverdier målt ved intraklasse koeffisienter ICC2,1. Datainnsamling om oppfattet ytelse av øvre lemmer med totrinns F-ArmA-måling (T0 og T1) vil gjøre det mulig å beregne det primære resultatet (ICC2,1) for å etablere inter-rater-reproduserbarhet. ArmA og MAL vil bli administrert ved 3 separate anledninger av 2 separate assessorer. |
første dag med sykehusinnleggelse
|
|
Mål OF ArmA inter-rater (test-retest) reproduserbarhetsverdier målt ved intraklasse koeffisienter ICC2
Tidsramme: 2 til 7 dager etter første vurdering (T0)
|
En sekundær uavhengig assessor (E2) vil vurdere ArmA og MAL
|
2 til 7 dager etter første vurdering (T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire VILLEPINTE, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/19/0209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .